Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zithromax EV w pozaszpitalnym zapaleniu płuc (CAP)

20 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające dożylne podawanie azytromycyny w połączeniu z dożylną ampicyliną/sulbaktamem, a następnie doustną azytromycynę w połączeniu z dożylną ampicyliną/sulbaktamem w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP)

Schemat dożylny (IV) zawierający azytromycynę (Zithromax) plus ampicylinę-sulbaktam jest zgodny z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia PZP. W rzeczywistości międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia PZP u pacjentów hospitalizowanych sugerują stosowanie kombinacji β-laktamu i makrolidu.

Ta próba pozwoli badaczom ocenić skuteczność azytromycyny i ampicyliny-sulbaktamu w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Ponadto ta próba pozwoli badaczom ocenić bezpieczeństwo i tolerancję terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wymagać hospitalizacji i terapii dożylnej.
  • Pacjenci muszą mieć wynik w skali Fine zapalenie płuc > 70 (klasa Fine > II).

  • Pacjenci muszą mieć historię medyczną oraz wyniki kliniczne i radiologiczne zgodne z pozaszpitalnym zapaleniem oskrzeli i płuc lub płatowym zapaleniem płuc. Muszą być spełnione następujące kryteria:

    • nowe nacieki na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; ORAZ
    • co najmniej dwa z objawów przedmiotowych lub podmiotowych PZP.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dowolnym ogólnoustrojowym antybiotykiem przez 24 godziny lub dłużej w ciągu 72 godzin od wizyty początkowej lub leczenie przez ponad 7 dni w ciągu 15 dni.

  • Określone choroby ogólnoustrojowe lub inne schorzenia, które mogłyby zakłócić ocenę odpowiedzi terapeutycznej lub bezpieczeństwa badanego leku, w tym:

    • Znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub podejrzenie zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii;
    • neutropenia;
    • Kawitacyjna choroba płuc na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej;
    • Pierwotny rak płuca lub inny nowotwór złośliwy z przerzutami do płuc;
    • zachłystowe zapalenie płuc;
    • Ropniak;
    • Znana lub podejrzewana gruźlica;
    • choroba nowotworowa;
    • Zwłóknienie torbielowate;
    • Historia jakiejkolwiek formy padaczki lub napadu;
    • DDM;
    • Rozstrzenie oskrzeli, niedrożność oskrzeli lub zapalenie płuc w wywiadzie (nie wyklucza to pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc);
    • Poważne schorzenia żołądkowo-jelitowe lub inne, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku; oraz
    • Istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  • Terapia immunosupresyjna, zdefiniowana jako przewlekłe leczenie znanymi lekami immunosupresyjnymi
  • Upośledzona czynność wątroby, na co wskazuje między innymi aktywność AspAT (SGOT) lub ALT (SGPT) przekraczająca trzykrotnie górną granicę normy laboratoryjnej lub stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające dwukrotnie górną granicę normy.
  • Pacjenci już hospitalizowani lub przebywający w placówce opieki długoterminowej dłużej niż 14 dni przed wystąpieniem objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena skuteczności klinicznej dożylnej (IV) azytromycyny 500 mg raz dziennie plus ampicylina/sulbaktam IV 3 gramy dwa razy dziennie (BID) przez 2 do 5 dni
następnie doustna azytromycyna 500 mg raz dziennie plus ampicylina/sulbaktam dożylnie 3 gramy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena eradykacji podstawowych patogenów po dożylnym podaniu azytromycyny z ampicyliną/sulbaktamem dożylnie, a następnie doustnej azytromycyny z ampicyliną/sulbaktamem dożylnie podczas Wizyty 3 i Wizyty 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0661082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj