Zithromax EV yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa (CAP)
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suonensisäistä azitromysiini plus suonensisäistä ampisilliinia/sulbaktaamia ja sen jälkeen suun kautta annettavaa Azithromycin Plus suonensisäistä ampisilliinia/sulbaktaamia sairaalassa olevien potilaiden hoitoon, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP)
Suonensisäinen (IV) hoito-ohjelma, joka sisältää atsitromysiiniä (Zithromax) ja ampisilliini-sulbaktaamia, on yhdenmukainen CAP:n hoitoa koskevien nykyisten ohjeiden kanssa. Itse asiassa kansainväliset ohjeet CAP:n hoidosta sairaalapotilailla ehdottavat b-laktaamin ja makrolidin yhdistelmän käyttöä.
Tämän kokeen avulla tutkijat voivat arvioida atsitromysiinin ja ampisilliini-sulbaktaamin tehokkuutta hoidettaessa sairaalapotilaita, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume. Lisäksi tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat arvioida yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on vaadittava sairaalahoitoa ja suonensisäistä hoitoa.
- Tutkittavien Fine pneumonia -pistemäärän on oltava > 70 (hieno luokka > II).
Koehenkilöillä on oltava sairaushistoria sekä kliiniset ja radiologiset löydökset, jotka vastaavat yhteisössä hankittua bronkopneumoniaa tai lobaarikeuhkokuumetta. Seuraavat kriteerit on täytettävä:
- uudet infiltraatit rintakehän röntgenkuvassa; JA
- vähintään kaksi CAP:n merkkejä tai oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa systeemisellä antibiootilla 24 tuntia tai pidempään 72 tunnin sisällä lähtötilanteesta tai hoito yli 7 päivää 15 päivän sisällä.
Tietyt systeemiset sairaudet tai muut lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vasteen tai turvallisuuden arviointia, mukaan lukien:
- Tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai epäilty Pneumocystis carinii -keuhkokuume;
- Neutropenia;
- Ontelokeuhkosairaus rintakehän röntgenkuvauksessa;
- Primaarinen keuhkosyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, joka on metastasoitunut keuhkoihin;
- Aspiraatiokeuhkokuume;
- Empyema;
- Tunnettu tai epäilty tuberkuloosi;
- Neoplastinen sairaus;
- Kystinen fibroosi;
- Anamneesi minkä tahansa tyyppinen epilepsia tai kohtaus;
- DDM;
- Bronkiektaasi, keuhkoputken tukkeuma tai aiempi postobstruktiivinen keuhkokuume (tämä ei sulje pois potilaita, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus);
- Merkittävät maha-suolikanavan tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen; ja
- Merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt.
- Immunosuppressiivinen hoito, joka määritellään krooniseksi hoidoksi tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Maksan vajaatoiminta, joka osoittaa, mutta ei niihin rajoittuen, AST, (SGOT) tai ALT (SGPT) yli kolme kertaa laboratorioarvojen ylärajaan verrattuna tai kokonaisbilirubiini on yli kaksi kertaa normaalin yläraja.
- Koehenkilöt, jotka ovat jo sairaalahoidossa tai jotka oleskelleet pitkäaikaishoidossa yli 14 päivää ennen oireiden alkamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Laskimonsisäisen (IV) atsitromysiinin 500 mg kerran vuorokaudessa plus IV ampisilliini/sulbaktaami 3 grammaa kahdesti päivässä (BID) kliinisen tehon arvioimiseksi 2-5 päivän ajan
|
|
sen jälkeen suun kautta otettava atsitromysiini 500 mg kerran vuorokaudessa plus IV ampisilliini/sulbaktaami 3 grammaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida IV atsitromysiinin ja IV ampisilliini/sulbaktaamin ja sen jälkeen suun kautta annettavan atsitromysiinin ja IV ampisilliini/sulbaktaamin patogeenien hävittäminen vierailulla 3 ja käynnillä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0661082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .