- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00117221
MR-måling av hjernemetabolisme over søvn-våkne-syklusen
Denne studien vil undersøke de romlige og tidsmessige egenskapene til hjerneaktivitet under søvn. Studier av funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har vist at i fravær av ytre stimuli, fortsetter hjernen å vise romlige aktivitetsmønstre som ligner de under sensoriske og kognitive oppgaver. Dette fenomenet påvirker i stor grad tolkningen av neuroimaging-studier basert på positiv emisjonstomografi (PET) og fMRI, som er avhengig av kontrasten mellom hjerneaktivitet under en oppgave og aktivitet under hvile. I tillegg kan hviletilstandsaktivitet i seg selv avsløre informasjon om storstilt organisering av nevronale nettverk og om funksjonelle abnormiteter relatert til sykdom.
Deltakerne bør representere et bredt tverrsnitt av den friske voksne befolkningen. Enhver nevrologisk og psykiatrisk sunn mann eller ikke-gravid kvinne mellom 18 og 65 år kan være kvalifisert.
Studier vil bli utført i In Vivo NMR Research Center. Samtidig elektroencefalogram (EEG) og MR-studier vil vare mellom 1 og 2 timer. En typisk studie involverer 15 minutter med anatomisk MR-skanning etterfulgt av en 60-minutters funksjonsskanning der personen slapper av med lukkede øyne og oppfordres til å sove mens fMRI/EEG utføres. Deltakere kan skannes 1 til 20 ganger. Det vil ikke bli utført mer enn 1 skanning per dag og ikke mer enn 20 skanninger i løpet av et år. I løpet av de siste 5 til 10 minuttene av skanningen vil deltakeren åpne øynene og delta aktivt i en visuell stimulerings- eller oppmerksomhetsoppgave. Deltakerens årvåkenhet vil bli målt ved en atferdsmessig (knapp-trykk) respons. De visuelle stimuli (kontrasterende sjakkbrett-skjermer, vekslet med ensartede grå felt) vil bli presentert ved hjelp av standard projeksjonssystem tilgjengelig med MR-skanneren. Oppmerksomhetsoppgaven vil innebære gjentatt visuell presentasjon av grupper av bokstaver og siffer; deltakeren vil bli spurt om korrespondansen mellom disse gruppene.
Magnetoencefalogram (MEG) skanninger vil bli utført på noen deltakere. De presise og uforvrengte signalene som er tilgjengelige med MEG vil bli brukt til å forbedre tolkningen av årvåkenhet og søvnrelaterte egenskaper ved EEG-signalene, som kan variere ganske dramatisk på tvers av fag. I tillegg vil MEG-signalene gi foreløpig romlig lokalisering av de søvnavhengige endringene mer presist enn det som er mulig med EEG. MR-skannerstøy vil bli simulert ved hjelp av båndopptak for å tillate sammenligning med MR/EEG-data. MEG-skanninger vil vare 45 minutter til 2 timer. Deltakeren vil til enhver tid under noen av hjerneskanningene kunne kommunisere med MR-forskeren eller MEG/EEG-teknikeren og kan be om å bli fjernet fra enheten når som helst.
Studien vil ikke ha en direkte fordel for deltakerne. Det kan hjelpe oss å lære mer om hjernens funksjon, noe som kan føre til bedre behandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv. Målet med den foreslåtte studien er å undersøke de romlige og tidsmessige egenskapene til hjerneaktivitet under søvn. En rekke nyere fMRI-studier (Ogawa, Lee et al. 1990) har vist at i fravær av ytre stimuli, fortsetter hjernen å vise romlige aktivitetsmønstre som ligner nettverkene som aktiveres under sensoriske og kognitive oppgaver. Dette fenomenet påvirker i stor grad tolkningen av nevroavbildningsstudier basert på PET og fMRI, siden disse er avhengige av differensiell avbildning der aktivitet under en oppgave kontrasteres mot aktivitet under hvile. I tillegg inneholder hviletilstandsaktivitet i seg selv potensielt unik informasjon om storskalaorganiseringen av nevronale nettverk og avslører informasjon om funksjonelle abnormiteter relatert til sykdomsprosesser.
Studiebefolkning. For å unngå forvirrende faktorer relatert til sykdomsprosesser, vil forsøkspersoner for denne studien rekrutteres fra den normale voksne befolkningen. I tillegg vil forsøkspersoner bli screenet for søvnatferd, og forsøkspersoner med unormal søvnatferd vil bli ekskludert.
