Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suberoylanilide Hydroxamic Acid, Fluorouracil, Leucovorin en Oxaliplatin bij de behandeling van patiënten met progressieve gemetastaseerde of inoperabele colorectale kanker of andere solide tumoren

27 september 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-studie van suberoylanilide hydroxamzuur (Vorinostat) in combinatie met 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine (mFOLFOX) bij patiënten met colorectale kanker en andere vaste tumoren

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van suberoylanilide hydroxaminezuur wanneer het samen met fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met progressieve gemetastaseerde of inoperabele colorectale kanker of solide tumor. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals suberoylanilide hydroxaminezuur, fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Suberoylanilide hydroxaminezuur kan ook de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis suberoylanilide hydroxaminezuur bij toediening met fluorouracil, leucovorinecalcium en oxaliplatine bij patiënten met progressieve gemetastaseerde of inoperabele colorectale kanker of andere solide tumoren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten. II. Bepaal de farmacokinetiek van oxaliplatine, fluorouracil en suberoylanilide hydroxaminezuur bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van suberoylanilide hydroxaminezuur (SAHA).

Patiënten krijgen een- of tweemaal daags orale SAHA op dag 1-3. Patiënten krijgen ook oxaliplatine IV gedurende 2 uur en leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 4, gevolgd door fluorouracil IV gedurende 46 uur op dag 4-5. Cursussen worden elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses SAHA totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op het MTD worden in totaal 10 patiënten behandeld.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde darmkanker
  • Gemetastaseerde of inoperabele ziekte OF diagnose van solide tumor
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • ECOG 0-1 OF Karnofsky 70-100%
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine normaal
  • ASAT en ALAT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen neuropathie > graad 1
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling om medicijnen te onderzoeken
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Eerder bevacizumab en/of cetuximab toegestaan
  • Geen gelijktijdige routinematige of profylactische filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Hersteld van eerdere therapie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere valproïnezuur
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (vorinostat, mFOLFOX)

Patiënten krijgen een- of tweemaal daags orale SAHA op dag 1-3. Patiënten krijgen ook oxaliplatine IV gedurende 2 uur en leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 4, gevolgd door fluorouracil IV gedurende 46 uur op dag 4-5. Cursussen worden elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses SAHA totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op het MTD worden in totaal 10 patiënten behandeld.
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV gegeven
Andere namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Geneesmiddel: vorinostaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilide hydroxaminezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis vorinostat
Tijdsspanne: 2 weken
Gerangschikt volgens de NCI CTCAE.
2 weken
Graad 3, 4 of 5 bijwerkingen beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie, geëvalueerd aan de hand van de nieuwe internationale criteria die zijn voorgesteld door de RECIST-commissie
Tijdsspanne: Tot 4 weken na afronding van de studiebehandeling
Om de status PR of CR te krijgen, moeten veranderingen in tumormetingen worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die 4 weken of langer nadat voor het eerst aan de criteria voor respons is voldaan, moeten worden uitgevoerd.
Tot 4 weken na afronding van de studiebehandeling
Genexpressiestudies voor bewijs van opwaartse of neerwaartse regulatie, verkregen uit microarray-testen en veranderingen in expressiepatronen van TS
Tijdsspanne: Tot 4 weken na afronding van de studiebehandeling
Uitgevoerd met realtime kwantitatieve RT-PCR-assays.
Tot 4 weken na afronding van de studiebehandeling
Farmacokinetische analyse voor vorinostat en 5-FU
Tijdsspanne: Dag 1 en 15
Dag 1 en 15
DPD-activiteit
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de eerste dosis vorinostat (kuur 1)
Getabelleerd per dosisniveau.
Tot 8 dagen na de eerste dosis vorinostat (kuur 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marwan Fakih, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00083 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 6789 (CTEP)
  • CDR0000439445
  • I 55305 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren