- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00137007
Zithromax EV i Community-Acquired Pneumonia (CAP)
Et åbent multicenterforsøg, der evaluerer intravenøs azithromycin plus intravenøs ampicillin/sulbactam efterfulgt af oral azithromycin plus intravenøs ampicillin/sulbactam til behandling af hospitalsindlagte forsøgspersoner med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP)
Den intravenøse (IV) behandling indeholdende azithromycin (Zithromax) plus ampicillin-sulbactam er i overensstemmelse med gældende retningslinjer for behandling af CAP. Faktisk foreslår de internationale retningslinjer for behandling af CAP hos indlagte patienter brugen af en kombination mellem en b-lactam og en makrolid.
Dette forsøg vil give efterforskere mulighed for at evaluere effektiviteten af azithromycin plus ampicillin-sulbactam i behandlingen af indlagte patienter med samfundserhvervet lungebetændelse. Derudover vil dette forsøg give efterforskere mulighed for at evaluere sikkerheden og tolerancen af kombinationsbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal kræve hospitalsindlæggelse og intravenøs terapi.
- Forsøgspersonerne skal have en fin lungebetændelsesscore > 70 (fin klasse > II).
Forsøgspersoner skal have en sygehistorie og kliniske og radiologiske fund, der stemmer overens med en samfundserhvervet bronkopneumoni eller lobar lungebetændelse. Følgende kriterier skal være opfyldt:
- nyt infiltrat(er) på røntgen af thorax; OG
- mindst to af CAP-tegnene eller -symptomerne.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ethvert systemisk antibiotikum i 24 timer eller længere inden for 72 timer efter baselinebesøget eller behandling i mere end 7 dage inden for 15 dage.
Specifikke systemiske sygdomme eller andre medicinske tilstande, der ville interferere med evalueringen af det terapeutiske respons eller sikkerheden af undersøgelseslægemidlet, herunder:
- Kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller mistænkt Pneumocystis carinii lungebetændelse;
- Neutropeni;
- Kavitær lungesygdom ved røntgen af thorax;
- Primær lungekræft eller anden malignitet, der metastaserer lungen;
- Aspiration pneumoni;
- Empyem;
- Kendt eller mistænkt tuberkulose;
- Neoplastisk sygdom;
- Cystisk fibrose;
- En historie med enhver form for epilepsi eller anfald;
- DDM;
- Bronkiektasi, bronkial obstruktion eller anamnese med postobstruktiv lungebetændelse (dette udelukker ikke patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom);
- Væsentlige gastrointestinale eller andre tilstande, som kan påvirke studiets lægemiddelabsorption; og
- Betydelige kardiovaskulære lidelser.
- Immunsuppressiv terapi, defineret som kronisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin
- Nedsat leverfunktion, som vist af, men ikke begrænset til, AST, (SGOT) eller ALT (SGPT) større end tre gange laboratoriets øvre normalgrænse eller total bilirubin større end to gange øvre normalgrænse.
- Forsøgspersoner, der allerede er indlagt på hospitalet, eller som opholdt sig på en langtidsplejefacilitet i mere end 14 dage før symptomernes begyndelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For at evaluere den kliniske effekt af intravenøs (IV) azithromycin 500 mg én gang daglig plus IV ampicillin/sulbactam 3 gram to gange dagligt (BID) i 2 til 5 dage
|
efterfulgt af oral azithromycin 500 mg én gang daglig plus IV ampicillin/sulbactam 3 gram.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
For at evaluere udryddelsen af baseline patogener af IV azithromycin plus IV ampicillin/sulbactam efterfulgt af oral azithromycin plus IV ampicillin/sulbactam ved besøg 3 og besøg 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0661082
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
Kliniske forsøg med Azithromycin
-
Washington University School of MedicineAfsluttetRespiratorisk syncytial virus, bronchiolitisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetTonsillitis | PharyngitisBelgien, Indien, Tyskland, Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Finland, Italien, Norge
-
PfizerAfsluttetBakterielle infektioner
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesAfsluttetFor tidligt for tidligt brud af membranForenede Stater
-
Emory UniversityThe Carter CenterSuspenderet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAutoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetRespiratorisk syncytialvirusForenede Stater