Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ testosteronu i suplementacji żywieniowej u niedożywionych osób starszych

7 września 2006 zaktualizowane przez: University of Adelaide

Wpływ testosteronu i suplementacji żywieniowej, osobno i łącznie, na niekorzystne skutki niedożywienia u osób starszych

Celem tego badania jest określenie, jaki wpływ ma roczna terapia testosteronem i suplementem diety, pojedynczo i łącznie, na niekorzystne skutki niedożywienia u starszych mężczyzn i kobiet mieszkających w społeczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że doustna terapia androgenami i suplementacja żywieniowa będą miały dodatkowe korzystne efekty u starszych niedożywionych osób żyjących w społeczności; nastąpi zmniejszenie liczby hospitalizacji, upadków i utraty masy ciała w połączeniu z poprawą parametrów funkcjonalnych i wzrostem beztłuszczowej masy ciała. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu 12-miesięcznej suplementacji pokarmu doustnego i terapii androgenowej, osobno i łącznie, na (i) częstotliwość i długość hospitalizacji; (ii) stan funkcjonalny; (iii) skład ciała i waga; (iv) warunki mieszkaniowe; (v) śmiertelność wśród niedożywionych mężczyzn i kobiet w wieku 65 lat i starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat lub starsi, którzy są niedożywieni, jak zdefiniowano na podstawie wyniku Mini Nutritional Assessment (MNA) <24 ORAZ 1 lub więcej z następujących kryteriów: *wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 22 kg/m2 ; *utrata masy ciała > 7,5% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Samodzielne życie w społeczności (nie w szpitalu, domu opieki lub hostelu)
  • Zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody, być w stanie komunikować się z badaczem oraz zrozumieć i przestrzegać wymagań badania.
  • Kobiety stosujące estrogen lub inną hormonalną terapię zastępczą (HTZ) mogą wziąć udział (patrz kryteria wykluczenia dotyczące wyjątków), podobnie jak kobiety, które nie stosują HTZ. Jeśli kobieta stosuje HTZ, musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Jeśli nie stosowała HTZ, nie mogła jej stosować przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Otępienie na co wskazuje wynik < 23 w skali Folstein's Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Podwyższony poziom hematokrytu (HCT) (>50%)
  • Przebyty lub obecny rak gruczołu krokowego u mężczyzn (stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) [> prawidłowy zakres związany z wiekiem i/lub nieregularna prostata w badaniu prostaty]) lub rak piersi.
  • Istniejące wcześniej oznaki lub objawy androgenne u kobiet budzących niepokój osoby badanej lub badacza (niski głos, hirsutyzm, trądzik, androgenne wypadanie włosów).
  • Depresja (wynik Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS) > 11)
  • Niemożność uczestniczenia w badaniu DEXA lub spełnienia innych wymagań badania
  • Znacząca niewydolność serca (klasa III i wyższa wg NYHA)
  • Znacząco nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (AlAT, GGT, bilirubina lub ALP ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Zespół nerczycowy; 24-godzinne wydalanie białka z moczem > 3 gramy (jeśli wyjściowa analiza moczu wykaże białkomocz > 1+, zostanie wykonane oznaczenie ilościowe) ORAZ/LUB obliczony klirens kreatyniny (za pomocą równania Baracskaya i Jarjoury dla pacjentów w podeszłym wieku [klirens Cr = 4,4/kreatynina w surowicy (mmol /L) + (88-wiek)](63) < 30 ml/min) I/LUB stężenie kreatyniny w surowicy > 0,2 mmol/l.
  • Po amputacji (niedokładne oszacowania wskaźnika masy ciała, klirensu kreatyniny i składu ciała).
  • Każda choroba, która w opinii badacza może doprowadzić do śmierci w ciągu jednego roku
  • Testosteron lub inna terapia androgenowa (w tym DHEA i tibolon) w ciągu czterech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Leki zawierające cyklosporynę lub barbiturany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Dni w szpitalu
Wyniki jakości życia SF-36 (złożony wynik komponentu fizycznego i złożony wynik komponentu psychicznego).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Śmiertelność
Składu ciała
Siła mięśni
Liczba upadków
Status funkcjonalny (miejsce zamieszkania, czynności życia codziennego i wyniki w skali słabości)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian M Chapman, MBBS, PhD, University of Adelaide

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Ukończenie studiów

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj