APC-111 Uma vez ao dia (QD) por 7 dias vs. Penicilina tomada quatro vezes ao dia (QID) por 10 dias em pacientes com faringite estreptocócica
6 de dezembro de 2006 atualizado por: Advancis Pharmaceutical Corporation
Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego e duplo simulado para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido APC-111 MP de 775 mg QD por 7 dias versus penicilina VK 250 mg QID por 10 dias em pacientes com Streptococcus Pyogenes
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da eficácia do comprimido MP de APC-111 775 mg uma vez ao dia por 7 dias para o tratamento de pacientes com faringite estreptocócica.
A avaliação buscará confirmar se o APC-111 elimina a infecção bacteriana (Streptococcus pyogenes).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Manford Gooch, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dar consentimento informado, consentimento e autorização do paciente
- 12 anos ou mais
- Um diagnóstico clínico de faringite aguda ou amigdalite
- Um teste rápido de Strep positivo
- Pode engolir as formas farmacêuticas orais do estudo
- As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo e estar usando controle de natalidade aceitável se forem sexualmente ativas
Critério de exclusão:
- Odinofagia crônica ou recorrente
- Necessidade de hospitalização ou terapia antimicrobiana IV
- Faringite conhecida ou suspeita devido a um patógeno resistente a antimicrobianos beta-lactâmicos
- Portador conhecido de S. pyogenes
- Alergias à penicilina ou outros antibióticos beta-lactâmicos
- Qualquer doença grave ou condição concomitante que o investigador julgar impedirá a inclusão no estudo
- Distúrbio convulsivo
- grávida ou amamentando
- A expectativa de antibacterianos sistêmicos adicionais seria necessária para outra condição
- Abuso atual de drogas ou álcool
- Qualquer droga ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
- Antibioterapia sistêmica prévia nos últimos 30 dias
- Hospitalização no último mês que incluiu terapia antibacteriana
- A presença de condições hematológicas clinicamente significativas, etc.
- Tratamento com probenecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resultado bacteriológico na Visita de Teste de Cura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança
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Resultado bacteriológico na visita pós-terapia tardia
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Resultado Clínico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2006
Última verificação
1 de abril de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111.301
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