Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av testosteron och näringstillskott hos undernärda äldre

7 september 2006 uppdaterad av: University of Adelaide

Effekterna av testosteron och näringstillskott, ensamma och kombinerade, på de negativa effekterna av undernäring hos äldre

Syftet med denna studie är att fastställa vilken effekt behandling under ett år med testosteron och ett näringstillskott, ensamt och kombinerat, har på de negativa effekterna av undernäring hos äldre män och kvinnor som bor i samhället.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att oral androgenterapi och näringstillskott kommer att ha additiva fördelaktiga effekter hos äldre undernärda individer som lever i samhället; det kommer att ske en minskning av sjukhusinläggningar, fall och viktminskning i samband med förbättringar av funktionella åtgärder och ökningar av mager kroppsmassa. Den föreliggande studien är utformad för att undersöka effekten av 12 månaders oralt kosttillskott och androgenterapi, ensamt och kombinerat, på (i) frekvens och längd av sjukhusvistelser; (ii) funktionell status. (iii) Kroppssammansättning och vikt; (iv) boendearrangemang. (v) dödsfrekvens, i samhällsboende undernärda män och kvinnor, 65 år och äldre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 65 år eller äldre som är undernärda, enligt definitionen av en Mini Nutritional Assessment (MNA) poäng <24 OCH 1 eller mer av följande: *ett kroppsmassaindex (BMI) på mindre än 22 kg/m2 ; *viktminskning på > 7,5 % under de 3 månaderna före inskrivningen i studien
  • Att bo självständigt i samhället (inte på sjukhus, vårdhem eller vandrarhem)
  • Förstå och underteckna informerat samtycke, kunna kommunicera med utredaren och förstå och följa studiens krav.
  • Kvinnor som tar östrogen eller annan hormonbehandling (HRT) kan delta (se uteslutningskriterier för undantag), liksom kvinnor som inte tar HRT. Om en kvinna tar HRT måste hon ha haft en stabil dos i minst 3 månader innan inskrivningen i studien. Om hon inte får HRT, får hon inte ha tagit det på minst 3 månader före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Demens som indikeras av en Folsteins Mini Mental State Examination (MMSE) poäng på < 23
  • Förhöjda hematokritnivåer (HCT) (>50 %)
  • Tidigare eller nuvarande historia av prostatacancer hos män (nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) [> åldersrelaterat normalintervall och/eller oregelbunden prostata vid prostataundersökning]) eller bröstcancer.
  • Redan existerande androgena tecken eller symtom hos kvinnor som är oroande för antingen försökspersonen eller utredaren (djup röst, hirsutism, akne, androgent håravfall).
  • Depression (Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS) poäng > 11)
  • Oförmåga att delta i DEXA-skanning eller fullfölja andra krav i studien
  • Signifikant hjärtsvikt (NYHA klass III och högre)
  • Signifikant onormala leverfunktionstester (ALT, GGT, bilirubin eller ALP mer än 2 gånger den övre normalgränsen)
  • Nefrotiskt syndrom; 24 timmars urinproteinutsöndring > 3 gram (om baslinjeurinanalys visar > 1+ proteinuri kommer kvantifiering att utföras) OCH/ELLER beräknat kreatininclearance (med ekvationen Baracskay och Jarjoura för ambulerande äldre försökspersoner [Cr-clearance = 4,4/serumkreatinin) /L) + (88-ålder)](63) < 30 ml/min) OCH/ELLER serumkreatininkoncentration > 0,2mmol/l.
  • Amputerad (kroppsmassaindex, kreatininclearance och kroppssammansättningsuppskattningar är felaktiga).
  • Varje sjukdom, som enligt utredarens uppfattning sannolikt leder till döden inom ett år
  • Testosteron eller annan androgenbehandling (inklusive DHEA och tibolon) under de fyra månaderna innan studien påbörjades.
  • Medicinering med ciklosporin eller barbiturater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dagar på sjukhus
SF-36 livskvalitetspoäng (poäng för sammansatt fysisk komponent och sammansatt mental komponentpoäng).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dödlighet
Kroppssammansättning
Muskelstyrka
Antal fall
Funktionell status (boende, dagliga aktiviteter och skörhetsskala)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Adelaide

Samarbetspartners

Organon

Utredare

  • Huvudutredare: Ian M Chapman, MBBS, PhD, University of Adelaide

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Avslutad studie

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2005

Första postat (UPPSKATTA)

1 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 september 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2006

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 030320

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på testosteronundekanoat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera