Próba PROWOKACYJNA - PROFILAKTYCZNE NAWILŻANIE DOŻYLNE W CELU ZAPOBIEGANIA TOKSYCZNOŚCI ŚRODKA KONTRASTUJĄCEGO

Wstęp: Nefropatia kontrastowa (CN) pozostaje częstym powikłaniem zabiegów radiologicznych i ważną przyczyną szpitalnej ostrej niewydolności nerek, która przyczynia się do chorobowości i śmiertelności podczas hospitalizacji oraz kosztów opieki zdrowotnej. Wiele wcześniejszych strategii zapobiegania CN (takich jak N-acetylocysteina, aminofilina, fenoldopam, hemofiltracja) było nieskutecznych lub co najmniej kontrowersyjnych. Jedynie nawodnienie solą fizjologiczną jest powszechnie akceptowane i stosowane w praktyce klinicznej jako podstawa profilaktyki CN. Ale optymalna strategia zapobiegawcza dla CN nie jest znana. Według ostatnich badań okołozabiegowe nawodnienie wodorowęglanem sodu może być nawet bardziej skuteczne niż nawodnienie chlorkiem sodu w profilaktyce CN. Takie profilaktyczne nawodnienie wodorowęglanem sodu należy porównać ze złotym standardem nawodnienia solą fizjologiczną (okres hydratacji 24h). Do tej pory nie zostało to ocenione. Ze względu na wysoką biodostępność po podaniu doustnym, wodorowęglan sodu może być podawany nawet doustnie zamiast długotrwałego wlewu. Skuteczny schemat krótkoterminowy byłby bardzo atrakcyjny w praktyce klinicznej, w tym w procedurach ambulatoryjnych.

Cel: Ocena skuteczności dwóch schematów podawania wodorowęglanu sodu w porównaniu z przedłużonym wlewem chlorku sodu w profilaktyce CN.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w ciągu 48 godzin. GFR oblicza się przy użyciu skróconego równania dotyczącego modyfikacji diety w badaniach nad chorobami nerek. Drugorzędowe punkty końcowe: Rozwój nefropatii kontrastowej definiowany jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 44umol/l w ciągu 48 godzin, wzrost >=25% wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 48 godzin lub zdefiniowany jako wzrost >=25% w wyjściowe stężenie cystatyny C w surowicy lub wzrost >=0,35 mg/l stężenia cystatyny C w surowicy w ciągu 48 godzin; wzrost stężenia cystatyny C w surowicy w 1. i 2. dobie, chorobowość i śmiertelność wewnątrzszpitalna (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem) i śmiertelność, dializy, długość pobytu, całkowite koszty hospitalizacji, śmiertelność 3/12 miesięcy, hospitalizacja 3/12 miesięcy z przyczyn sercowych i GFR po 3 i 12 miesiącach.

Pacjenci i metody: Ta randomizowana, kontrolowana, otwarta próba ma na celu włączenie 258 pacjentów ze zwiększonym ryzykiem CN z powodu dysfunkcji nerek, poddawanych procedurom dotętniczego lub dożylnego radiograficznego kontrastu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 przy użyciu zapieczętowanych kopert do 3 grup (randomizacja blokowa dla dotętniczych i dożylnych radiologicznych zabiegów kontrastowych):

1. grupa kontrolna: pacjenci otrzymują profilaktyczne nawodnienie 154 mEq/l soli fizjologicznej w stałej dawce 1 ml/kg na godzinę przez co najmniej 12 godzin przed i po zabiegu.
2. grupa z 7h-wodorowęglanem sodu (zgodnie ze schematem zastosowanym w niedawno opublikowanym badaniu (nieco zmodyfikowanym)14): przed kontrastem bolus 3ml/kg NaHCO3 166mEq/l przez godzinę, a następnie wlew NaHCO3 166mEq/l z szybkością 1 ml/kg na godzinę do 6 godzin po kontraście.
3. grupa z krótkoterminowym wodorowęglanem sodu: NaHCO3 166mEq/l (3ml/kg; pacjenci o masie ciała powyżej 100kg 300ml) w bolusie 20 minut przed kontrastem; dodatkowo spożycie Nephrotrans® (500mg NaHCO3/kapsułka: 1 kapsułka/10kg) z 1-2 dl niegazowanej wody mineralnej San Pellegrino® na początku infuzji. Spożycie 500 ml niegazowanej wody mineralnej San Pellegrino® w ciągu pierwszych 6 godzin po kontraście.

Oczekiwane wyniki: Hipotezą badaczy jest, że krótkotrwałe okołozabiegowe nawodnienie profilaktyczne wodorowęglanem sodu nie będzie gorsze od schematu długotrwałego nawodnienia wodorowęglanem sodu. Oczekuje się, że długoterminowy schemat z wodorowęglanem sodu będzie lepszy od standardowego i.v. schemat z chlorkiem sodu.

Znaczenie: Biorąc pod uwagę znaczną chorobowość i śmiertelność związaną z ostrą niewydolnością nerek spowodowaną podaniem środków kontrastowych, jak również powszechne stosowanie środków kontrastowych w warunkach ambulatoryjnych do procedur diagnostycznych i terapeutycznych, zapobiegawcze krótkotrwałe nawodnienie wodorowęglanem sodu może stanowić duży postęp w Medycyna kliniczna.