APC-111 1日1回 (QD) を7日間投与 vs. ペニシリンを1日4回 (QID) を10日間投与
2006年12月6日 更新者：Advancis Pharmaceutical Corporation
化膿連鎖球菌患者を対象に、APC-111 MP 錠剤 775 mg QD を 7 日間 QD で投与する場合と、ペニシリン VK 250 mg QID を 10 日間投与する場合の有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検ダブルダミー多施設試験
この研究の目的は、連鎖球菌性咽頭炎の患者を治療するために、APC-111 775 mg MP 錠剤を 1 日 1 回 7 日間投与した場合の有効性の安全性を評価することです。
この評価では、APC-111 が細菌感染 (化膿性連鎖球菌) を排除するかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Manford Gooch, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント、同意、および患者の承認を与える
- 12歳以上
- 急性咽頭炎または扁桃炎の臨床診断
- 連鎖球菌迅速検査陽性
- 経口試験剤形を飲み込むことができる
- 女性は尿妊娠検査が陰性でなければならず、性的に活発な場合は許容可能な避妊を使用している必要があります
除外基準:
- 慢性または再発性嚥下痛
- 入院または静注抗菌療法の必要性
- β-ラクタム系抗菌薬に耐性のある病原体による既知または疑われる咽頭炎
- S. pyogenesの既知のキャリア
- ペニシリンまたは他のベータラクタム系抗生物質に対するアレルギー
- -研究者が判断する深刻な病気または付随する状態 研究への参加を妨げる
- 発作性疾患
- 妊娠中または授乳中
- 別の状態では、追加の全身抗菌薬の期待が必要になる
- 現在の薬物またはアルコール乱用
- 過去30日以内の実験的な薬物またはデバイス
- -過去30日以内の以前の全身抗生物質療法
- 抗菌療法を含む先月以内の入院
- 臨床的に重要な血液疾患の存在など
- プロベネシド治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Test of Cure Visitでの細菌学的結果
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性
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レイトポストセラピービジットでの細菌学的結果
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臨床結果
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
研究の完了
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年12月6日
最終確認日
2005年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。