Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opcji domyślnych w dyrektywach z wyprzedzeniem

29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Joshua B. Kayser, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Domyślne opcje w dyrektywach z wyprzedzeniem dla weteranów z poważnymi chorobami: randomizowana próba kliniczna

Opcje domyślne reprezentują zdarzenia lub warunki, które zostaną wprowadzone, jeśli nie zostaną wybrane żadne alternatywy. Ustalenie opcji domyślnych ma ugruntowany wpływ na szeroki zakres ludzkich decyzji, ale jego wpływ na preferencje pacjentów dotyczące opieki u schyłku życia dopiero zaczyna być rozumiany.

Jest to trójramienne randomizowane badanie kliniczne z udziałem weteranów o wysokim ryzyku wystąpienia poważnej choroby, oceniające wpływ formularzy dyrektyw z wyprzedzeniem (AD) z różnymi opcjami domyślnymi. Głównymi celami jest ocena, w jaki sposób domyślne opcje w AD wpływają na wybory opieki pod koniec życia dokonywane przez pacjentów zagrożonych intensywną opieką oraz wykorzystanie tych pacjentów w szpitalu i na OIOM-ie.

Badacze wysuwają hipotezę, że ustawienie wartości domyślnych w rzeczywistych AD zwiększy odsetek weteranów wybierających plany opieki zorientowane na komfort, zmniejszy wybór terapii przedłużających życie, takich jak wentylacja mechaniczna i dializa, oraz zmniejszy odsetek czasu podczas obserwacji, jaki weterani spędzają w szpitalu i/lub na OIOM-ie, bez wpływu na zadowolenie pacjenta z planowania opieki u schyłku życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z ciężką lub bardzo ciężką niedrożnością dróg oddechowych w badaniu czynnościowym płuc i/lub otrzymująca lub kwalifikująca się do długotrwałej tlenoterapii ORAZ/LUB
  • Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) I/LUB
  • Inna śródmiąższowa choroba płuc bez terapii leczniczej ORAZ/LUB
  • Dowolny guz lity w stadium 3B lub 4 ORAZ/LUB
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy IV wg NYHA wg NYHA lub klasy III wg NYHA plus 1 hospitalizacja w ciągu ostatniego roku
  • W dokumentacji medycznej brak wcześniej podpisanego zarządzenia
  • Nie wymieniono ani nie rozważano przeszczepu płuc lub serca
  • Wysokie przewidywane ryzyko poważnej choroby w ciągu najbliższych 2 lat na podstawie oceny klinicznej
  • Zainteresowanie myśleniem o wypełnieniu Dyrektywy Zaliczkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby, na które mogą być dostępne terapie medyczne przedłużające życie
  • Nieumiejętność mówienia i/lub czytania w języku angielskim
  • Nowi pacjenci kliniki po raz pierwszy spotykają się z dostawcą kliniki
  • Pacjenci poddawani aktywnej ocenie lub już umieszczeni na liście do przeszczepów
  • Pacjenci już mający AD
  • Zaburzenia funkcji poznawczych wymagające zgody pełnomocnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komfort Domyślnie
AD z wstępnie wybranymi ustawieniami domyślnymi, które koncentrują się na zapewnieniu komfortu pod koniec okresu eksploatacji.
Inny: Komfort Domyślne formularze AD
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do jednej z 3 ramion badania. Pacjenci otrzymają inny formularz AD w zależności od ramienia, do którego zostali losowo przydzieleni. Po otrzymaniu wypełnionego formularza AD odbędzie się sesja podsumowująca, aby ostrzec pacjentów, czym dokładnie różnią się 3 AD użyte w badaniu. Gdy pacjenci zostaną w pełni poinformowani o zmianach w AD, będą mieli możliwość zmiany wybranych AD przed sfinalizowaniem ich w ramach swojej dokumentacji medycznej. Końcowa rozmowa satysfakcji odbędzie się z pracownikiem naukowym, który skontaktuje się z pacjentami telefonicznie w celu przeprowadzenia kwestionariusza satysfakcji.
Eksperymentalny: Domyślne przedłużenie życia
Reklamy z wstępnie wybranymi ustawieniami domyślnymi, które koncentrują się na wydłużeniu żywotności.
Inny: Domyślne formularze AD Life Extension
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do jednej z 3 ramion badania. Pacjenci otrzymają inny formularz AD w zależności od ramienia, do którego zostali losowo przydzieleni. Po otrzymaniu wypełnionego formularza AD odbędzie się sesja podsumowująca, aby ostrzec pacjentów, czym dokładnie różnią się 3 AD użyte w badaniu. Gdy pacjenci zostaną w pełni poinformowani o zmianach w AD, będą mieli możliwość zmiany wybranych AD przed sfinalizowaniem ich w ramach swojej dokumentacji medycznej. Końcowa rozmowa satysfakcji odbędzie się z pracownikiem naukowym, który skontaktuje się z pacjentami telefonicznie w celu przeprowadzenia kwestionariusza satysfakcji.
Eksperymentalny: Standardowa wartość domyślna
Reklamy bez wstępnie wybranych ustawień domyślnych.
Inny: Standardowe domyślne formularze AD
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do jednej z 3 ramion badania. Pacjenci otrzymają inny formularz AD w zależności od ramienia, do którego zostali losowo przydzieleni. Po otrzymaniu wypełnionego formularza AD odbędzie się sesja podsumowująca, aby ostrzec pacjentów, czym dokładnie różnią się 3 AD użyte w badaniu. Gdy pacjenci zostaną w pełni poinformowani o zmianach w AD, będą mieli możliwość zmiany wybranych AD przed sfinalizowaniem ich w ramach swojej dokumentacji medycznej. Końcowa rozmowa satysfakcji odbędzie się z pracownikiem naukowym, który skontaktuje się z pacjentami telefonicznie w celu przeprowadzenia kwestionariusza satysfakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, w jaki sposób ustawienia domyślne wpływają na odsetek weteranów wybierających plany opieki zorientowane na komfort w rzeczywistych AD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Podstawowym wynikiem jest odsetek pacjentów w każdej z 3 grup, którzy wybierają ogólny plan opieki, który przedkłada komfort nad przedłużenie życia.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ opcji domyślnych w AD na wybór przez weteranów określonych terapii przedłużających życie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetki pacjentów decydujących się na każdą z 5 określonych interwencji przedłużających życie
18 miesięcy
Określ, czy ustawienie wartości domyślnych w AD wpływa na odsetek czasu podczas obserwacji, który weterani spędzają w szpitalu lub na OIOM
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek czasu podczas 6-18-miesięcznej obserwacji (mediana 1 rok), jaki pacjenci spędzają w szpitalu lub na OIOM-ie dla każdej grupy AD
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentowanie wykonalności badania dyrektyw wstępnych w populacji weteranów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby udokumentować naszą zdolność do rekrutacji i zatrzymania pacjentów z zaawansowanymi chorobami, zmierzymy odsetek pacjentów, do których zwrócono się o zgodę, którzy się zapisali (wskaźnik zgody), odsetek takich pacjentów, którzy ukończyli AD (wskaźnik ukończenia) oraz odsetek, którzy następnie ukończyli wywiad dotyczący zadowolenia z wcześniejszej opieki (wskaźnik retencji).
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua B Kayser, MD, MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01381

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj