MATCHED (combinação terapêutica MC-1 e ACE para diabéticos hipertensos)

Critério de inclusão:

• Diabetes mellitus tipo 2 tratado com dieta, agentes hipoglicemiantes orais ou insulina) por um período mínimo de 2 anos (24 meses)
• Hipertensão sistólica antes da entrada no período de washout. Na Visita 3, os pacientes devem ter uma pressão arterial sistólica média sentada na faixa de 140-180 mmHg e uma pressão arterial diastólica média sentada <110 mmHg
• Uma pressão arterial sistólica ambulatorial média diurna maior ou igual a 135 mm Hg na linha de base

Critério de exclusão:

• Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado (HbA1c ≥ 10%)
• Hipertensão secundária de qualquer etiologia, como estenose da artéria renal, coarctação da aorta ou feocromocitoma
• Histórico de hipertensão maligna
• Índice de massa corporal > 37
• Rim único funcionante
• Sensibilidade ou intolerância conhecida aos inibidores da enzima conversora de angiotensina
• História de angioedema
• Distúrbio de síncope conhecido
• Mulher grávida ou mulher com potencial para engravidar que seja sexualmente ativa e não use um método anticoncepcional adequado (dupla barreira ou contraceptivos orais)
• Terapia concomitante com quaisquer medicamentos anti-hipertensivos, incluindo aqueles usados ​​para outras indicações além da hipertensão (por exemplo, diuréticos por qualquer motivo, minoxidil para queda de cabelo, propranolol HCl para enxaqueca, terazosina HCl para hiperplasia prostática benigna, inibidores da 5-fosfodiesterase (Viagra, Cialis, Levitra ) dentro de 48 horas após a consulta clínica, inibidores da ECA para insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer agente que possa causar alteração na pressão arterial), exceto para doses estáveis ​​de AINEs ou agentes tricíclicos tomados ao deitar. Os pacientes que não desejam interromper esses medicamentos ou pacientes nos quais o investigador considera clinicamente inapropriado interromper esses medicamentos não devem participar do estudo
• Terapia concomitante com lítio e/ou agentes psicotrópicos principais, como fenotiazinas
• Terapia concomitante com esteróides orais ou ACTH
• Terapia concomitante com medicamentos para resfriado e/ou gripe contendo agentes simpatomiméticos. O uso intermitente de terapias contendo efedrina é permitido, exceto dentro de 72 horas de visitas clínicas para SiSBP médio
• Terapia concomitante com qualquer suplemento vitamínico que possa conter piridoxina ou derivados de piridoxina, como fosfato de piridoxal ou piridoxal
• Hipertensão induzida por anticoncepcionais orais. Hormônios de reposição (tireoide, testosterona, estrogênios) são permitidos se o paciente estiver em uma dose estável por pelo menos três meses
• Doença cerebrovascular sintomática existente, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral anterior nos 12 meses anteriores à triagem
• Infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea e cirurgia de revascularização do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem
• Distúrbio de condução AV clinicamente significativo, ou seja, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, síndrome do nódulo sinusal ou bradicardia clinicamente significativa (frequência cardíaca em repouso < 60 batimentos/minuto) sem um marca-passo permanente
• Presença de flutter atrial ou fibrilação atrial
• Arritmias ventriculares potencialmente fatais, doença valvular descompensada, presença de doença valvular obstrutiva hemodinamicamente significativa ou cardiomiopatia
• Potássio sérico < 3,5 ou > 5,5 mEq/L
• A presença de insuficiência hepática grave manifestada por AST (SGOT) > 2,5 vezes o limite superior do normal ou ALT (SGPT) > 2,5 vezes o limite superior do normal
• Qualquer valor laboratorial clinicamente significativo que, no julgamento do investigador, possa ser clinicamente significativo para o resultado deste estudo. Isso inclui, mas não está limitado a, hematócrito, hemoglobina ou contagem de plaquetas
• Qualquer insuficiência renal moderada a grave, manifestada por creatinina sérica superior a 200 micromol/L
• Uma história de ressecção gastrointestinal clinicamente importante, má absorção ou cirrose do fígado
• Qualquer doença grave concomitante que, no julgamento do Investigador, possa impedir a participação ou sobrevivência
• Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental, ou participação em qualquer estudo de medicamento durante ou dentro de 30 dias antes da linha de base
• Incapacidade de ser retirado de todos os medicamentos anti-hipertensivos atuais
• Falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento ou seguir os procedimentos do protocolo
• Circunferência do braço maior que 41 cm