- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00117221
Pomiar MRI metabolizmu mózgu w cyklu snu i czuwania
Badanie to zbada czasoprzestrzenne cechy aktywności mózgu podczas snu. Badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wykazały, że przy braku bodźców zewnętrznych mózg nadal wykazuje przestrzenne wzorce aktywności, które przypominają te podczas zadań czuciowych i poznawczych. Zjawisko to ma ogromny wpływ na interpretację badań neuroobrazowych opartych na pozytywnej tomografii emisyjnej (PET) i fMRI, które opierają się na kontraście między aktywnością mózgu podczas wykonywania zadania a aktywnością w spoczynku. Ponadto sama aktywność w stanie spoczynku może ujawnić informacje na temat organizacji sieci neuronowych na dużą skalę i nieprawidłowości funkcjonalnych związanych z chorobą.
Uczestnicy powinni reprezentować szeroki przekrój zdrowej dorosłej populacji. Każdy neurologicznie i psychiatrycznie zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku od 18 do 65 lat może się kwalifikować.
Badania będą prowadzone w Centrum Badań In Vivo NMR. Jednoczesne badania elektroencefalograficzne (EEG) i MRI będą trwały od 1 do 2 godzin. Typowe badanie obejmuje 15 minut anatomicznego skanu MRI, po którym następuje 60-minutowy skan funkcjonalny, podczas którego badany relaksuje się z zamkniętymi oczami i jest zachęcany do snu podczas wykonywania fMRI/EEG. Uczestnicy mogą być skanowani od 1 do 20 razy. Nie więcej niż 1 skan zostanie wykonany dziennie i nie więcej niż 20 skanów zostanie wykonanych w ciągu roku. W ciągu ostatnich 5 do 10 minut skanowania uczestnik otwiera oczy i aktywnie uczestniczy w stymulacji wzrokowej lub zadaniu uwagi. Czujność uczestnika będzie mierzona na podstawie reakcji behawioralnej (naciśnięcie przycisku). Bodźce wzrokowe (kontrastowe odwrócone szachownice, przeplatane jednolitymi szarymi polami) będą prezentowane za pomocą standardowego systemu projekcji dostępnego w skanerze MRI. Zadanie uwagi będzie polegało na wielokrotnej wizualnej prezentacji grup liter i cyfr; uczestnik zostanie zapytany o korespondencję między tymi grupami.
U niektórych uczestników zostaną wykonane skany magnetoencefalograficzne (MEG). Precyzyjne i niezniekształcone sygnały dostępne w MEG zostaną wykorzystane do ulepszenia interpretacji sygnałów EEG związanych z czujnością i snem, które mogą się znacznie różnić w zależności od pacjenta. Ponadto sygnały MEG zapewnią wstępną przestrzenną lokalizację zmian zależnych od snu dokładniej niż jest to możliwe w przypadku EEG. Hałas skanera MRI będzie symulowany za pomocą nagrań taśmowych, aby umożliwić porównanie z danymi MRI/EEG. Skanowanie MEG potrwa od 45 minut do 2 godzin. Przez cały czas podczas dowolnego skanowania mózgu uczestnik będzie mógł komunikować się z naukowcem MRI lub technikiem MEG/EEG i może poprosić o usunięcie go z urządzenia w dowolnym momencie.
Badanie nie przyniesie bezpośrednich korzyści uczestnikom. Może pomóc nam dowiedzieć się więcej o funkcjonowaniu mózgu, co może prowadzić do lepszych metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel. Celem proponowanych badań jest zbadanie czasoprzestrzennej charakterystyki aktywności mózgu podczas snu. Szereg ostatnich badań fMRI (Ogawa, Lee i in. 1990) wykazało, że przy braku bodźców zewnętrznych mózg nadal wykazuje przestrzenne wzorce aktywności, które przypominają sieci, które aktywują się podczas zadań czuciowych i poznawczych. Zjawisko to znacznie wpływa na interpretację badań neuroobrazowych opartych na PET i fMRI, ponieważ opierają się one na obrazowaniu różnicowym, w którym aktywność podczas zadania jest przeciwstawiana aktywności podczas odpoczynku. Ponadto sama aktywność w stanie spoczynku potencjalnie zawiera unikalne informacje na temat organizacji sieci neuronowych na dużą skalę i ujawnia informacje o nieprawidłowościach funkcjonalnych związanych z procesami chorobowymi.
Badana populacja. Aby uniknąć czynników zakłócających związanych z procesami chorobowymi, osoby do tego badania będą rekrutowane z normalnej dorosłej populacji. Ponadto osoby badane zostaną przebadane pod kątem zachowania podczas snu, a osoby z nieprawidłowym zachowaniem podczas snu zostaną wykluczone.
Projekt. Badanie ma na celu ułatwienie wykrywania MRI mózgowych różnic metabolicznych między stanem snu i czuwania. Stan czuwania i snu oraz poszczególne stadia zostaną sklasyfikowane zgodnie z kryteriami EEG, zgodnymi z wytycznymi Rechtschaffen i Kales (Rechtschaffen, 1968). W tym celu zoptymalizujemy metodologię jednoczesnej akwizycji sygnałów EEG i fMRI. Korzystając z równoczesnego EEG i najnowocześniejszego MRI, planujemy ustalić dokładny przestrzenny rozkład zmian w aktywności mózgu, które są związane ze zmianami w stanie snu/czuwania i różnymi fazami snu, szczególnie wczesnym snem (etap 1. i 2). Po drugie, planujemy zbadać, czy zmiany w regionalnym metabolizmie mózgu mierzone za pomocą MRI korelują z przejściowymi zjawiskami EEG podczas snu, w tym fluktuacjami mocy specyficznej dla pasma, wrzecion snu i kompleksów K.
Miara wyniku. W wyniku tych badań powstanie atlas skupień aktywności u osób zdrowych, zarówno w stanie czuwania, jak i podczas kilku faz snu. Dalszymi wynikami będą przestrzenne wzorce kowariancji ze specyficzną dla pasma EEG mocą, wrzecionami i zespołami K. Dane te posłużą jako punkt odniesienia do porównania wzorców aktywności u pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Każdy zdrowy ochotnik w wieku od 18 do 65 lat, zdrowy pod względem neurologicznym i psychiatrycznym, płci męskiej lub żeńskiej, zasadniczo kwalifikuje się do badania. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć procedury i wymagania tego badania. Pacjenci muszą być gotowi do podpisania dokumentu świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjent zostanie wykluczony, jeśli ma przeciwwskazania do badania MR, takie jak: ciąża, zaciśnięcie tętniaka; wszczepiony stymulator nerwowy; wszczepiony rozrusznik serca lub auto-defibrylator; implant ślimakowy; znany brak odruchu akustycznego; ciało obce oka (np. opiłki metalu lub pompa insulinowa) oraz wszelkie istniejące wcześniej choroby oczu. Pacjenci, którzy przeszli operację mózgu, którzy mają zmiany neurologiczne, historię psychiatryczną lub nawracające migreny wymagające leczenia, również zostaną wykluczeni z tego badania.
Aby zminimalizować potencjalne zakłócenia, osoby z nieprawidłowymi wzorami snu / czuwania zostaną wykluczone. Powinni zgłaszać brak problemów ze snem, pracę zmianową, przyjmowanie leków, które mogłyby zaburzać sen, nielegalnych narkotyków lub wyrobów tytoniowych. Pacjenci będą w dobrym stanie zdrowia, co oceniono na podstawie historii medycznej, wywiadu i badania fizykalnego.
Podmioty zostaną poproszone o:
Powstrzymaj się od alkoholu i produktów zawierających kofeinę przez 1 dzień przed badaniem;
Zachowaj swoje zwykłe pory kładzenia się spać i wstawania przez 1 tydzień przed badaniem. Monitor aktywności noszony na nadgarstku (Actigraph®, Precision Control Design, Inc., Fort Walton Beach, Floryda) może być użyty do potwierdzenia zgodności z tą ostatnią instrukcją.
Kryteria wykluczenia obejmują:
Zaburzenia snu (zgłoszone lub wykryte);
Psychopatologia, osobisty lub krewny pierwszego stopnia. (Prawdopodobnie narażają osobę badaną na niekorzystne konsekwencje związane z przedłużoną częścią badania, która trwa w stanie czuwania);
Napady padaczkowe lub uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut;
Uzależnienie od substancji (diagnozowalne);
Palenie tytoniu lub leków psychotropowych (obecnie);
Spożycie kofeiny w ilości 300 mg lub 2 uncji alkoholu przy regularnym dziennym spożyciu;
Choroby serca, układu oddechowego lub inne schorzenia, które mogą wpływać na metabolizm mózgowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bartels A, Zeki S. The chronoarchitecture of the human brain--natural viewing conditions reveal a time-based anatomy of the brain. Neuroimage. 2004 May;22(1):419-33. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.01.007.
- Beckmann CF, Smith SM. Probabilistic independent component analysis for functional magnetic resonance imaging. IEEE Trans Med Imaging. 2004 Feb;23(2):137-52. doi: 10.1109/TMI.2003.822821.
- Calhoun VD, Adali T, McGinty VB, Pekar JJ, Watson TD, Pearlson GD. fMRI activation in a visual-perception task: network of areas detected using the general linear model and independent components analysis. Neuroimage. 2001 Nov;14(5):1080-8. doi: 10.1006/nimg.2001.0921.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 050179
- 05-N-0179
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .