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社区获得性肺炎 (CAP) 中的 Zithromax EV

2011年4月20日 更新者:Pfizer

一项评估静脉注射阿奇霉素加静脉注射氨苄西林/舒巴坦后口服阿奇霉素加静脉注射氨苄西林/舒巴坦治疗社区获得性肺炎 (CAP) 住院受试者的多中心、开放标签试验

包含阿奇霉素 (Zithromax) 加氨苄西林舒巴坦的静脉内 (IV) 方案与当前治疗 CAP 的指南一致。 事实上,住院患者 CAP 治疗的国际指南建议使用 β-内酰胺和大环内酯的组合。

该试验将使研究人员能够评估阿奇霉素加氨苄西林舒巴坦治疗社区获得性肺炎住院患者的疗效。 此外,该试验将使研究人员能够评估联合治疗的安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须需要住院治疗和静脉内治疗。
  • 受试者的精细肺炎评分必须 > 70(精细等级 > II)。
  • 受试者必须具有与社区获得性支气管肺炎或大叶性肺炎一致的病史以及临床和放射学发现。 必须满足以下条件:

    • 胸部 X 光检查发现新浸润;和
    • 至少两种 CAP 体征或症状。

排除标准:

  • 在基线就诊后 72 小时内使用任何全身性抗生素治疗 24 小时或更长时间,或在 15 天内治疗超过 7 天。
  • 会干扰研究药物的治疗反应或安全性评估的特定全身性疾病或其他医学状况,包括:

    • 已知获得性免疫缺陷综合症(艾滋病)或疑似卡氏肺孢子虫肺炎;
    • 中性粒细胞减少症;
    • 胸部 X 光检查的空洞性肺病;
    • 原发性肺癌或其他肺部恶性肿瘤转移;
    • 吸入性肺炎;
    • 积脓;
    • 已知或疑似肺结核;
    • 肿瘤性疾病;
    • 囊性纤维化;
    • 任何形式的癫痫或癫痫病史;
    • 数据管理;
    • 支气管扩张、支气管阻塞或阻塞性肺炎后病史(不排除患有慢性阻塞性肺病的患者);
    • 可能影响研究药物吸收的严重胃肠道或其他疾病;和
    • 显着的心血管疾病。
  • 免疫抑制治疗,定义为使用已知的免疫抑制药物进行长期治疗
  • 肝功能受损,表现为但不限于 AST、(SGOT) 或 ALT (SGPT) 大于实验室正常上限的三倍,或总胆红素大于正常上限的两倍。
  • 在出现症状前已经住院或在长期护理机构居住超过 14 天的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
评估静脉注射 (IV) 阿奇霉素 500 mg 每天一次加静脉注射氨苄西林/舒巴坦 3 克每天两次 (BID) 2 至 5 天的临床疗效
随后口服阿奇霉素 500 毫克,每天一次,加上静脉注射氨苄西林/舒巴坦 3 克。

次要结果测量

结果测量
评估第 3 次和第 4 次口服阿奇霉素加静脉注射氨苄西林/舒巴坦后口服阿奇霉素加静脉注射氨苄西林/舒巴坦的基线病原体根除情况

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

研究完成 (实际的)

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月25日

首次发布 (估计)

2005年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月20日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿奇霉素的临床试验

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