Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii medycznej, stymulacji i defibrylacji w niewydolności serca

23 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem tego badania jest ustalenie, czy łączna śmiertelność i hospitalizacja u pacjentów z niewydolnością serca otrzymujących optymalną terapię farmakologiczną można zmniejszyć poprzez połączenie optymalnej terapii farmakologicznej i 1) samej terapii stymulacji dwukomorowej lub 2) stymulacji dwukomorowej z defibrylacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena nowych metod leczenia niewydolności serca powinna uwzględniać śmiertelność, zachorowalność, hospitalizację oraz objawy i czynność serca w porównaniu ze standardową terapią farmakologiczną. Badanie COMPANION ma na celu osiągnięcie wszystkich tych celów. Niniejsze badanie kliniczne jest otwartym, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym. Każdemu pacjentowi włączonemu do badania należy przepisać optymalną farmakologiczną terapię niewydolności serca, zgodnie z tolerancją, niezależnie od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

2200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Multiple Locations in the US

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca, zdefiniowana jako objawowa niewydolność serca utrzymująca się przez co najmniej sześć miesięcy z objawami klasy III lub IV wg NYHA w momencie włączenia do badania ORAZ co najmniej jedno z następujących zdarzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy:
  • Hospitalizacja w leczeniu niewydolności serca
  • Wizyta ambulatoryjna, podczas której podawano dożylnie leki inotropowe (IV) lub wlew wazoaktywny w sposób ciągły przez co najmniej 4 godziny
  • Wizyta w izbie przyjęć trwająca co najmniej 12 godzin, podczas której podano dożylnie leki na niewydolność serca (w tym leki moczopędne)
  • QRS > lub = 120 ms i odstęp PR > 150 ms z dowolnych dwóch odprowadzeń 12-odprowadzeniowego EKG
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < lub = 35%
  • Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory > lub = 60 mm (wymagany tylko wtedy, gdy LVEF mierzono metodą echa) lub > 3,0 cm/m2 [cm/m2 oblicza się, dzieląc LVEDD (w cm) przez BSA (powierzchnia ciała)].
  • Wiek > lub = 18 lat
  • Optymalna terapia farmakologiczna niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą lub nie chcą poddać się implantacji urządzenia i dalszym testom
  • Poznaj ogólne wskazania do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
  • Poznaj ogólne wskazania do stymulacji antybradykardii
  • Oczekuje się, że otrzyma przeszczep serca w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Przewlekłe, medycznie oporne tachyarytmie przedsionkowe
  • Niewyjaśnione omdlenie
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni od randomizacji
  • Historia nieprzestrzegania doustnej terapii niewydolności serca
  • Postępująca lub niestabilna dławica piersiowa
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi: Skurczowe BP > 160 mm Hg lub < 85 mm Hg lub rozkurczowe BP > 90 mm Hg
  • Pacjenci z nadwrażliwością na nominalną dawkę 0,7 mg octanu deksametazonu
  • Pierwotna wada zastawkowa serca nieskorygowana chirurgicznie
  • Choroba wieńcowa (CAD), w której korekcja chirurgiczna lub przezskórna była niedawno (w ciągu 60 dni od randomizacji)
  • Kobiety, które są w ciąży lub nie stosują medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
  • Choroba amyloidowa
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub dożylnej terapii inotropowej lub wazoaktywnej przez ponad 4 godziny w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Mieć protezę trójdzielną
  • Zaangażowany we wszelkie inne badania badawcze
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy z powodu innych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Kombinacja śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i pierwszej hospitalizacji (czas do pierwszego zdarzenia), gdzie śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny jest zdefiniowana jako zgon ze wszystkich przyczyn.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowite przeżycie zarówno dla CHFD CONTAK CD, jak i CONTAK TR, gdy są stosowane w połączeniu z terapią farmakologiczną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clinicals0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj