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MATCHED (Combinaison thérapeutique MC-1 et ACE pour les diabétiques hypertendus)

30 octobre 2006 mis à jour par: Medicure

Évaluation des effets du MC-1 seul et en association avec un inhibiteur de l'ECA sur la pression artérielle ambulatoire et la fonction métabolique chez les patients hypertendus atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est de déterminer si le MC-1 seul et en association avec un inhibiteur de l'ECA est efficace pour réduire la pression artérielle et les dysfonctionnements métaboliques associés au diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension est une affection comorbide extrêmement courante chez les diabétiques, affectant jusqu'à 11 millions de patients, en fonction de l'obésité, de l'origine ethnique et de l'âge. L'hypertension augmente considérablement le risque de complications macrovasculaires et microvasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux, les maladies coronariennes, les maladies vasculaires périphériques, la rétinopathie, la néphropathie et éventuellement la neuropathie.

Ces dernières années, des données adéquates provenant d'essais cliniques randomisés bien conçus ont démontré l'efficacité d'un traitement agressif de l'hypertension pour réduire les complications du diabète. Dans l'étude épidémiologique britannique Prospective Diabetes Study (UKPDS), chaque diminution de 10 mmHg de la pression artérielle systolique moyenne était associée à une réduction du risque de 12 % pour toute complication liée au diabète, de 15 % pour les décès liés au diabète, de 11 % pour l'infarctus du myocarde et 13 % pour les complications microvasculaires. Actuellement, les lignes directrices consensuelles recommandent une tension artérielle cible <130/80 mmHg chez les patients diabétiques hypertendus, même si elles reconnaissent que de nombreuses personnes auront besoin de trois médicaments ou plus pour atteindre cet objectif.

Le MC-1 est un métabolite naturel de la vitamine B6 et a donc une très faible toxicité. Les preuves issues d'études précliniques suggèrent que le MC-1 a des effets bénéfiques sur l'hypertension et le dysfonctionnement métabolique. Cet essai évaluera les effets du MC-1 seul et du MC-1 en association avec un inhibiteur de l'ECA par rapport à un placebo sur l'hypertension et les paramètres de la fonction métabolique chez les patients diabétiques de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Université Laval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 traité par régime, hypoglycémiants oraux ou insuline) depuis au moins 2 ans (24 mois)
  • Hypertension systolique avant l'entrée dans la période de sevrage. Lors de la visite 3, les patients doivent avoir une pression artérielle systolique moyenne en position assise comprise entre 140 et 180 mmHg et une pression artérielle diastolique moyenne en position assise <110 mmHg
  • Une pression artérielle systolique ambulatoire moyenne de jour supérieure ou égale à 135 mm Hg au départ

