Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zithromax EV i Community-Acquired Pneumonia (CAP)

20 april 2011 uppdaterad av: Pfizer

Ett multicenter, öppen etikettförsök som utvärderar intravenöst azitromycin plus intravenöst ampicillin/sulbaktam följt av oralt azitromycin plus intravenöst ampicillin/sulbaktam för behandling av inlagda patienter med community-acquired pneumonia (CAP)

Den intravenösa (IV) behandlingen som innehåller azitromycin (Zithromax) plus ampicillin-sulbaktam överensstämmer med gällande riktlinjer för behandling av CAP. I själva verket föreslår de internationella riktlinjerna för behandling av CAP hos inlagda patienter användning av en kombination mellan en b-laktam och en makrolid.

Denna studie kommer att tillåta utredare att utvärdera effektiviteten av azitromycin plus ampicillin-sulbaktam vid behandling av inlagda patienter med samhällsförvärvad lunginflammation. Dessutom kommer denna studie att tillåta utredare att utvärdera säkerheten och toleransen av kombinationsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste behöva sjukhusvård och intravenös terapi.
  • Försökspersonerna måste ha en fin pneumoni-poäng > 70 (finklass > II).

  • Försökspersonerna måste ha en medicinsk historia och kliniska och radiologiska fynd som överensstämmer med en samhällsförvärvad bronkopneumoni eller lobar pneumoni. Följande kriterier måste uppfyllas:

    • nya infiltrat(er) på lungröntgen; OCH
    • minst två av CAP-tecken eller symtom.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med valfritt systemiskt antibiotikum i 24 timmar eller längre inom 72 timmar efter baslinjebesöket, eller behandling i mer än 7 dagar inom 15 dagar.

  • Specifika systemiska sjukdomar eller andra medicinska tillstånd som skulle störa utvärderingen av det terapeutiska svaret eller säkerheten för studieläkemedlet, inklusive:

    • Känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller misstänkt Pneumocystis carinii-lunginflammation;
    • neutropeni;
    • Kavitär lungsjukdom genom lungröntgen;
    • Primär lungcancer eller annan malignitet som metastaserar lungan;
    • Aspirationspneumoni;
    • Empyem;
    • Känd eller misstänkt tuberkulos;
    • Neoplastisk sjukdom;
    • Cystisk fibros;
    • En historia av någon form av epilepsi eller anfall;
    • DDM;
    • Bronkiektasis, bronkial obstruktion eller anamnes på postobstruktiv lunginflammation (detta utesluter inte patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom);
    • Betydande gastrointestinala eller andra tillstånd som kan påverka studieläkemedlets absorption; och
    • Betydande kardiovaskulära störningar.
  • Immunsuppressiv terapi, definierad som kronisk behandling med kända immunsuppressiva läkemedel
  • Nedsatt leverfunktion, som visas av, men inte begränsat till, AST, (SGOT) eller ALAT (SGPT) större än tre gånger den övre normalgränsen i laboratoriet, eller total bilirubin större än två gånger den övre normalgränsen.
  • Försökspersoner som redan är inlagda på sjukhus eller som bott på en långtidsvårdsinrättning i mer än 14 dagar innan symtomen började.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera den kliniska effekten av intravenöst (IV) azitromycin 500 mg en gång dagligen plus IV ampicillin/sulbaktam 3 gram två gånger om dagen (BID) i 2 till 5 dagar
följt av oral azitromycin 500 mg en gång dagligen plus IV ampicillin/sulbaktam 3 gram.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera utrotningen av baslinjepatogener av IV azitromycin plus IV ampicillin/sulbaktam följt av oralt azitromycin plus IV ampicillin/sulbaktam vid besök 3 och besök 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0661082

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera