Ensayo PROVOCATION - Hidratación intravenosa PROfiláctica para la prevención de la toxicidad del agente de contraste

Antecedentes: la nefropatía por contraste (NC) sigue siendo una complicación común de los procedimientos radiográficos y una causa importante de insuficiencia renal aguda adquirida en el hospital, que contribuye a la morbilidad y mortalidad durante la hospitalización, así como a los costos de atención médica. Muchas estrategias previas para prevenir la NC (como la N-acetilcisteína, la aminofilina, el fenoldopam, la hemofiltración) han resultado infructuosas o al menos controvertidas. Solo la hidratación con solución salina es uniformemente aceptada y utilizada en la práctica clínica como piedra angular para la prevención de la NC. Pero no se conoce la estrategia preventiva óptima para la CN. Según un estudio reciente, la hidratación periprocedimiento con bicarbonato de sodio podría ser incluso más eficaz que la hidratación con cloruro de sodio para la profilaxis de la NC. Tal hidratación preventiva con bicarbonato de sodio debe compararse con el estándar de oro de hidratación con solución salina (período de hidratación de 24 h). Esto no ha sido evaluado hasta ahora. Dada su alta biodisponibilidad oral, el bicarbonato de sodio podría administrarse incluso por vía oral en lugar de una infusión prolongada. Un régimen eficaz a corto plazo sería muy atractivo en la práctica clínica, incluidos los procedimientos ambulatorios.

Objetivo: evaluar la eficacia de dos regímenes de bicarbonato de sodio en comparación con una infusión prolongada de cloruro de sodio en la prevención de la NC.

Punto final primario: Disminución de la tasa de filtración glomerular (TFG) dentro de las 48 horas. La TFG se calcula usando la ecuación abreviada Modification of Diet in Renal Disease Study. Puntos finales secundarios: desarrollo de nefropatía por contraste definida por un aumento en la concentración de creatinina sérica de al menos 44 umol/l dentro de las 48 horas, un aumento >=25 % en la concentración basal de creatinina sérica dentro de las 48 horas, o definido como un aumento >=25 % en la concentración sérica de cistatina C basal o un aumento >= 0,35 mg/l en la concentración sérica de cistatina C dentro de las 48 horas; aumento en el nivel de cistatina C sérica en el día 1 y 2, morbilidad hospitalaria (infarto de miocardio no fatal) y mortalidad, diálisis, duración de la estadía, costos totales de hospitalización, mortalidad a los 3/12 meses, hospitalización a los 3/12 meses por causas cardíacas y FG a los 3 y 12 meses.

Pacientes y métodos: este ensayo aleatorizado, controlado y abierto está diseñado para inscribir a 258 pacientes con mayor riesgo de CN debido a disfunción renal que se someten a procedimientos de contraste radiográfico intraarterial o intravenoso. Los pacientes serán asignados al azar 1:1:1 con el uso de sobres sellados en 3 grupos (aleatorización en bloque para procedimientos de contraste radiográfico intraarterial e intravenoso):

1. un grupo de control: los pacientes reciben una hidratación preventiva con 154 mEq/l de solución salina a razón de 1 ml/kg por hora durante al menos 12 horas antes y después del procedimiento.
2. un grupo con bicarbonato de sodio 7h (según pauta utilizada en un estudio publicado recientemente (ligeramente modificado)14): antes del contraste un bolo de 3ml/kg NaHCO3 166mEq/l durante una hora, seguido de una infusión de NaHCO3 166mEq/l a razón de 1ml/kg por hora hasta 6h después del contraste.
3. un grupo con bicarbonato de sodio de corta duración: NaHCO3 166mEq/l (3ml/kg; pacientes con peso corporal superior a 100kg 300ml) en bolo 20 minutos antes del contraste; adicionalmente la ingestión de Nephrotrans® (500mg NaHCO3/cápsula: 1 cápsula/10kg) con 1-2 dl de agua mineral sin gas San Pellegrino® al inicio de la infusión. Ingestión de 500 ml de agua mineral sin gas San Pellegrino® en las primeras 6 horas después del contraste.

Resultados esperados: Es la hipótesis de los investigadores que una hidratación preventiva periprocedimiento a corto plazo con bicarbonato de sodio no será inferior al régimen de hidratación a largo plazo con bicarbonato de sodio. Se espera que el régimen a largo plazo con bicarbonato de sodio sea superior al estándar i.v. Régimen con cloruro de sodio.

Importancia: Dada la morbilidad y mortalidad significativas asociadas con la insuficiencia renal aguda debido a los medios de contraste, así como el uso generalizado de medios de contraste en un entorno ambulatorio para procedimientos de diagnóstico y terapéuticos, la hidratación preventiva a corto plazo con bicarbonato de sodio podría representar un gran avance en medicina CLINICA.