- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00099814
Poziom obciążenia więzadeł przyzębia i ruch zębów
Kliniczne/numeryczne badanie wpływu poziomu obciążenia więzadeł przyzębia na tempo ruchu zębów
Leczenie ortodontyczne wymaga przyłożenia systemów siłowych do pojedynczych zębów lub grup zębów, co skutkuje odpowiedzią komórkową z przebudową więzadła przyzębia (PDL) i kości wyrostka zębodołowego. Zastosowane siły muszą mieć wystarczającą wielkość i czas trwania, aby przekroczyć normalny próg fizjologiczny związany z codzienną funkcją jamy ustnej. Nadmierny poziom siły spowoduje obszary martwicy tkanek z opóźnionym ruchem zębów i zwiększonym ryzykiem resorpcji korzenia. Chociaż ortodontyczny ruch zębów jest osiągany w dużej części populacji, optymalny poziom siły nie został określony. Optymalna siła ruchu zęba zależy od indywidualnej geometrii korzenia, jak również cech biologicznych otaczającej tkanki, w tym gęstości kości, grubości przyzębia i dynamiki płynów.
Ponieważ techniki eksperymentalne i kliniczne są na ogół ograniczone do znanych złożonych układów sił, modelowanie biomechaniczne stało się koniecznością. Takie modele muszą być potwierdzone dobrze kontrolowanymi badaniami klinicznymi, które oceniają ortodontyczny ruch zębów na większej odległości. Ostatecznym celem byłoby opracowanie komputerowego modelu symulacyjnego do przewidywania ruchu zębów w warunkach klinicznych.
Głównym celem tego badania jest przetestowanie kontrolowanych danych klinicznych za pomocą biomechanicznego modelu zęba i tkanek podtrzymujących pod kątem ruchu dystalnego kła ludzkiego szczęki (o znanej geometrii korzenia) w odpowiedzi na różne układy sił 3D, które powodują różne poziomy stresu w tkankach podporowych. Cele drugorzędne obejmują ocenę tempa ruchu kłów w ciele przy dwóch znanych poziomach naprężeń ściskających (13 i 22 kPa), ocenę trzech różnych układów odniesienia do pomiaru tempa ruchu zębów oraz ocenę implantu umieszczonego w podniebieniu ( implant podniebienny) do zakotwiczenia ortodontycznego u młodzieży.
Szybkość ruchu translacyjnego (cielesnego) zęba kła szczęki będzie znacznie większa przy 22 kPa w porównaniu z naprężeniem ściskającym 13 kPa przyłożonym do więzadła ozębnej, a różnicę tę można przewidzieć za pomocą odpowiednich modeli matematyczno-numerycznych zęba i tkanek podtrzymujących.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną wybrani spośród osób rekrutowanych do programu Graduate Orthodontic Graduate Program. Kliniczny personel akademicki zbada około 500 pacjentów szukających opieki ortodontycznej. Pacjenci są kategoryzowani według rodzaju wady zgryzu i umieszczani w puli pacjentów, z której niektóre przypadki są wybierane do leczenia w oparciu o potrzeby dydaktyczne i badawcze programu. Każdego roku ostatecznie przyjmuje się około 50% pacjentów szukających opieki. Leczenie jest świadczone za opłatą stanowiącą około 60% opłat pobieranych w prywatnej praktyce.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria wyboru do tego badania, zostaną losowo wybrani z puli pacjentów University of Alberta Graduate Orthodontic Graduate Clinic. Pierwsze zęby przedtrzonowe górne zostaną usunięte i założone zostaną stałe aparaty ortodontyczne (recepta Ormco Orthos). Po zakończeniu początkowej fazy wyrównywania i wyrównywania rozpocznie się faza wycofywania. Unika się niesteroidowych środków przeciwzapalnych; tylko dodatkowa moc Tylenolu zostanie przepisana w razie potrzeby w przypadku chwilowego bólu lub dyskomfortu. Maksymalne tylne zakotwiczenie zostanie osiągnięte poprzez implant podniebienny (Straumann) zgodnie z protokołem opisanym przez Papadakisa. Implanty posłużą również jako trójwymiarowe punkty odniesienia ruchu. Inne systemy referencyjne, które należy zastosować, obejmują podniebienne ruggae i szablony okluzyjne. Mechanizm dostarczania siły retrakcji kłów będzie się składał z niestandardowych, aktywowanych pętli T ze stali nierdzewnej, zaprojektowanych do generowania wymaganych sił na zamku. Przybliżone naprężenie ściskające (w oparciu o przybliżoną powierzchnię korzenia) 13 kPa i 22 kPa zostanie zastosowane na dystalnej stronie kłów. Projekt będzie polegał na badaniu podzielonych ust, w którym u każdego pacjenta zostaną zastosowane oba poziomy stresu. Strona, do której zastosowano wyższy i niższy poziom stresu, zostanie wybrana losowo. Ten projekt pozwoli na porównania między pacjentami i wewnątrz pacjentów, ponieważ każdy pacjent zobaczy oba poziomy stresu. Po początkowej aktywacji pacjenci będą obserwowani w dniu 1, 3, 17, a następnie w odstępach 4-tygodniowych, aż przestrzeń między kłem a drugim przedtrzonowcem zostanie całkowicie zamknięta. Podczas pierwszej sesji aktywacji i każdej z kolejnych sesji zostaną wykonane wyciski szczęki i regulacja aparatu w celu zastosowania pożądanej siły. Podczas każdej wizyty klinicznej pobierane będą wyciski aktywowanej pętli T i zębów. Geometria pętli T zostanie zmierzona na podstawie odcisków, co pozwoli na obliczenie przyłożonej siły przy użyciu metody numerycznej opracowanej przez Rabouda. Odciski zębów zostaną wykorzystane do skonstruowania szablonów okluzyjnych wymaganych do pomiaru ruchu zębów.
