APC-111 una vez al día (QD) durante 7 días frente a penicilina tomada cuatro veces al día (QID) durante 10 días en pacientes con faringitis estreptocócica
6 de diciembre de 2006 actualizado por: Advancis Pharmaceutical Corporation
Un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación para evaluar la eficacia y la seguridad de 775 mg de APC-111 MP tableta QD durante 7 días frente a penicilina VK 250 mg QID durante 10 días en pacientes con Streptococcus Pyogenes
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la eficacia de la tableta MP de 775 mg de APC-111 una vez al día durante 7 días para el tratamiento de pacientes con faringitis estreptocócica.
La evaluación buscará confirmar si APC-111 elimina la infección bacteriana (Streptococcus pyogenes).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Manford Gooch, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado, asentimiento y autorización del paciente
- 12 años y más
- Un diagnóstico clínico de faringitis aguda o amigdalitis
- Una prueba rápida de estreptococos positiva
- Puede tragar las formas de dosificación de estudio oral
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y estar usando un método anticonceptivo aceptable si son sexualmente activas
Criterio de exclusión:
- Odinofagia crónica o recurrente
- Necesidad de hospitalización o terapia antimicrobiana IV
- Faringitis conocida o sospechada por un patógeno resistente a los antimicrobianos betalactámicos
- Portador conocido de S. pyogenes
- Alergias a la penicilina u otros antibióticos betalactámicos
- Cualquier enfermedad grave o afección concomitante que el investigador considere que impedirá la inclusión en el estudio.
- Trastorno convulsivo
- embarazada o amamantando
- Se requeriría la expectativa de antibacterianos sistémicos adicionales para otra condición
- Abuso actual de drogas o alcohol
- Cualquier fármaco o dispositivo experimental en los últimos 30 días
- Tratamiento previo con antibióticos sistémicos en los últimos 30 días
- Hospitalización en el último mes que incluyó terapia antibacteriana
- La presencia de condiciones hematológicas clínicamente significativas, etc.
- tratamiento con probenecid
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Resultado bacteriológico en la visita de prueba de cura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Resultado bacteriológico en la visita tardía posterior a la terapia
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Resultado clínico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2006
Última verificación
1 de abril de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111.301
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