DOPASOWANE (połączenie terapeutyczne MC-1 i ACE dla diabetyków z nadciśnieniem)

Kryteria przyjęcia:

• Cukrzyca typu 2 leczona dietą, doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną) przez co najmniej 2 lata (24 miesiące)
• Nadciśnienie skurczowe przed wejściem w okres wymywania. Na Wizycie 3 pacjenci muszą mieć średnie ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej w zakresie 140-180 mmHg oraz średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej <110 mmHg
• Średnie ambulatoryjne średnie ciśnienie skurczowe krwi w ciągu dnia większe lub równe 135 mm Hg na początku badania

Kryteria wyłączenia:

• Źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c ≥ 10%)
• Nadciśnienie wtórne o dowolnej etiologii, takie jak zwężenie tętnicy nerkowej, koarktacja aorty lub guz chromochłonny
• Historia nadciśnienia złośliwego
• Wskaźnik masy ciała > 37
• Pojedyncza sprawna nerka
• Znana wrażliwość lub nietolerancja na inhibitory konwertazy angiotensyny
• Historia obrzęku naczynioruchowego
• Znane zaburzenie synkopalne
• Kobieta w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie i nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji (podwójnej bariery lub doustnych środków antykoncepcyjnych)
• Leki moczopędne z jakiejkolwiek przyczyny, minoksydyl na wypadanie włosów, chlorowodorek propranololu na migrenę, chlorowodorek terazosyny na łagodny rozrost gruczołu krokowego, inhibitory 5-fosfodiesterazy (Viagra, Cialis, Levitra ) w ciągu 48 godzin przed wizytą w klinice, inhibitory ACE stosowane w zastoinowej niewydolności serca lub jakikolwiek lek, który może powodować zmianę ciśnienia krwi), z wyjątkiem stałych dawek NLPZ lub leków trójpierścieniowych przyjmowanych przed snem. Pacjenci, którzy nie chcą odstawić tych leków lub pacjenci, u których badacz uważa, że ​​odstawienie tych leków jest klinicznie niewłaściwe, nie powinni brać udziału w badaniu
• Jednoczesne leczenie litem i (lub) głównymi lekami psychotropowymi, takimi jak fenotiazyny
• Jednoczesna terapia doustnymi steroidami lub ACTH
• Jednoczesna terapia z lekami na przeziębienie i (lub) grypę zawierającymi leki sympatykomimetyczne. Przerywane stosowanie terapii zawierających efedrynę jest dozwolone, z wyjątkiem okresu 72 godzin przed wizytami w klinice w przypadku średniego minimalnego SiSBP
• Jednoczesne leczenie jakimkolwiek suplementem witaminowym, który może zawierać pirydoksynę lub pochodną pirydoksyny, taką jak fosforan pirydoksalu lub pirydoksal
• Nadciśnienie wywołane doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Hormony zastępcze (tarczyca, testosteron, estrogeny) są dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej trzy miesiące
• Istniejąca objawowa choroba naczyń mózgowych, w tym przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa i operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Klinicznie istotne zaburzenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, tj. blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego lub klinicznie istotna bradykardia (tętno spoczynkowe < 60 uderzeń na minutę) bez stałego stymulatora
• Obecność trzepotania przedsionków lub migotania przedsionków
• Potencjalnie zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu, niewyrównana wada zastawkowa, obecność istotnej hemodynamicznie zwężenia zastawek lub kardiomiopatia
• Stężenie potasu w surowicy < 3,5 lub > 5,5 mEq/l
• Obecność ciężkich zaburzeń czynności wątroby objawiających się aktywnością AspAT (SGOT) > 2,5-krotnością górnej granicy normy lub AlAT (SGPT) > 2,5-krotnością górnej granicy normy
• Każda istotna klinicznie wartość laboratoryjna, która w ocenie badacza może mieć znaczenie kliniczne dla wyniku tego badania. Obejmuje to między innymi hematokryt, hemoglobinę lub liczbę płytek krwi
• Wszelkie umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek, objawiające się stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 mikromoli/l
• Klinicznie istotna resekcja przewodu pokarmowego w wywiadzie, zespół złego wchłaniania lub marskość wątroby
• Jakakolwiek współistniejąca ciężka choroba, która w ocenie badacza może wykluczyć udział lub przeżycie
• Używanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leku w trakcie lub w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
• Niemożność odstawienia wszystkich obecnych leków przeciwnadciśnieniowych
• Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody lub przestrzegania procedur protokołu
• Obwód ramienia większy niż 41 cm