Design. Studien er designet for å lette MR-deteksjon av cerebrale metabolske forskjeller mellom søvn- og våkentilstand. Våkenhet og søvn, og de ulike stadiene vil bli klassifisert i henhold til EEG-kriteriene, i samsvar med retningslinjene til Rechtschaffen og Kales (Rechtschaffen, 1968). For dette formålet vil vi optimalisere metodikken for samtidig innhenting av EEG- og fMRI-signaler. Ved å bruke samtidig EEG og moderne MR planlegger vi å etablere den nøyaktige romlige fordelingen av endringer i hjerneaktivitet som er assosiert med endringer i søvn/våken tilstand og de ulike stadiene av søvn, spesielt tidlig søvn (trinn 1) og 2). For det andre planlegger vi å undersøke om endringer i regional hjernemetabolisme målt ved MR korrelerer med forbigående EEG-fenomener under søvn, inkludert fluktuasjoner i båndspesifikk kraft, søvnspindler og K-komplekser.
Resultatmål. Som et resultat av denne studien vil det bli etablert et atlas over aktivitetsklynger hos normale forsøkspersoner, både under våkne forhold, så vel som under flere søvnstadier. Ytterligere utfall vil være romlige mønstre av kovarians med EEG-båndspesifikk kraft, spindler og K-komplekser. Disse dataene vil tjene som en baseline for sammenligning med aktivitetsmønstre hos pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Enhver nevrologisk og psykiatrisk normal, mannlig eller kvinnelig, frisk frivillig mellom 18 og 65 år er i prinsippet kvalifisert for studien. Fagene må være i stand til å forstå prosedyrene og kravene til denne studien. Forsøkspersoner må være villige til å signere et informert samtykkedokument.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En forsøksperson vil bli ekskludert hvis han/hun har en kontraindikasjon for MR-skanning som følgende: graviditet, aneurismeklipp; implantert nevrale stimulator; implantert pacemaker eller autodefibrillator; cochleaimplantat; kjent fraværende akustisk refleks; okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon eller insulinpumpe) og eventuelle eksisterende øyesykdommer. Personer som gjennomgikk hjernekirurgi, som har en nevrologisk lesjon, en psykiatrisk historie eller tilbakevendende migrene som krever medisinering, vil også bli ekskludert fra denne studien.
For å minimere potensielle forvirringer, vil personer med unormale søvn-/våknemønstre bli ekskludert. De skal ikke rapportere søvnproblemer eller skiftarbeid, eller medisiner som kan svekke søvnen, ingen ulovlige rusmidler eller tobakk. Forsøkspersonene vil være ved god helse vurdert ved sykehistorie, intervju og fysisk undersøkelse.
Emner vil bli bedt om å:
Avstå fra alkohol og koffeinholdige produkter i 1 dag før studien;
Opprettholde vanlige sengetider og oppvåkningstider i 1 uke før studien. En aktivitetsmonitor som bæres på håndleddet (Actigraph[R], Precision Control Design, Inc., Fort Walton Beach, FL) kan brukes for å bekrefte overholdelse av sistnevnte instruks.
Ekskluderingskriterier inkluderer:
Søvnforstyrrelse (rapportert eller oppdaget);
Psykopatologi, personlig eller førstegrads slektning. (De vil sannsynligvis sette emnet i fare for en negativ konsekvens relatert til den utvidede våkenhetsdelen av studien);
Anfall eller hodeskade med tap av bevissthet mer enn 5 minutter;
Stoffavhengighet (diagnostiserbar);
Røyketobakk eller psykotrope medisiner (for øyeblikket);
Koffeinforbruk på 300 mg eller 2 gram alkohol på et vanlig daglig forbruk;
Hjerte-, luftveis- eller annen medisinsk tilstand som kan påvirke cerebral metabolisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bartels A, Zeki S. The chronoarchitecture of the human brain--natural viewing conditions reveal a time-based anatomy of the brain. Neuroimage. 2004 May;22(1):419-33. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.01.007.
- Beckmann CF, Smith SM. Probabilistic independent component analysis for functional magnetic resonance imaging. IEEE Trans Med Imaging. 2004 Feb;23(2):137-52. doi: 10.1109/TMI.2003.822821.
- Calhoun VD, Adali T, McGinty VB, Pekar JJ, Watson TD, Pearlson GD. fMRI activation in a visual-perception task: network of areas detected using the general linear model and independent components analysis. Neuroimage. 2001 Nov;14(5):1080-8. doi: 10.1006/nimg.2001.0921.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 050179
- 05-N-0179
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland