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Ácido hidroxámico de suberoilanilida, fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico progresivo o no resecable u otros tumores sólidos

27 de septiembre de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I de ácido suberoilanilida hidroxámico (vorinostat) en combinación con 5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino (mFOLFOX) en pacientes con cáncer colorrectal y otros tumores sólidos

Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de ácido hidroxámico de suberoilanilida cuando se administra junto con fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal o tumor sólido metastásico o no resecable progresivo. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el ácido hidroxámico de suberoilanilida, el fluorouracilo, la leucovorina y el oxaliplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. El ácido hidroxámico de suberoilanilida también puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de ácido suberoilanilida hidroxámico cuando se administra con fluorouracilo, leucovorina cálcica y oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal progresivo metastásico o irresecable u otros tumores sólidos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes. II. Determinar la farmacocinética del oxaliplatino, el fluorouracilo y el ácido hidroxámico de suberoilanilida en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de ácido suberoilanilida hidroxámico (SAHA).

Los pacientes reciben SAHA oral una o dos veces al día en los días 1-3. Los pacientes también reciben oxaliplatino IV durante 2 horas y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 4 seguido de fluorouracilo IV durante 46 horas los días 4-5. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de SAHA hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Un total de 10 pacientes son tratados en el MTD.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
  • Enfermedad metastásica o irresecable O diagnóstico de tumor sólido
  • Sin metástasis cerebrales conocidas
  • ECOG 0-1 O Karnofsky 70-100%
  • Esperanza de vida > 12 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • GB ≥ 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina normal
  • AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Sin infección en curso o activa
  • Sin neuropatía > grado 1
  • Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos del estudio
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • Ninguna otra enfermedad no controlada
  • Bevacizumab y/o cetuximab previo permitido
  • Sin rutina concurrente o profiláctico filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
  • Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Recuperado de una terapia previa
  • Al menos 2 semanas desde ácido valproico anterior
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (vorinostat, mFOLFOX)

Los pacientes reciben SAHA oral una o dos veces al día en los días 1-3. Los pacientes también reciben oxaliplatino IV durante 2 horas y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 4 seguido de fluorouracilo IV durante 46 horas los días 4-5. Los cursos se repiten cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de SAHA hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Un total de 10 pacientes son tratados en el MTD.
Droga: oxaliplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • 1-OHP
  • Dacotín
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Otros nombres:
  • FC
  • CFR
  • LV
Droga: fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fluracilo
Droga: vorinostato
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoilanilida ácido hidroxámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de vorinostat
Periodo de tiempo: 2 semanas
Clasificado según el NCI CTCAE.
2 semanas
Eventos adversos de grado 3, 4 o 5 calificados mediante el NCI CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta, evaluada según los nuevos criterios internacionales propuestos por el comité RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio
Para que se le asigne un estado de PR o CR, los cambios en las mediciones del tumor deben confirmarse mediante evaluaciones repetidas que deben realizarse 4 semanas o más después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta.
Hasta 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio
Estudios de expresión génica para evidencia de regulación al alza o regulación a la baja, obtenidos a partir de pruebas de micromatrices y cambios en los patrones de expresión de TS
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio
Realizado con ensayos cuantitativos de RT-PCR en tiempo real.
Hasta 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio
Análisis farmacocinético para vorinostat y 5-FU
Periodo de tiempo: Días 1 y 15
Días 1 y 15
Actividad de DPD
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la primera dosis de vorinostat (ciclo 1)
Tabulado por nivel de dosis.
Hasta 8 días después de la primera dosis de vorinostat (ciclo 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marwan Fakih, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00083 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 6789 (CTEP)
  • CDR0000439445
  • I 55305 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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