Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zithromax EV i Community-Acquired Pneumonia (CAP)

20. april 2011 opdateret af: Pfizer

Et åbent multicenterforsøg, der evaluerer intravenøs azithromycin plus intravenøs ampicillin/sulbactam efterfulgt af oral azithromycin plus intravenøs ampicillin/sulbactam til behandling af hospitalsindlagte forsøgspersoner med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP)

Den intravenøse (IV) behandling indeholdende azithromycin (Zithromax) plus ampicillin-sulbactam er i overensstemmelse med gældende retningslinjer for behandling af CAP. Faktisk foreslår de internationale retningslinjer for behandling af CAP hos indlagte patienter brugen af ​​en kombination mellem en b-lactam og en makrolid.

Dette forsøg vil give efterforskere mulighed for at evaluere effektiviteten af ​​azithromycin plus ampicillin-sulbactam i behandlingen af ​​indlagte patienter med samfundserhvervet lungebetændelse. Derudover vil dette forsøg give efterforskere mulighed for at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal kræve hospitalsindlæggelse og intravenøs terapi.
  • Forsøgspersonerne skal have en fin lungebetændelsesscore > 70 (fin klasse > II).
  • Forsøgspersoner skal have en sygehistorie og kliniske og radiologiske fund, der stemmer overens med en samfundserhvervet bronkopneumoni eller lobar lungebetændelse. Følgende kriterier skal være opfyldt:

    • nyt infiltrat(er) på røntgen af ​​thorax; OG
    • mindst to af CAP-tegnene eller -symptomerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert systemisk antibiotikum i 24 timer eller længere inden for 72 timer efter baselinebesøget eller behandling i mere end 7 dage inden for 15 dage.
  • Specifikke systemiske sygdomme eller andre medicinske tilstande, der ville interferere med evalueringen af ​​det terapeutiske respons eller sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet, herunder:

    • Kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller mistænkt Pneumocystis carinii lungebetændelse;
    • Neutropeni;
    • Kavitær lungesygdom ved røntgen af ​​thorax;
    • Primær lungekræft eller anden malignitet, der metastaserer lungen;
    • Aspiration pneumoni;
    • Empyem;
    • Kendt eller mistænkt tuberkulose;
    • Neoplastisk sygdom;
    • Cystisk fibrose;
    • En historie med enhver form for epilepsi eller anfald;
    • DDM;
    • Bronkiektasi, bronkial obstruktion eller anamnese med postobstruktiv lungebetændelse (dette udelukker ikke patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom);
    • Væsentlige gastrointestinale eller andre tilstande, som kan påvirke studiets lægemiddelabsorption; og
    • Betydelige kardiovaskulære lidelser.
  • Immunsuppressiv terapi, defineret som kronisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin
  • Nedsat leverfunktion, som vist af, men ikke begrænset til, AST, (SGOT) eller ALT (SGPT) større end tre gange laboratoriets øvre normalgrænse eller total bilirubin større end to gange øvre normalgrænse.
  • Forsøgspersoner, der allerede er indlagt på hospitalet, eller som opholdt sig på en langtidsplejefacilitet i mere end 14 dage før symptomernes begyndelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere den kliniske effekt af intravenøs (IV) azithromycin 500 mg én gang daglig plus IV ampicillin/sulbactam 3 gram to gange dagligt (BID) i 2 til 5 dage
efterfulgt af oral azithromycin 500 mg én gang daglig plus IV ampicillin/sulbactam 3 gram.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere udryddelsen af ​​baseline patogener af IV azithromycin plus IV ampicillin/sulbactam efterfulgt af oral azithromycin plus IV ampicillin/sulbactam ved besøg 3 og besøg 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2005

Først opslået (Skøn)

29. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Azithromycin

3
Abonner