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 2 mal contrôlé (HbA1c ≥ 10 %)
  • Hypertension artérielle secondaire de toute étiologie, telle que sténose de l'artère rénale, coarctation de l'aorte ou phéochromocytome
  • Antécédents d'hypertension maligne
  • Indice de masse corporelle > 37
  • Rein fonctionnel unique
  • Sensibilité ou intolérance connue aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
  • Antécédents d'œdème de Quincke
  • Syncope connue
  • Femme enceinte ou femme en âge de procréer sexuellement active et n'utilisant pas de méthode de contraception appropriée (double barrière ou contraceptifs oraux)
  • Traitement concomitant avec des médicaments antihypertenseurs, y compris ceux utilisés pour des indications autres que l'hypertension (p. ) dans les 48 heures suivant la visite à la clinique, les inhibiteurs de l'ECA pour l'insuffisance cardiaque congestive ou tout agent pouvant entraîner une modification de la pression artérielle), à ​​l'exception des AINS à doses stables ou des agents tricycliques pris au coucher. Les patients qui ne veulent pas interrompre ces médicaments ou les patients chez qui l'investigateur estime qu'il est cliniquement inapproprié d'arrêter ces médicaments ne doivent pas participer à l'étude
  • Traitement concomitant avec du lithium et/ou des agents psychotropes majeurs tels que les phénothiazines
  • Thérapie concomitante avec des stéroïdes oraux ou de l'ACTH
  • Traitement concomitant avec des médicaments contre le rhume et/ou la grippe contenant des agents sympathomimétiques. L'utilisation intermittente de thérapies contenant de l'éphédrine est autorisée, sauf dans les 72 heures suivant les visites à la clinique pour le creux moyen SiSBP
  • Traitement concomitant avec tout supplément vitaminique pouvant contenir de la pyridoxine ou un dérivé de la pyridoxine tel que le phosphate de pyridoxal ou le pyridoxal
  • Hypertension induite par les contraceptifs oraux. Les hormones de remplacement (thyroïde, testostérone, œstrogènes) sont autorisées si le patient a reçu une dose stable pendant au moins trois mois
  • Maladie cérébro-vasculaire symptomatique existante, y compris un précédent accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée et pontage coronarien dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Trouble de la conduction AV cliniquement significatif, c'est-à-dire bloc AV du deuxième ou du troisième degré, maladie du sinus ou bradycardie cliniquement significative (fréquence cardiaque au repos < 60 battements/minute) sans stimulateur cardiaque permanent
  • Présence de flutter auriculaire ou de fibrillation auriculaire
  • Arythmies ventriculaires potentiellement mortelles, maladie valvulaire décompensée, présence d'une maladie valvulaire obstructive significative sur le plan hémodynamique ou cardiomyopathie
  • Potassium sérique < 3,5 ou > 5,5 mEq/L
  • La présence d'une insuffisance hépatique sévère se manifestant par AST (SGOT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou ALT (SGPT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Toute valeur de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être cliniquement significative pour le résultat de cette étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'hématocrite, l'hémoglobine ou la numération plaquettaire
  • Toute insuffisance rénale modérée à sévère, se manifestant par une créatinine sérique supérieure à 200 micromol/L
  • Antécédents de résection gastro-intestinale cliniquement importante, de malabsorption ou de cirrhose du foie
  • Toute maladie grave concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la participation ou la survie
  • Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental, ou participation à toute étude sur les médicaments pendant ou dans les 30 jours précédant la ligne de base
  • Incapacité à se retirer de tous les médicaments antihypertenseurs actuels
  • Refus ou incapacité de donner son consentement ou de suivre les procédures du protocole
  • Tour de bras supérieur à 41 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Effets sur la tension artérielle :
Déterminer l'efficacité de MC-1 et de l'association MC-1/inhibiteur de l'ECA sur la tension artérielle mesurée par la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne pendant la journée.
Effets sur la fonction métabolique :
Déterminer l'efficacité de MC-1 et de la combinaison d'inhibiteur MC-1/ACE sur la fonction métabolique telle que mesurée par l'insulinémie, la glycémie à jeun, l'hémoglobine glyquée et les triglycérides.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparer les effets des différents schémas thérapeutiques mesurés par :
changement moyen par rapport au départ de la PA diastolique ambulatoire moyenne pendant la journée
changement moyen par rapport au départ de la PA systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures et nocturne
changements moyens par rapport à la ligne de base de la pression différentielle moyenne sur 24 heures, moyenne diurne et moyenne nocturne
changements moyens par rapport à la ligne de base de la pression clinique systolique en position assise (SiSBP)
changements moyens par rapport à la ligne de base de la moyenne de la TA diastolique ambulatoire sur 24 heures et de la nuit
changements moyens par rapport à la ligne de base de la pression clinique diastolique en position assise (SiDBP)
changement moyen de la fonction endothéliale mesuré par les changements moyens de différents marqueurs tels que ICAM-1, VCAM-1, la sélectine E et l'albuminurie
changements moyens de la protéine C-réactive (CRP)
changements moyens de l'homocystéine
signifient des changements dans la créatinine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves Lacourciere, MD, FRCP, Centre Hospitalier de l'Universite Laval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 octobre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2006

Dernière vérification

1 octobre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC6021-CL-04001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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