- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00195910
Safety and Efficacy Study of Hydromorphone and Morphine
13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Safety and Efficacy of Hydromorphone as an Analgesic Alternative to Morphine in Acute, Severe Pain: A Randomized Clinical Trial
To compare a standard weight-based dose of intravenous (IV) hydromorphone (Dilaudid) to a standard weight-based dose of IV morphine in adults presenting to the Emergency Department (ED) with acute severe pain.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
There is widespread agreement that pain is under-treated in the Emergency Department (ED).
The current recommended treatment of acute pain in the ED setting is administration of an initial bolus of morphine followed by titration until adequate analgesia is achieved.
Several studies have shown that even 0.1 mg/kg IV morphine (7-10 mg administered to the average 70-100 kg patient) inadequately treats many patients' acute pain.
In spite of this, it has been observed that many emergency physicians and nurses are hesitant to give 7-10 mg of morphine as an initial IV dose.
In contrast, it has been observed that these same healthcare providers were not similarly reluctant to administer a roughly equianalgesic dose of hydromorphone (1-1.5 mg), perhaps because the more potent hydromorphone is given in much smaller milligram quantities than morphine, thus providing the illusion of substantially less opioid administered to the patient.
Having repeatedly observed this phenomenon, it is reasonable that if a smaller milligram dose of hydromorphone were shown to provide an efficacy, safety, and side-effect profile comparable or superior to a larger milligram dose of morphine, it would provide evidence supporting use of hydromorphone as an alternative first line opioid in the treatment of acute pain presenting to the ED.
As a practical corollary to this, it is reasoned further that the increased willingness of healthcare providers to use hydromorphone might contribute to reducing one component of the multifaceted problem of oligoanalgesia in the ED.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- adults between the ages of 21 and 65 who presented to the ED with acute pain (defined as pain less than 7 days in duration) (23) of sufficient severity in the judgment of the ED attending to warrant use of IV opioids.
Exclusion Criteria:
- previous allergy to morphine or hydromorphone
- systolic blood pressure less than 90 mmHg
- alcohol intoxication as judged by the attending physician
- use of other opioids within the past 7 days
- use of an Monoamine Oxidase (MAO) inhibitor
- chronic pain syndromes (such as sickle cell disease or fibromyalgia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Morphine
single dose of intravenous (IV) morphine, 0.1 mg/kg intervention: 0.1 mg/kg IV morphine |
0.1 mg/kg IV morphine
|
Eksperymentalny: Hydromorphone
single dose of intravenous (IV) hydromorphone, 0.015 mg/kg intervention: 0.015 mg/kg IV hydromorphone |
0.015 mg/kg IV hydromorphone
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Pain Intensity from baseline to 30 minutes after medications were infused.
Ramy czasowe: baseline to 30 minutes after medication infused
|
Pain intensity is measured by the numerical rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable)
|
baseline to 30 minutes after medication infused
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pain intensity 5 minutes after medication is given
Ramy czasowe: 5 minutes after medication is given
|
Pain intensity is measured by the numerical rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
5 minutes after medication is given
|
Pain intensity 30 minutes after medication is given
Ramy czasowe: 30 minutes after medication is given
|
Pain intensity is measured by the numerical rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
30 minutes after medication is given
|
Pain intensity 2 hours after medication is given
Ramy czasowe: 2 hours after medication is given
|
Pain intensity is measured by the numerical rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
2 hours after medication is given
|
Number of participants experiencing vomiting between baseline to 5 minutes after medication is given
Ramy czasowe: baseline to 5 minutes after medication is given
|
Number of participants who experienced vomiting and required medication between baseline and 5 minutes after medication was infused
|
baseline to 5 minutes after medication is given
|
Number of participants experiencing vomiting between 6 minutes after medication is given to 30 minutes after medication is given
Ramy czasowe: 6 minutes after medication is given to 30 minutes after medication is given
|
Number of participants who experienced vomiting and required medication between 6 minutes after medication was infused and 30 minutes after medication was infused
|
6 minutes after medication is given to 30 minutes after medication is given
|
Number of participants experiencing vomiting between 31 minutes after medication is given to 120 minutes after medication is given
Ramy czasowe: 31 minutes after medication is given to 120 minutes after medication is given
|
Number of participants who experienced vomiting and required medication between 31 minutes after medication was infused and 120 minutes after medication was infused
|
31 minutes after medication is given to 120 minutes after medication is given
|
Number of participants who received additional pain medication between baseline and 5 minutes after medication was infused
Ramy czasowe: baseline to 5 minutes after medication was infused
|
Number of participants for whom the administered pain medication was not sufficient, leading to the patient receiving additional pain medication between baseline and 5 minutes after medication was infused
|
baseline to 5 minutes after medication was infused
|
Number of participants who received additional pain medication between 6 and 30 minutes after medication was infused
Ramy czasowe: 6 minutes to 30 minutes after medication was infused
|
Number of patients for whom the administered pain medication was not sufficient, leading to the patient receiving additional pain medication between 6 and 30 minutes after the medication was infused
|
6 minutes to 30 minutes after medication was infused
|
Number of participants who received additional pain medication between 31 and 120 minutes after medication was infused
Ramy czasowe: 31 minutes to 120 minutes after medication was infused
|
Number of patients for whom the administered pain medication was not sufficient, leading to the patient receiving additional pain medication between 31 and 120 minutes after medication was infused
|
31 minutes to 120 minutes after medication was infused
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC-04-08-225
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Morphine
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
National University of MalaysiaZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny