PROVOCATION 試験 - 造影剤毒性予防のための予防的静脈内水分補給

背景: 造影剤腎症 (CN) は、X 線検査の一般的な合併症であり、院内感染性急性腎不全の重要な原因であり、入院中の罹患率と死亡率、および医療費の原因となっています。 CN を予防するためのこれまでの多くの戦略 (N-アセチルシステイン、アミノフィリン、フェノルドパム、血液濾過など) は成功していないか、少なくとも物議を醸しています。 生理食塩水による水分補給のみが一様に受け入れられ、CN 予防の基礎として臨床診療で使用されています。 しかし、CN の最適な予防戦略は知られていません。 最近の研究によると、重炭酸ナトリウムによる周術期の水分補給は、CNの予防のために塩化ナトリウムによる水分補給よりもさらに効果的である可能性があります. このような重炭酸ナトリウムによる予防的水分補給は、生理食塩水による水分補給のゴールド スタンダード (24 時間の水分補給期間) と比較する必要があります。 これは今のところ評価されていません。 その高い経口バイオアベイラビリティを考えると、重炭酸ナトリウムは、長時間の注入の代わりに経口でも投与できます。 効果的な短期レジメンは、外来処置を含む臨床診療において非常に魅力的です。

目的: CN の予防における塩化ナトリウムの長期注入と比較して、重炭酸ナトリウムの 2 つのレジメンの有効性を評価すること。

主要評価項目: 48 時間以内の糸球体濾過率 (GFR) の減少。 GFR は、短縮された Modification of Diet in Renal Disease Study 方程式を使用して計算されます。 副次的評価項目: 48時間以内に少なくとも44umol/lの血清クレアチニン濃度の増加、48時間以内のベースライン血清クレアチニン濃度の>=25%の増加によって定義される造影剤腎症の発症、またはベースラインの血清シスタチン C 濃度、または 48 時間以内の血清シスタチン C 濃度の >=0.35mg/l の増加; 1 日目と 2 日目の血清シスタチン C レベルの上昇、院内罹患率 (致命的ではない心筋梗塞) と死亡率、透析、入院期間、入院の総費用、3/12 か月の死亡率、3/12 か月の入院心臓の原因、および3か月と12か月のGFR。

患者と方法: この無作為対照非盲検試験は、動脈内または静脈内 X 線造影処置を受ける腎機能障害のために CN のリスクが高い 258 人の患者を登録するように設計されています。 患者は、密封された封筒を使用して 1:1:1 の割合で 3 つのグループにランダムに割り当てられます (動脈内および静脈内の X 線造影手順のランダム化をブロックします) :

1. 対照群：患者は、処置の少なくとも12時間前後に、154mEq/lの生理食塩水を1時間あたり1ml/kgの速度で予防的に水分補給する。
2. 7h-重炭酸ナトリウムを含むグループ (最近発表された研究で使用されたレジメンによる (わずかに修正された)14): 対照前に、3ml/kg NaHCO3 166mEq/l を 1 時間ボーラス投与し、続いて NaHCO3 166mEq/l を注入造影後 6 時間まで 1 時間あたり 1ml/kg の速度で。
3. 短期間重炭酸ナトリウムを投与した群: NaHCO3 166mEq/l (3ml/kg; 体重が 100kg を超える患者 300ml) を造影の 20 分前にボーラス投与。点滴の開始時に、Nephrotrans® (500mg NaHCO3/カプセル: 1 カプセル/10kg) を 1 ～ 2 dl のサンペレグリノ® ノンスパークリング ミネラルウォーターとともにさらに摂取します。 造影後 6 時間以内にサンペレグリノ® ノンスパークリング ミネラルウォーター 500ml を摂取。

期待される結果: 重炭酸ナトリウムによる短期間の周術期の予防的水分補給は、重炭酸ナトリウムによる長期の水分補給レジメンに劣らないというのが研究者の仮説です。 重炭酸ナトリウムによる長期レジメンは、標準的な静脈内投与よりも優れていると予想されます。 塩化ナトリウムによるレジメン。

重要性：造影剤による急性腎不全に関連する重大な罹患率と死亡率、および診断および治療手順のための外来環境での造影剤の広範な使用を考えると、重炭酸ナトリウムによる予防的短期水分補給は、臨床医学。