Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suberoiloanilid, kwas hydroksamowy, fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z postępującym przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem jelita grubego lub innymi guzami litymi

27 września 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie I fazy suberoiloanilidu kwasu hydroksamowego (Vorinostat) w połączeniu z 5-fluorouracylem, leukoworyną i oksaliplatyną (mFOLFOX) u pacjentów z rakiem jelita grubego i innymi guzami litymi

W tym badaniu I fazy bada się działania niepożądane i najlepszą dawkę suberoiloanilidu kwasu hydroksamowego podawanego razem z fluorouracylem, leukoworyną i oksaliplatyną w leczeniu pacjentów z postępującym przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem jelita grubego lub guzem litym. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak suberoiloanilid, kwas hydroksamowy, fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy może również hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę suberoiloanilidu kwasu hydroksamowego przy podawaniu z fluorouracylem, leukoworyną wapniową i oksaliplatyną u pacjentów z postępującym przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem jelita grubego lub innymi guzami litymi.

CELE DODATKOWE:

I. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. II. Określ farmakokinetykę oksaliplatyny, fluorouracylu i suberoiloanilidu kwasu hydroksamowego u tych pacjentów.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki suberoiloanilidu kwasu hydroksamowego (SAHA).

Pacjenci otrzymują SAHA doustnie raz lub dwa razy dziennie w dniach 1-3. Pacjenci otrzymują również oksaliplatynę IV przez 2 godziny i leukoworynę wapnia IV przez 2 godziny w dniu 4, a następnie fluorouracyl IV przez 46 godzin w dniach 4-5. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki SAHA, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. W MDK leczonych jest łącznie 10 pacjentów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  • Choroba z przerzutami lub nieoperacyjna LUB rozpoznanie guza litego
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • ECOG 0-1 LUB Karnofsky 70-100%
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina w normie
  • AspAT i ALT ≤ 3 razy górna granica normy
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak neuropatii > stopień 1
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Dozwolone wcześniejsze podanie bewacyzumabu i/lub cetuksymabu
  • Brak równoczesnego rutynowego lub profilaktycznego stosowania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM-CSF)
  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania kwasu walproinowego
  • Nie stosować skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (vorinostat, mFOLFOX)

Pacjenci otrzymują SAHA doustnie raz lub dwa razy dziennie w dniach 1-3. Pacjenci otrzymują również oksaliplatynę IV przez 2 godziny i leukoworynę wapnia IV przez 2 godziny w dniu 4, a następnie fluorouracyl IV przez 46 godzin w dniach 4-5. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki SAHA, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. W MDK leczonych jest łącznie 10 pacjentów.
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • L-OHP
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
Lek: worinostat
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka worinostatu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Klasyfikacja według NCI CTCAE.
2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane stopnia 3, 4 lub 5 oceniane przy użyciu skali NCI CTCAE w wersji 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź, oceniona przy użyciu nowych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez komisję RECIST
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Aby uzyskać status PR lub CR, zmiany w pomiarach guza muszą zostać potwierdzone powtórnymi ocenami, które należy przeprowadzić co najmniej 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Do 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Badania ekspresji genów pod kątem dowodów na regulację w górę lub w dół, uzyskane z testów mikromacierzy i zmian we wzorcach ekspresji TS
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Przeprowadzane za pomocą ilościowych testów RT-PCR w czasie rzeczywistym.
Do 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Analiza farmakokinetyczna worinostatu i 5-FU
Ramy czasowe: Dni 1 i 15
Dni 1 i 15
Działalność DPD
Ramy czasowe: Do 8 dni po pierwszej dawce worinostatu (kurs 1)
Tabelaryczne według poziomu dawki.
Do 8 dni po pierwszej dawce worinostatu (kurs 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marwan Fakih, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00083 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 6789 (CTEP)
  • CDR0000439445
  • I 55305 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj