Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af medicinsk terapi, pacing og defibrillering ved hjertesvigt

23. januar 2007 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombineret dødelighed og hospitalsindlæggelse hos hjertesvigtpatienter, der modtager optimal farmakologisk behandling, kan reduceres ved at kombinere optimal farmakologisk terapi og 1) biventrikulær pacingterapi alene eller 2) biventrikulær pacing med defibrillering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af nye terapier til behandling af hjertesvigt bør omhandle dødelighed, sygelighed, hospitalsindlæggelse og hjertesymptomer og funktion sammenlignet med standard farmakologisk terapi. COMPANION-forsøget er designet til at løse alle disse mål. Denne kliniske undersøgelse er et åbent, prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg. Hver patient, der er indskrevet i undersøgelsen, skal ordineres til optimal farmakologisk hjertesvigtsbehandling, som tolereret, uanset randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

2200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • Multiple Locations in the US

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller svær hjertesvigt, defineret som symptomatisk hjertesvigt i mindst seks måneder med NYHA klasse III eller IV symptomer på tilmeldingstidspunktet OG mindst én af følgende hændelser inden for de foregående 12 måneder:
  • Hospitalsindlæggelse for behandling af hjertesvigt
  • Ambulant besøg, hvor intravenøse (IV) inotroper eller vasoaktiv infusion blev administreret kontinuerligt i mindst 4 timer
  • Skadestuebesøg af mindst tolv timers varighed, hvor der blev givet IV hjertesvigtsmedicin (inklusive diuretika)
  • QRS > eller = 120 ms og PR-interval > 150 ms fra alle to afledninger på et 12-aflednings EKG
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < eller = 35 %
  • Venstre ventrikel-endes diastoliske dimension > eller = 60 mm (kun påkrævet hvis LVEF målt ved ekko) eller > 3,0 cm/m2 [cm/m2 beregnes ved LVEDD (i cm) divideret med BSA (kropsoverfladeareal)].
  • Alder > eller = 18 år
  • Optimal farmakologisk behandling for hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at gennemgå implantation af enheden og opfølgende test
  • Opfyld de generelle indikationer for en implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Opfyld de generelle indikationer for antibradykardi-pacing
  • Forventes at modtage en hjertetransplantation inden for de næste seks måneder
  • Kroniske, medicinsk refraktære atrielle takyarytmier
  • Uforklarlig synkope
  • Myokardieinfarkt inden for 60 dage efter randomisering
  • Anamnese med manglende overholdelse af oral hjertesvigtbehandling
  • Progressiv eller ustabil angina
  • Ukontrolleret blodtryk: Systolisk BP > 160 mm Hg eller < 85 mm Hg eller diastolisk BP > 90 mm Hg
  • Patienter med overfølsomhed over for en nominel dosis på 0,7 mg dexamethasonacetat
  • Kirurgisk ukorrigeret primær hjerteklapsygdom
  • Koronararteriesygdom (CAD), hvor kirurgisk eller perkutan korrektion er nyligt (inden for 60 dage efter randomisering)
  • Kvinder, der er gravide eller ikke bruger medicinsk acceptabel prævention
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Amyloid sygdom
  • Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller IV inotrop eller vasoaktiv terapi i mere end 4 timer i de 30 dage før indskrivning
  • Har en trikuspidalprotese
  • Involveret i andre undersøgelser
  • Forventet levetid < 6 måneder på grund af andre medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kombination af dødelighed af alle årsager og første hospitalsindlæggelse (tid til første hændelse), hvor dødelighed af alle årsager defineres som død af alle årsager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse for både CONTAK CD og CONTAK TR CHFD'er, når de bruges sammen med farmakologisk behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Studieafslutning

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clinicals0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Hjerte-resynkroniseringsterapi med og uden defibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner