Zithromax EV közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP)
Multicentrikus, nyílt vizsgálat intravénás azithromycin plusz intravénás ampicillin/szulbaktám, majd orális azithromycin plus intravénás ampicillin/szulbaktám értékelésére a közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő kórházi betegek kezelésére
Az azitromicint (Zithromax) és ampicillin-szulbaktámot tartalmazó intravénás (IV) adagolás összhangban van a CAP kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvekkel. Valójában a CAP kórházi betegek kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvei a b-laktám és a makrolid kombinációjának alkalmazását javasolják.
Ez a vizsgálat lehetővé teszi a kutatók számára, hogy értékeljék az azitromicin és ampicillin-szulbaktám hatékonyságát a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegek kezelésében. Ezenkívül ez a vizsgálat lehetővé teszi a vizsgálók számára a kombinált terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak kórházi kezelésre és intravénás kezelésre van szükségük.
- Az alanyok Fine pneumonia pontszáma > 70 (finom osztály > II).
Az alanyoknak a közösségben szerzett bronchopneumoniának vagy lebenyes tüdőgyulladásnak megfelelő kórtörténettel, valamint klinikai és radiológiai leletekkel kell rendelkezniük. A következő kritériumoknak kell teljesülniük:
- új infiltrátum(ok) a mellkasröntgenen; ÉS
- a CAP-jelek vagy tünetek közül legalább kettő.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás antibiotikummal végzett kezelés 24 órán keresztül vagy hosszabb ideig a kiindulási vizittől számított 72 órán belül, vagy több mint 7 napig tartó kezelés 15 napon belül.
Specifikus szisztémás betegségek vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer terápiás válaszának vagy biztonságosságának értékelését, beleértve:
- Ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy feltételezett Pneumocystis carinii tüdőgyulladás;
- Neutropénia;
- Cavitáris tüdőbetegség mellkasröntgen segítségével;
- Elsődleges tüdőrák vagy más rosszindulatú daganat, amely áttétes a tüdőben;
- Aspirációs tüdőgyulladás;
- Empyema;
- Ismert vagy feltételezett tuberkulózis;
- Neoplasztikus betegség;
- Cisztás fibrózis;
- epilepszia vagy görcsroham bármely formája a kórelőzményben;
- DDM;
- Bronchiectasia, hörgőelzáródás vagy poszt-obstruktív tüdőgyulladás a kórtörténetben (ez nem zárja ki a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeket);
- Jelentős gyomor-bélrendszeri vagy egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását; és
- Jelentős szív- és érrendszeri rendellenességek.
- Immunszuppresszív terápia: krónikus kezelés ismert immunszuppresszív gyógyszerekkel
- Károsodott májműködés, amint azt, de nem kizárólagosan, az AST, (SGOT) vagy ALT (SGPT) mutatja, amely meghaladja a normál laboratóriumi felső határérték háromszorosát, vagy az összbilirubin a normálérték felső határának kétszerese.
- Olyan alanyok, akik már kórházban voltak, vagy akik a tünetek megjelenése előtt több mint 14 napig tartós ápolási intézményben tartózkodtak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A napi egyszeri 500 mg intravénás (IV) azitromicin + 3 gramm naponta kétszer (BID) intravénás ampicillin/szulbaktám klinikai hatékonyságának értékelése 2-5 napon keresztül
|
|
ezt követi napi egyszeri 500 mg azitromicin, valamint 3 gramm intravénás ampicillin/szulbaktám.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az IV azitromicin plusz IV ampicillin/szulbaktám, majd orális azitromicin plusz IV ampicillin/szulbaktám kiindulási kórokozóinak felszámolása a 3. és a 4. vizit során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0661082
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .