Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki CNTO 136 u pacjentów z toczniem rumieniowatym skórnym i toczniem rumieniowatym układowym

5 października 2012 zaktualizowane przez: Centocor Research & Development, Inc.

Faza 1, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielokrotne dożylne badanie CNTO 136 z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z toczniem rumieniowatym skórnym oraz w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki w kohorcie pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK, działanie leku w organizmie w pewnym okresie czasu) wielokrotnych dożylnych (IV) podań CNTO 136 u pacjentów ze skórnym toczniem rumieniowatym (CLE) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Drugim celem tego badania była ocena farmakodynamiki (efektów biochemicznych i fizjologicznych leku oraz mechanizmów działania), odpowiedzi immunologicznej i odpowiedzi klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części A tego badania pacjenci z CLE zostali losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do otrzymywania wielokrotnych dawek IV CNTO 136, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-IL 6 (białko odpornościowe, które wiąże się z interleukiną 6) lub placebo ( substancja, która wydaje się identyczna z lekiem i nie zawiera składników aktywnych). Pacjenci i personel badawczy nie znali tożsamości stosowanych terapii (badanie z podwójnie ślepą próbą). Podawano wzrastające dawki w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane podczas pierwszych tygodni leczenia. W części B, która również była podwójnie ślepa, pacjenci z SLE zostali losowo przydzieleni do otrzymywania wielokrotnych dawek IV najwyższej dobrze tolerowanej dawki, jak określono w części A CNTO 136, lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie skórnego tocznia rumieniowatego (CLE, w tym podostrego skórnego tocznia rumieniowatego, krążkowego tocznia rumieniowatego lub tocznia rumieniowatego tumidus) lub tocznia rumieniowatego układowego (SLE)

    • Miał masę ciała mniejszą lub równą 100 kg
    • Pacjenci z części A, którzy przyjmowali leki ogólnoustrojowe z powodu CLE, musieli przyjmować stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed pierwszym wlewem badanego czynnika
    • Pacjenci w części B przyjmujący leki ogólnoustrojowe na SLE musieli przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym wlewem badanego czynnika
    • po uzyskaniu świadomej zgody oraz chęci i możliwości przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu; zgodził się unikać spożywania alkoholu; i podjęła odpowiednie środki w celu zapobieżenia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub współistniejący stan medyczny (inny niż toczeń)
  • Stosowanie określonych wcześniejszych lub równoczesnych leków lub terapii eksperymentalnych
  • Znana lub podejrzewana alergia na badany czynnik lub jego składniki, niedawne oddanie krwi lub jakiekolwiek istotne wyniki badań laboratoryjnych wymagające interwencji
  • Pacjenci z SLE w Części B nie mogli mieć aktywnego tocznia ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Składnik A, 1 mg/kg CNTO 136
Lek: 1 mg/kg CNTO 136
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1, forma=proszek do sporządzania roztworu do infuzji, droga podania=podanie dożylne, co 2 tygodnie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Składnik A, 4 mg/kg CNTO 136
Lek: 4 mg/kg CNTO 136
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=4, forma=proszek do sporządzania roztworu do infuzji, droga podania=podanie dożylne, co 2 tygodnie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Składnik A, 10 mg/kg CNTO 136
Lek: 10 mg/kg CNTO 136
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=10, postać=proszek do sporządzania roztworu do infuzji, droga podania=podanie dożylne, co 2 tygodnie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Część B, 10 mg/kg CNTO 136/placebo
Lek: 10 mg/kg CNTO 136
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=10, postać=proszek do sporządzania roztworu do infuzji, droga podania=podanie dożylne, co 2 tygodnie przez 6 tygodni.
Lek: Placebo
Postać=płyn do infuzji, droga podania=podanie dożylne, co 2 tygodnie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Profil farmakokinetyczny CNTO 136
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Stężenie w surowicy krwi w czasie
Do 22 tygodni
Badania fizykalne
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Ocena głowy, oczu, uszu, nosa i gardła, skóry i szyi, płuc, serca, jamy brzusznej, kończyn, ogólnego stanu neurologicznego oraz badanie jamy ustnej
Do 26 tygodni
Elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Temperatura w jamie ustnej
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Hemoglobina
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Hematokryt
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Płytki krwi i całkowita liczba krwinek białych (WBC)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Albumina i białko całkowite
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Azot mocznikowy we krwi (BUN), wapń, kreatynina i bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Chlorek, potas i sód
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Dwuwęglan
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Gamma-glutamylo-transferaza
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Glukoza
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Limfocyty i neutrofile
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Fosforan nieorganiczny
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Panel lipidowy na czczo
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) i trójglicerydy.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Zmiana procentowa danych dotyczących biomarkerów w surowicy i osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Do 22 tygodni
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Powstawanie przeciwciał przeciwko CNTO 136
Do 22 tygodni
Wskaźnik obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI)
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Pomiar aktywności choroby, oceniany od 0 (nieobecny) do 70 (poważny) i uszkodzenia, oceniany od 0 (nieobecny) do 56 (poważny)
Do 22 tygodni
Wynik Grupy Oceny Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG).
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Mierzy potrzebę zmian lub intensyfikacji terapii. Lekarz oceniający rozważa każdą pozycję pod kątem jej obecności w ciągu ostatniego miesiąca i odpowiada 0 = nie występuje, 1 = poprawia się; 2 = to samo; 3 = gorzej; lub 4 = nowy.
Do 22 tygodni
SELENA-SLEDAI Flare Composite
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Ocenia obecność i ciężkość płomienia tocznia. Wyniki wahają się od 0 (łagodne) do 105 (ciężkie).
Do 22 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor Research & Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013000
  • C0136T03 (Inny identyfikator: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
  • 2006-002432-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1 mg/kg CNTO 136

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj