APC-111 una volta al giorno (QD) per 7 giorni vs. penicillina assunta quattro volte al giorno (QID) per 10 giorni in pazienti con mal di gola
6 dicembre 2006 aggiornato da: Advancis Pharmaceutical Corporation
Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy per valutare l'efficacia e la sicurezza di 775 mg di APC-111 MP Tablet QD per 7 giorni rispetto alla penicillina VK 250 mg QID per 10 giorni in pazienti con Streptococcus Pyogenes
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'efficacia della compressa APC-111 775 mg MP una volta al giorno per 7 giorni per il trattamento di pazienti con mal di gola.
La valutazione cercherà di confermare se APC-111 elimina l'infezione batterica (Streptococcus pyogenes).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- Manford Gooch, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato, l'assenso e l'autorizzazione del paziente
- Dai 12 anni in su
- Una diagnosi clinica di faringite acuta o tonsillite
- Un test rapido Strep positivo
- Può ingoiare le forme di dosaggio dello studio orale
- Le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e utilizzare un controllo delle nascite accettabile se sessualmente attive
Criteri di esclusione:
- Odinofagia cronica o ricorrente
- Necessità di ricovero o terapia antimicrobica EV
- Faringite nota o sospetta dovuta a un patogeno resistente agli antimicrobici beta-lattamici
- Portatore noto di S. pyogenes
- Allergie alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici
- Qualsiasi malattia grave o condizione concomitante che lo sperimentatore giudica precluderà l'inclusione nello studio
- Disturbo convulsivo
- Incinta o allattamento
- L'aspettativa di ulteriori antibatterici sistemici sarebbe necessaria per un'altra condizione
- Abuso attuale di droghe o alcol
- Qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Precedente terapia antibiotica sistemica negli ultimi 30 giorni
- Ricovero nell'ultimo mese che comprendeva terapia antibatterica
- La presenza di condizioni ematologiche clinicamente significative, ecc
- Trattamento con probenecid
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Esito batteriologico alla visita Test of Cure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza
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Esito batteriologico alla Visita Late Post Therapy
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Esito clinico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento dello studio
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2004
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2006
Ultimo verificato
1 aprile 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111.301
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