APC-111 une fois par jour (QD) pendant 7 jours par rapport à la pénicilline prise quatre fois par jour (QID) pendant 10 jours chez les patients atteints d'angine streptococcique
6 décembre 2006 mis à jour par: Advancis Pharmaceutical Corporation
Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle et double factice pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé APC-111 MP à 775 mg QD pendant 7 jours par rapport à la pénicilline VK 250 mg QID pendant 10 jours chez des patients atteints de Streptococcus Pyogenes
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'efficacité du comprimé MP APC-111 à 775 mg une fois par jour pendant 7 jours pour le traitement des patients souffrant d'angine streptococcique.
L'évaluation cherchera à confirmer si APC-111 élimine l'infection bactérienne (Streptococcus pyogenes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- Manford Gooch, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Donner le consentement éclairé, l'assentiment et l'autorisation du patient
- 12 ans et plus
- Un diagnostic clinique de pharyngite aiguë ou d'amygdalite
- Un test rapide Strep positif
- Peut avaler les formes posologiques orales de l'étude
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et utiliser un contraceptif acceptable si elles sont sexuellement actives
Critère d'exclusion:
- Odynophagie chronique ou récurrente
- Nécessité d'une hospitalisation ou d'un traitement antimicrobien IV
- Pharyngite connue ou suspectée due à un agent pathogène résistant aux bêta-lactamines
- Porteur connu de S. pyogenes
- Allergies à la pénicilline ou à d'autres antibiotiques bêta-lactamines
- Toute maladie grave ou condition concomitante que l'investigateur juge empêchera l'inclusion dans l'étude
- Trouble épileptique
- Enceinte ou allaitante
- L'attente d'antibactériens systémiques supplémentaires serait nécessaire pour une autre condition
- Abus actuel de drogue ou d'alcool
- Tout médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
- Antibiothérapie systémique antérieure au cours des 30 derniers jours
- Hospitalisation au cours du dernier mois qui comprenait un traitement antibactérien
- La présence de conditions hématologiques cliniquement significatives, etc.
- Traitement probénécide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Résultat bactériologique lors de la visite de test de guérison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Sécurité
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Résultat bactériologique lors de la visite post-thérapeutique tardive
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Résultat clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement de l'étude
1 mai 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2004
Première publication (Estimation)
4 novembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2006
Dernière vérification
1 avril 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111.301
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