Zmiana ruchomości zębów podczas ortodontycznego ruchu zęba będzie monitorowana za pomocą urządzenia pomiarowego Periotest. Tomografia komputerowa wolumetryczna aparatem NewTom zostanie wykonana tuż przed wszczepieniem implantu w celu zapewnienia odpowiedniej objętości kości podniebienia. Dodatkowe skany wolumetryczne CT zostaną powtórzone w środku okresu retrakcji (w zależności od przestrzeni, która ma zostać zamknięta) i na końcu zamknięcia przestrzeni. Obrazy tomografii wolumetrycznej posłużą również do określenia gęstości kości wyrostka zębodołowego, zmian w geometrii korzenia do obliczenia powierzchni korzenia i środka oporu. Tomografia komputerowa posłuży również do określenia gęstości kości wyrostka zębodołowego, zmiany geometrii korzenia (resorpcji korzenia) oraz oceny ruchomości kłów w stosunku do innych struktur szczęki. Seria modeli od każdego pacjenta oraz 3-osiowy system pomiarowy (MicroVal) zostaną wykorzystane do pomiaru zmian pozycji zębów względem 3 systemów odniesienia.
Po zakończeniu retrakcji kłów równowaga wymaganego leczenia ortodontycznego będzie kontynuowana. Implant podniebienia zostanie pobrany i zapewniona retencja ortodontyczna. Dane zebrane w badaniu pacjentów zostaną wykorzystane do walidacji modelu biomechanicznego.
Modelowanie biomechaniczne:
Zostaną opracowane dwa oddzielne biomechaniczne modele zębów. Pierwszym z nich będzie parametryczny trójwymiarowy model zęba i tkanek podporowych, który pozwoli na zmienne właściwości biologiczne zęba, PDL i kości wyrostka zębodołowego. Model ten pozwala na wprowadzanie danych specyficznych dla pacjenta, zarówno dla zastosowanych układów sił, jak i indywidualnych parametrów biologicznych. Trójwymiarowe układy sił, które są przykładane do zęba, zostaną obliczone przy użyciu metody numerycznej opisanej przez Rabouda i zmierzonej geometrii pętli T. Model Elementów Skończonych (MES) zęba i tkanki podporowej oraz zastosowany układ sił pozwolą na lepszy opis pól naprężeń w tkankach, w szczególności PDL. To ulepszone pole naprężeń zostanie porównane z wynikającym z tego ruchem zębów. W celu porównania wyników z modelu biomechanicznego i badania klinicznego ważne jest, aby tylny odcinek nie poruszał się. Implant podniebienny ma zapewnić wymagane absolutne zakotwiczenie.
Jak wspomniano wcześniej, dokładność modelu MES zależy od parametrów wejściowych. W rezultacie powstanie dwuwymiarowy dynamiczny model reakcji zęba na uderzenie mechaniczne. Będzie to modelować instrumenty, takie jak Periotest®, który jest przeznaczony do pomiaru reakcji na uderzenie. Ponieważ reakcja zębów zależy od charakterystyki więzadła przyzębia, analiza surowego sygnału uzyskanego z Periotest® pozwoli na ocenę właściwości mechanicznych PDL podczas retrakcji.
Analiza statystyczna:
Końcowa średnia prędkość ruchu zęba między dwoma poziomami siły zostanie porównana za pomocą testu T niezależnych próbek. Aby ocenić istotne zmiany ruchu zębów w charakterystycznych przedziałach czasowych, zostanie zastosowana ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Jeżeli założenia leżące u podstaw obu metod nie są spełnione, rozważona zostanie alternatywa nieparametryczna (test U Manna-Whitneya).
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2N8
- Orthodontic Clinic - Department of Dentistry - University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorastające kobiety (12-16 lat) leczone ortodontycznie, wymagające ekstrakcji górnych pierwszych zębów przedtrzonowych w celu redukcji overjet.
- Uczestnicy będą zdrowi i nie będą przyjmować żadnych leków.
- Wszyscy uczestnicy będą mieli zdrowe tkanki przyzębia i dobrą higienę jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do wszczepienia implantu podniebiennego.
- Wszyscy kandydaci, którzy przyznają się do palenia tytoniu, zostaną wykluczeni.
- Wykluczeni będą również pacjenci wymagający ekstrakcji zębów dolnych.
- Pacjentki w ciąży lub pacjentki planujące ciążę zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Szybkość zamykania przestrzeni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby żuchwy
- Wady zgryzu
- Prognatyzm
- Wady zgryzu, klasa kątowa III
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOP-UA-CT-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wady zgryzu, klasa kątowa III
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończonyIdiopatyczne włóknienie płuc | POChP | Zastoinowa niewydolność serca | Złośliwość | Poważna lub bardzo poważna przeszkoda w przepływie powietrza i/lub przyjmowanie lub kwalifikowanie się do długoterminowej terapii tlenowej | Inne choroby śródmiąższowe płuc bez terapii leczniczej | NYHA Class IV lub... i inne warunkiStany Zjednoczone