Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MATCHED (MC-1 ja ACE:n terapeuttinen yhdistelmä hypertensiivisille diabeetikoille)

maanantai 30. lokakuuta 2006 päivittänyt: Medicure

MC-1:n vaikutusten arviointi yksinään ja yhdessä ACE:n estäjän kanssa ambulatoriseen verenpaineeseen ja aineenvaihduntatoimintoihin hypertensiivisillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö MC-1 yksinään ja yhdessä ACE:n estäjän kanssa tehokkaasti verenpainetta ja diabetekseen liittyviä aineenvaihduntahäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensio on äärimmäisen yleinen sairaus diabeetikoilla, ja se vaikuttaa jopa 11 miljoonaan potilaaseen liikalihavuudesta, etnisestä taustasta ja iästä riippuen. Hypertensio lisää merkittävästi sekä makro- että mikrovaskulaaristen komplikaatioiden riskiä, ​​mukaan lukien aivohalvaus, sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, retinopatia, nefropatia ja mahdollisesti neuropatia.

Viime vuosina riittävät tiedot hyvin suunnitelluista satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet verenpainetaudin aggressiivisen hoidon tehokkuuden vähentämään diabeteksen komplikaatioita. Epidemiologisessa UK Prospective Diabetes Study -tutkimuksessa (UKPDS) jokainen 10 mmHg:n keskimääräisen systolisen verenpaineen lasku aleni 12 %:lla diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riskiin, 15 %:lla diabetekseen liittyviin kuolemiin, 11 %:lla sydäninfarktiin ja 13 % mikrovaskulaarisiin komplikaatioihin. Tällä hetkellä konsensusohjeet suosittelevat verenpainetavoitteeksi <130/80 mmHg diabeetikoilla, joilla on verenpainetauti, vaikka he tietävätkin, että monet ihmiset tarvitsevat vähintään kolme lääkettä tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

MC-1 on luonnossa esiintyvä B6-vitamiinin metaboliitti, ja siksi sillä on erittäin alhainen toksisuus. Esikliinisistä tutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että MC-1:llä on suotuisia vaikutuksia verenpaineeseen ja aineenvaihduntahäiriöihin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan MC-1:n yksinään ja MC-1:n yhdistelmänä ACE-estäjän kanssa verrattuna lumelääkkeeseen vaikutuksia verenpaineeseen ja metabolisen toiminnan parametreihin tyypin 2 diabeetikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Université Laval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus hoidettu ruokavaliolla, suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla tai insuliinilla) vähintään 2 vuoden (24 kuukauden) ajan
  • Systolinen hypertensio ennen huuhtoutumisjakson alkamista. Kolmannella käynnillä potilaiden keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen on oltava 140-180 mmHg ja diastolisen keskimääräisen istuvan verenpaineen <110 mmHg.
  • Keskimääräinen päiväsairaus systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 135 mmHg lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (HbA1c ≥ 10 %)
  • Toissijainen hypertensio mistä tahansa syystä, kuten munuaisvaltimon ahtauma, aortan koarktaatio tai feokromosytooma
  • Pahanlaatuinen verenpainetauti historiassa
  • Painoindeksi > 37
  • Yksi toimiva munuainen
  • Tunnettu herkkyys tai intoleranssi angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjille
  • Angioedeeman historia
  • Tunnettu synkopaalihäiriö
  • Raskaana oleva nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (kaksoiseste tai oraaliset ehkäisyvalmisteet)
  • Samanaikainen hoito verenpainelääkkeiden kanssa, mukaan lukien ne, joita käytetään muihin käyttöaiheisiin kuin verenpaineeseen (esim. diureetit mistä tahansa syystä, minoksidiili hiustenlähtöön, propranololi HCl migreeniin, teratsosiini HCl hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun, 5-fosfodiesteraasin estäjät (Viagra, Cialis, Levitra) ) 48 tunnin kuluessa klinikkakäynnistä ACE:n estäjät sydämen vajaatoiminnan hoitoon tai mikä tahansa aine, joka voi aiheuttaa verenpaineen muutoksen), lukuun ottamatta vakaita annoksia tulehduskipulääkkeitä tai trisyklisiä aineita, jotka otetaan nukkumaan mennessä. Potilaiden, jotka eivät halua lopettaa näiden lääkkeiden käyttöä, tai potilaiden, joiden keskeyttäminen tutkija katsoo, että näiden lääkkeiden ottaminen on kliinisesti sopimatonta, ei saa osallistua tutkimukseen.
  • Samanaikainen hoito litiumilla ja/tai merkittävillä psykotrooppisilla aineilla, kuten fenotiatsiinilla
  • Samanaikainen hoito oraalisilla steroideilla tai ACTH:lla
  • Samanaikainen hoito vilustumis- ja/tai flunssalääkkeillä, jotka sisältävät sympatomimeettisiä aineita. Efedriiniä sisältävien hoitojen ajoittainen käyttö on sallittua paitsi 72 tunnin sisällä klinikalla käynneistä keskimääräisen SiSBP:n vuoksi
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa vitamiinilisän kanssa, joka saattaa sisältää pyridoksiinia tai pyridoksiinijohdannaista, kuten pyridoksaalifosfaattia tai pyridoksaalia
  • Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden aiheuttama hypertensio. Korvaushormonit (kilpirauhanen, testosteroni, estrogeenit) ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään kolme kuukautta
  • Oireinen aivoverisuonitauti, mukaan lukien edellinen ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kliinisesti merkittävä AV johtumishäiriö, eli toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, sairas poskiontelooireyhtymä tai kliinisesti merkittävä bradykardia (leposyke < 60 lyöntiä/min) ilman pysyvää tahdistinta
  • Eteislepatuksen tai eteisvärinän esiintyminen
  • Mahdollisesti hengenvaaralliset kammioperäiset rytmihäiriöt, dekompensoitunut läppäsairaus, hemodynaamisesti merkittävä obstruktiivinen läppäsairaus tai kardiomyopatia
  • Seerumin kalium < 3,5 tai > 5,5 mekv/l
  • Vaikea maksan vajaatoiminta, joka ilmenee ASAT:na (SGOT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja tai ALT (SGPT) > 2,5 kertaa normaalin ylärajaa vastaan
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratorioarvo, joka voi tutkijan arvion mukaan olla kliinisesti merkittävä tämän tutkimuksen tuloksen kannalta. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, hematokriitti-, hemoglobiini- tai verihiutaleiden määrän
  • Mikä tahansa kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ilmenee seerumin kreatiniinista yli 200 mikromol/l
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan resektio, imeytymishäiriö tai maksakirroosi
  • Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan estää osallistumisen tai selviytymisen
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen lähtötilanteen aikana tai 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Kyvyttömyys ottaa pois kaikista nykyisistä verenpainelääkkeistä
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa suostumusta tai noudattaa protokollan menettelyjä
  • Käsivarren ympärysmitta yli 41 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vaikutukset verenpaineeseen:
Määritä MC-1:n ja MC-1/ACE-estäjän yhdistelmän tehokkuus verenpaineeseen mitattuna keskimääräisellä päiväsaikaan ambulatorisella systolisella verenpaineella.
Vaikutukset aineenvaihduntaan:
Selvitä MC-1:n ja MC-1/ACE-estäjän yhdistelmän tehokkuus aineenvaihduntatoimintoihin mitattuna insulinemialla, seerumin paastoglukoosilla, glykoituneella hemoglobiinilla ja triglyserideillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaa eri hoito-ohjelmien vaikutuksia mitattuna:
keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päiväsaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa
keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 tunnin keskiarvossa ja keskimääräinen yöaikaan ambulatorinen systolinen verenpaine
keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta 24 tunnin keskiarvossa, keskimääräisessä päiväsaikaan ja yön keskimääräisessä pulssipaineessa
keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta klinikan systolisen verenpaineen (SiSBP) välillä
keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta 24 tunnin keskiarvossa ja keskimääräinen yöaikaan ambulatorinen diastolinen verenpaine
Klinikan keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta istuessa diastoliseen verenpaineeseen (SiDBP)
keskimääräinen muutos endoteelitoiminnassa mitattuna keskimääräisillä muutoksilla eri markkereissa, kuten ICAM-1, VCAM-1, E-selektiini ja albuminuria
keskimääräiset muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
tarkoittaa muutoksia homokysteiinissä
tarkoittaa kreatiniinin muutoksia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicure

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves Lacourciere, MD, FRCP, Centre Hospitalier De L'Universite Laval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC6021-CL-04001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa