Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SJG-136 w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką, zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką szpikową fazy blastycznej lub przewlekłą białaczką limfocytową

27 września 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I SJG-136 u pacjentów z zaawansowaną białaczką

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę SJG-136 w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką, zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej lub przewlekłą białaczką limfocytową. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak SJG-136, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Ustalić maksymalną tolerowaną dawkę SJG-136 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML), ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), zespołem mielodysplastycznym (MDS), przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej (CML-BP) lub przewlekłą białaczka limfatyczna (PBL).

II. Określ toksyczność ograniczającą dawkę i farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują SJG-136 IV przez 15 minut w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 21 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki SJG-136 aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. W MDK leczonych jest łącznie 10 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie 1 z następujących nowotworów hematologicznych:

    • Ostra białaczka szpikowa
    • Ostra białaczka limfoblastyczna
    • Zespoły mielodysplastyczne
    • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie blastycznej
    • Przewlekła białaczka limfatyczna
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
  • Brak dostępnych natychmiastowo, potencjalnie uleczalnych opcji (np. przeszczep komórek macierzystych).
  • Bilirubina w normie (chyba że podwyższona z powodu zespołu Gilberta)
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV jest dozwolony pod warunkiem, że liczba komórek CD4 jest prawidłowa i nie ma choroby definiującej AIDS
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność badania
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Stan wydajności ECOG =< 2
  • SGOT i SGPT =< 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • Oporność pierwotna (tj. nieosiągnięcie całkowitej remisji [CR] po standardowym schemacie indukcji) lub nawrót po osiągnięciu CR.
  • Musi mieć udokumentowane niepowodzenie w ostatnim schemacie cytotoksycznym przed włączeniem do badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanych chorób OUN
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do SJG-136
  • Ponad 7 dni od radioterapii
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych środków przeciwbiałaczkowych z wyjątkiem hydroksymocznika =< 5 gramów/dzień =< 14 dni przed i podczas pierwszego cyklu leczenia w celu kontroli morfologii krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują SJG-136 IV przez 15 minut w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 21 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki SJG-136 aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. W MDK leczonych jest łącznie 10 pacjentów.
Lek: SJG-136
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) określona zgodnie z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) sklasyfikowaną przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 (CTCAE v3.0)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00100 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062461 (Grant/umowa NIH USA)
  • 6934 (Inny identyfikator: CTEP)
  • CDR0000462379
  • 2005-0607 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SJG-136

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj