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Livello di stress del legamento parodontale e movimento del dente

Studio clinico/numerico degli effetti del livello di stress del legamento parodontale sulla velocità del movimento corporeo dei denti

Il trattamento ortodontico richiede l'applicazione di sistemi di forza a singoli denti o gruppi di denti, che si traduce in una risposta cellulare con legamento parodontale (PDL) e rimodellamento dell'osso alveolare. Le forze applicate devono essere di entità e durata sufficienti per superare la normale soglia fisiologica associata alla funzione orale quotidiana. Livelli di forza eccessivi si tradurranno in aree di necrosi tissutale con movimento dentale ritardato e aumento del rischio di riassorbimento radicolare. Sebbene il movimento dentale ortodontico sia ottenuto in un ampio segmento della popolazione, il livello di forza ottimale non è stato definito. La forza ottimale per il movimento dei denti dipende dalla geometria della radice individuale e dalle caratteristiche biologiche del tessuto circostante, tra cui la densità ossea, lo spessore parodontale e la dinamica dei fluidi.

Poiché le tecniche sperimentali e cliniche sono generalmente limitate a sistemi di forza complessi noti, la modellazione biomeccanica è diventata una necessità. Tali modelli devono essere convalidati con studi clinici ben controllati che valutino il movimento dentale ortodontico su una distanza estesa. L'obiettivo finale sarebbe lo sviluppo di un modello di simulazione al computer per prevedere il movimento dei denti in ambito clinico.

L'obiettivo principale di questo studio è testare dati clinici controllati con un modello biomeccanico del dente e dei tessuti di supporto per il movimento distale del canino mascellare umano (di geometria della radice nota) in risposta a vari sistemi di forza 3D che producono diversi livelli di stress nei tessuti di sostegno. Obiettivi secondari includono la valutazione della velocità del movimento canino corporeo del dente con due livelli di sollecitazione di compressione noti (13 e 22 kPa), la valutazione di tre diversi sistemi di riferimento per misurare la velocità del movimento del dente e la valutazione di un impianto posizionato nel tetto della bocca ( impianto palatale) per l'ancoraggio ortodontico nei pazienti adolescenti.

La velocità di movimento del dente (corporeo) di traslazione del canino mascellare sarà significativamente maggiore con 22kPa rispetto allo stress di compressione di 13kPa applicato al legamento parodontale e questa differenza può essere prevista da appropriati modelli matematici/numerici del dente e dei tessuti di supporto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno estratti tra quelli reclutati per il Graduate Orthodontic Graduate Program. Il personale accademico clinico esaminerà circa 500 pazienti in cerca di cure ortodontiche. I pazienti vengono classificati in base al tipo di malocclusione e inseriti in un pool di pazienti da cui vengono selezionati alcuni casi per il trattamento in base alle esigenze di insegnamento e ricerca del programma. Ogni anno circa il 50% dei pazienti in cerca di cure viene infine accettato. Il trattamento è fornito a tariffe che sono circa il 60% di quelle praticate in uno studio privato.

I pazienti che soddisfano i criteri di selezione per questo studio saranno selezionati in modo casuale dal pool di pazienti della Graduate Orthodontic Graduate Clinic dell'Università di Alberta. Verranno estratti i primi denti premolari superiori e verranno posizionati apparecchi ortodontici fissi completi (prescrizione Ormco Orthos). Al termine della fase iniziale di allineamento e livellamento, inizierà la fase di retrazione. Saranno evitati gli agenti antinfiammatori non steroidei; solo Tylenol extra forte sarà prescritto se necessario per qualsiasi dolore o disagio momentaneo. Il massimo ancoraggio posteriore sarà raggiunto attraverso un impianto palatale (Straumann) secondo il protocollo descritto da Papadakis. Gli impianti saranno utilizzati anche come punti di riferimento del movimento tridimensionale. Altri sistemi di riferimento da utilizzare includono il ruggae palatale e le sagome occlusali. I meccanismi di erogazione della forza di retrazione canina saranno costituiti da anelli a T in acciaio inossidabile attivati ​​personalizzati progettati per generare le forze richieste sul bracket. Sull'aspetto distale dei canini verrà applicata una sollecitazione di compressione approssimativa (basata sulla superficie approssimativa della radice) di 13 kPa e 22 kPa. Il progetto sarà uno studio split-mouth in cui entrambi i livelli di stress verranno applicati a ciascun paziente. Il lato a cui vengono applicati i livelli di stress superiore e inferiore verrà randomizzato. Questo design consentirà confronti inter e intra-paziente poiché ogni paziente vedrà entrambi i livelli di stress. Dopo l'attivazione iniziale i soggetti saranno visti al giorno 1, 3, 17 e successivamente a intervalli di 4 settimane fino a quando lo spazio tra canino e secondo premolare non sarà completamente chiuso. Nella sessione di attivazione iniziale e in ciascuna delle sessioni di follow-up, verranno effettuate le impronte mascellari e le regolazioni dell'apparecchio per applicare la forza desiderata. Ad ogni visita clinica verranno prese le impronte dell'ansa a T attivata e dei denti. La geometria del T-loop sarà misurata dalle impronte che consentiranno di calcolare la forza applicata utilizzando un metodo numerico sviluppato da Raboud. L'impronta dei denti verrà utilizzata per costruire i modelli occlusali necessari per misurare il movimento dei denti.

Il cambiamento della mobilità dei denti durante il movimento dentale ortodontico sarà monitorato mediante il dispositivo di misurazione Periotest. Le scansioni volumetriche TC con la macchina NewTom verranno eseguite appena prima del posizionamento dell'impianto per garantire un volume osseo palatale adeguato. Le scansioni volumetriche extra CT verranno ripetute a metà del periodo di retrazione (in base allo spazio da chiudere) e alla fine della chiusura dello spazio. Le immagini della scansione volumetrica CT verranno utilizzate anche per determinare la densità ossea alveolare, i cambiamenti nella geometria della radice per il calcolo dell'area della superficie della radice e il centro di resistenza. Le scansioni volumetriche TC saranno utilizzate anche per determinare la densità ossea alveolare, il cambiamento nella geometria della radice (riassorbimento della radice) e per valutare il movimento del canino in relazione ad altre strutture mascellari. La serie di modelli di ciascun soggetto e un sistema di misurazione a 3 assi (MicroVal) verranno utilizzati per misurare i cambiamenti di posizione dei denti rispetto ai 3 sistemi di riferimento.

Al completamento della retrazione canina, continuerà il saldo del trattamento ortodontico richiesto. L'impianto palatale verrà recuperato e la ritenzione ortodontica verrà consegnata. I dati raccolti nello studio del paziente saranno utilizzati per convalidare il modello biomeccanico.

Modellazione biomeccanica:

Saranno sviluppati due modelli di denti biomeccanici separati. Il primo sarà un modello tridimensionale parametrico del dente e dei tessuti di supporto che consentirà di variare le proprietà biologiche del dente, del PDL e dell'osso alveolare. Questo modello consente agli input di essere specifici del paziente sia per i sistemi di forza applicati che per i singoli parametri biologici. I sistemi di forze tridimensionali applicati al dente saranno calcolati utilizzando il metodo numerico descritto da Raboud e la geometria misurata del T-loop. Il modello agli elementi finiti (FEM) del dente e del tessuto di supporto e il sistema di forze applicate consentiranno una migliore descrizione dei campi di stress nei tessuti, in particolare il PDL. Questo campo di sollecitazione migliorato verrà confrontato con il conseguente movimento corporeo dei denti. Per confrontare i risultati del modello biomeccanico e dello studio clinico è importante che il segmento posteriore non si muova. L'impianto palatale serve a garantire l'ancoraggio assoluto richiesto.

Come accennato in precedenza, l'accuratezza del modello FEM dipende dai parametri di input. Di conseguenza, ci sarà un modello dinamico bidimensionale della risposta del dente ad un impatto meccanico. Questo modellerà strumenti come il Periotest® che è progettato per misurare la risposta all'impatto. Poiché la risposta del dente è governata dalle caratteristiche del legamento parodontale, l'analisi del segnale grezzo ottenuto dal Periotest® consentirà di valutare le proprietà meccaniche del PDL durante la retrazione.

Analisi statistica:

La velocità media finale del movimento del dente tra i due livelli di forza verrà confrontata attraverso il test T per campioni indipendenti. Per valutare cambiamenti significativi del movimento del dente negli intervalli di tempo distinti, verrà utilizzata un'ANOVA a misure ripetute. Se le ipotesi sottostanti per entrambi i metodi non sono soddisfatte, verrà considerata l'alternativa non parametrica (U Mann-Whitney Test).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2N8
        • Orthodontic Clinic - Department of Dentistry - University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ortodontiche adolescenti di sesso femminile (12-16 anni) che richiedono l'estrazione dei primi premolari superiori per la riduzione dell'overjet.
  • I partecipanti saranno sani e non assumeranno alcun farmaco.
  • Tutti i partecipanti avranno tessuti parodontali sani e una buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione medica per il posizionamento di un impianto palatale.
  • Saranno esclusi tutti i candidati che ammettono il consumo di tabacco.
  • Saranno esclusi anche i pazienti che richiedono estrazioni dentali inferiori.
  • Saranno escluse le pazienti gravide o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di chiusura dello spazio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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