Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APC-111 én gang om dagen (QD) i 7 dage vs. penicillin taget fire gange om dagen (QID) i 10 dage hos patienter med halsbetændelse

6. december 2006 opdateret af: Advancis Pharmaceutical Corporation

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​775 mg APC-111 MP tablet QD i 7 dage vs Penicillin VK 250 mg QID i 10 dage hos patienter med Streptococcus Pyogenes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​APC-111 775 mg MP tablet én gang daglig dosering i 7 dage til behandling af patienter med halsbetændelse. Evalueringen vil søge at bekræfte, om APC-111 eliminerer den bakterielle infektion (Streptococcus pyogenes).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Manford Gooch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke, samtykke og patientautorisation
  • Alder 12 og derover
  • En klinisk diagnose af akut pharyngitis eller tonsillitis
  • En positiv hurtig streptest
  • Kan sluge de orale undersøgelsesdosisformer
  • Kvinder skal have en negativ uringraviditetstest og bruge acceptabel prævention, hvis de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller tilbagevendende odynofagi
  • Behov for hospitalsindlæggelse eller IV antimikrobiel terapi
  • Pharyngitis kendt eller mistænkt på grund af et patogen, der er resistent over for beta-lactam antimikrobielle stoffer
  • Kendt bærer af S. pyogenes
  • Allergi over for penicillin eller andre beta-lactam antibiotika
  • Enhver alvorlig sygdom eller samtidig tilstand, som investigator vurderer, vil udelukke inklusion i undersøgelsen
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Gravid eller ammende
  • Forventning af yderligere systemiske antibakterielle midler ville være påkrævet for en anden tilstand
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Ethvert eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage
  • Forudgående systemisk antibiotikabehandling inden for de sidste 30 dage
  • Indlæggelse inden for den sidste måned, som omfattede antibakteriel terapi
  • Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante hæmatologiske tilstande osv
  • Probenecid behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bakteriologisk udfald ved Test of Cure besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Bakteriologisk udfald ved det sene postterapibesøg
Klinisk resultat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advancis Pharmaceutical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2004

Først opslået (Skøn)

4. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2006

Sidst verificeret

1. april 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111.301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tonsillitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner