- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00117221
MRT-Messung des Gehirnstoffwechsels über den Schlaf-Wach-Zyklus
Diese Studie wird die räumlich-zeitlichen Eigenschaften der Gehirnaktivität während des Schlafs untersuchen. Studien zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) haben gezeigt, dass das Gehirn auch ohne äußere Reize weiterhin räumliche Aktivitätsmuster zeigt, die denen bei sensorischen und kognitiven Aufgaben ähneln. Dieses Phänomen hat großen Einfluss auf die Interpretation von Neuroimaging-Studien, die auf positiver Emissionstomographie (PET) und fMRT basieren und auf dem Kontrast zwischen Gehirnaktivität während einer Aufgabe und Aktivität im Ruhezustand basieren. Darüber hinaus kann die Ruhezustandsaktivität an sich Informationen über die großräumige Organisation neuronaler Netzwerke und über krankheitsbedingte Funktionsanomalien liefern.
Die Teilnehmer sollten einen breiten Querschnitt der gesunden erwachsenen Bevölkerung repräsentieren. Teilnahmeberechtigt sind alle neurologisch und psychiatrisch gesunden Männer oder nicht schwangeren Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
Die Studien werden im In Vivo NMR Research Center durchgeführt. Gleichzeitige Elektroenzephalogramm- (EEG) und MRT-Untersuchungen dauern zwischen 1 und 2 Stunden. Eine typische Studie umfasst eine 15-minütige anatomische MRT-Untersuchung, gefolgt von einer 60-minütigen funktionellen Untersuchung, bei der sich die Testperson mit geschlossenen Augen entspannt und zum Schlafen angeregt wird, während fMRT/EEG durchgeführt werden. Teilnehmer können 1 bis 20 Mal gescannt werden. Pro Tag wird nicht mehr als 1 Scan durchgeführt und innerhalb eines Jahres werden nicht mehr als 20 Scans durchgeführt. Während der letzten 5 bis 10 Minuten des Scans öffnet der Teilnehmer seine Augen und nimmt aktiv an einer visuellen Stimulations- oder Aufmerksamkeitsaufgabe teil. Die Aufmerksamkeit des Teilnehmers wird anhand einer Verhaltensreaktion (Knopfdruck) gemessen. Die visuellen Reize (kontrastumkehrende Schachbrettdarstellungen im Wechsel mit gleichmäßigen grauen Feldern) werden mit dem standardmäßigen Projektionssystem des MRT-Scanners dargestellt. Die Aufmerksamkeitsaufgabe umfasst die wiederholte visuelle Präsentation von Buchstaben- und Zifferngruppen; Der Teilnehmer wird nach der Korrespondenz zwischen diesen Gruppen gefragt.
Bei einigen Teilnehmern werden Magnetenzephalogramm-Scans (MEG) durchgeführt. Die mit MEG verfügbaren präzisen und unverzerrten Signale werden verwendet, um die Interpretation der Wachsamkeit und der schlafbezogenen Eigenschaften der EEG-Signale zu verbessern, die von Person zu Person sehr stark variieren können. Darüber hinaus ermöglichen die MEG-Signale eine genauere vorläufige räumliche Lokalisierung der schlafabhängigen Veränderungen, als dies mit dem EEG möglich ist. Das Rauschen des MRT-Scanners wird mithilfe von Bandaufzeichnungen simuliert, um einen Vergleich mit den MRT/EEG-Daten zu ermöglichen. MEG-Scans dauern 45 Minuten bis 2 Stunden. Während eines Gehirnscans hat der Teilnehmer jederzeit die Möglichkeit, mit dem MRT-Wissenschaftler oder MEG/EEG-Techniker zu kommunizieren und jederzeit darum zu bitten, vom Gerät entfernt zu werden.
Die Studie wird keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer haben. Es könnte uns helfen, mehr über die Gehirnfunktion zu erfahren, was zu besseren Behandlungen führen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die räumlich-zeitlichen Eigenschaften der Gehirnaktivität während des Schlafs zu untersuchen. Eine Reihe neuerer fMRT-Studien (Ogawa, Lee et al. 1990) haben gezeigt, dass das Gehirn auch in Abwesenheit äußerer Reize weiterhin räumliche Aktivitätsmuster zeigt, die den Netzwerken ähneln, die bei sensorischen und kognitiven Aufgaben aktiviert werden. Dieses Phänomen hat großen Einfluss auf die Interpretation von Neuroimaging-Studien auf der Grundlage von PET und fMRT, da diese auf differenzieller Bildgebung beruhen, bei der die Aktivität während einer Aufgabe der Aktivität im Ruhezustand gegenübergestellt wird. Darüber hinaus enthält die Ruhezustandsaktivität an sich möglicherweise einzigartige Informationen über die großräumige Organisation neuronaler Netzwerke und gibt Aufschluss über funktionelle Anomalien im Zusammenhang mit Krankheitsprozessen.
Studienpopulation. Um Störfaktoren im Zusammenhang mit Krankheitsprozessen zu vermeiden, werden die Probanden für diese Studie aus der normalen erwachsenen Bevölkerung rekrutiert. Darüber hinaus werden die Probanden auf ihr Schlafverhalten untersucht und Probanden mit abnormalem Schlafverhalten werden ausgeschlossen.
Design. Die Studie soll die MRT-Erkennung von Unterschieden im Gehirnstoffwechsel zwischen Schlaf- und Wachzustand erleichtern. Wachheit und Schlaf sowie die verschiedenen Stadien werden gemäß den EEG-Kriterien klassifiziert, im Einklang mit den Richtlinien von Rechtschaffen und Kales (Rechtschaffen, 1968). Zu diesem Zweck werden wir die Methodik für die gleichzeitige Erfassung von EEG- und fMRT-Signalen optimieren. Mithilfe eines gleichzeitigen EEG und modernster MRT wollen wir die genaue räumliche Verteilung von Veränderungen der Gehirnaktivität ermitteln, die mit Veränderungen im Schlaf-/Wachzustand und den verschiedenen Schlafstadien, insbesondere dem Frühschlaf (Stadium 1), einhergehen und 2). Zweitens planen wir zu untersuchen, ob Veränderungen im regionalen Hirnstoffwechsel, gemessen durch MRT, mit transitorischen EEG-Phänomenen während des Schlafs korrelieren, einschließlich Schwankungen der bandspezifischen Leistung, der Schlafspindeln und der K-Komplexe.
Ergebnis Maßnahme. Als Ergebnis dieser Studie wird ein Atlas von Aktivitätsclustern bei normalen Probanden erstellt, sowohl im Wachzustand als auch in mehreren Schlafphasen. Weitere Ergebnisse werden räumliche Kovarianzmuster mit EEG-Band-spezifischer Leistung, Spindeln und K-Komplexen sein. Diese Daten dienen als Grundlage für den Vergleich mit Aktivitätsmustern bei Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
An der Studie teilnehmen kann grundsätzlich jeder neurologisch und psychiatrisch normale, männliche oder weibliche, gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Abläufe und Anforderungen dieser Studie zu verstehen. Die Probanden müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Ein Proband wird ausgeschlossen, wenn er/sie eine Kontraindikation für die MRT-Untersuchung hat, wie zum Beispiel die folgenden: Schwangerschaft, Aneurysma-Clip; implantierter Nervenstimulator; implantierter Herzschrittmacher oder Autodefibrillator; Cochleaimplantat; bekanntermaßen fehlender akustischer Reflex; okulärer Fremdkörper (z.B. Metallspäne oder Insulinpumpe) und eventuell bereits bestehende Augenerkrankungen. Personen, die sich einer Gehirnoperation unterzogen haben, eine neurologische Läsion, eine psychiatrische Vorgeschichte oder wiederkehrende Migräne haben, die Medikamente erfordern, werden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.
Um mögliche Verwirrungen zu minimieren, werden Personen mit abnormalen Schlaf-/Wachmustern ausgeschlossen. Sie sollten keine Schlafprobleme oder Schichtarbeit oder Medikamente, die den Schlaf beeinträchtigen könnten, keine illegalen Drogen oder Tabak melden. Die Probanden befinden sich in einem guten Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese, des Interviews und der körperlichen Untersuchung beurteilt wird.
Die Probanden werden gebeten:
Verzichten Sie einen Tag vor der Studie auf Alkohol und koffeinhaltige Produkte.
Halten Sie eine Woche vor der Studie Ihre gewohnten Schlafens- und Aufwachzeiten ein. Ein am Handgelenk getragener Aktivitätsmonitor (Actigraph[R], Precision Control Design, Inc., Fort Walton Beach, FL) kann verwendet werden, um die Einhaltung der letztgenannten Anweisung zu bestätigen.
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
Schlafstörung (gemeldet oder festgestellt);
Psychopathologie, persönlicher oder Verwandter ersten Grades. (Sie setzen das Subjekt wahrscheinlich dem Risiko einer nachteiligen Konsequenz im Zusammenhang mit dem erweiterten Wachheitsteil der Studie aus.)
Krampfanfälle oder Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit von mehr als 5 Minuten;
Substanzabhängigkeit (diagnostizierbar);
Rauchen von Tabak oder psychotropen Medikamenten (derzeit);
Koffeinkonsum von 300 mg oder 2 Unzen Alkohol bei regelmäßigem täglichen Konsum;
Herz-, Atemwegs- oder andere Erkrankungen, die den Gehirnstoffwechsel beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bartels A, Zeki S. The chronoarchitecture of the human brain--natural viewing conditions reveal a time-based anatomy of the brain. Neuroimage. 2004 May;22(1):419-33. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.01.007.
- Beckmann CF, Smith SM. Probabilistic independent component analysis for functional magnetic resonance imaging. IEEE Trans Med Imaging. 2004 Feb;23(2):137-52. doi: 10.1109/TMI.2003.822821.
- Calhoun VD, Adali T, McGinty VB, Pekar JJ, Watson TD, Pearlson GD. fMRI activation in a visual-perception task: network of areas detected using the general linear model and independent components analysis. Neuroimage. 2001 Nov;14(5):1080-8. doi: 10.1006/nimg.2001.0921.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 050179
- 05-N-0179
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafen
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten