- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00108277
Respiratory Dysregulation and Breathing Training in Anxious Outpatients
7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
This study will explore respiratory dysregulation in anxious outpatients and examine the effect of breathing training with biofeedback for those anxious patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In clinic testing and outside the clinic testing, we will assess the prevalence of respiratory dysregulation in a sample of 60 non-psychotic, not currently alcohol or drug abusing veteran outpatients from our MHC (Mental Hygiene Clinic) who experience episodic anxiety but who do not qualify and have never qualified for the diagnosis of PD (panic disorder).
These patients will be compared to 30 patients who are not clinically anxious.
Of these 60 anxious patients, 30 will be randomly assigned to a 4-week course of breathing training assisted by feedback of end-tidal pCO2 levels as an augmentation of their current treatment.
They will be compared to 30 who simply will continue with their current treatment (TAU).
The breathing training group will receive clinical and physiological assessments immediately before the treatment period, four weeks after the end of the treatment period, and at a 4-month follow-up.
The TAU group will be assessed three times at equivalent intervals, and if they wish, may undergo breathing training after the third assessment.
Treatment will take place mainly in the first two years, giving us adequate time for follow-up and data analysis.
We expect that this therapy will be especially effective for treating anxiety in the patients with substantial respiratory dysregulation.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must be rated 2 or more on both Q1 and Q3, but they must not meet the full criteria for PD as determined by the Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV-Lifetime Version (ADIS).
- In addition, they must be clinically stable enough that changes in the patients' anxiety levels can be attributed to the breathing training rather than to other new treatment initiatives during the training and 1-month evaluation periods or to spontaneous fluctuations in anxiety levels. Thus, potential participants taking SSRIs or other antidepressants, or benzodiazepines have to have been on a stable dose of these medicines for at least the previous two months.
Exclusion Criteria:
- Potential participants taking short-acting benzodiazepines such as alprazolam in excess of 2.0 mg/day or the equivalent on any day in the past month are excluded, because improvement might show up only in terms of reduction of medication dosage and not on the evaluation measures planned.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Raise CO2
Raise CO2 - biofeedback-assisted breathing training to raise baseline pCO2
|
while breathing 9 breaths per minute, patients are instructed to raise CO2
|
Aktywny komparator: Lower CO2
Lower CO2 - biofeedback-assisted breathing training to lower baseline pCO2
|
while breathing 9 breaths per minute, patients are instructed to lower CO2
|
Brak interwencji: Waitlist
Waitlist - treatment as usual
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Episodic Anxiety Scale
Ramy czasowe: 1 month
|
Episodic Anxiety Scale (EAS) is a modification of the Panic Disorder Severity Scale (Shear et al., 1997) that includes 2 additional questions regarding acute anxiety episodes that may not meet full criteria for a panic attack.
The EAS consists of 9 questions, each ranging from 0 (none) to 4 (worst possible).
The EAS total score is the sum of all 9 items, such that the minimum total score = 0 (no anxiety symptoms) and maximum total score = 36 (worst possible anxiety symptoms).
|
1 month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wollburg E, Roth WT, Kim S. Effects of breathing training on voluntary hypo- and hyperventilation in patients with panic disorder and episodic anxiety. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Jun;36(2):81-91. doi: 10.1007/s10484-011-9150-5.
- Doberenz S, Roth WT, Wollburg E, Maslowski NI, Kim S. Methodological considerations in ambulatory skin conductance monitoring. Int J Psychophysiol. 2011 May;80(2):87-95. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2011.02.002. Epub 2011 Feb 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBA-028-04S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Breathing Training-Raise CO2
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie lękoweStany Zjednoczone