Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Study of Hydromorphone and Morphine

13. srpna 2018 aktualizováno: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center

Safety and Efficacy of Hydromorphone as an Analgesic Alternative to Morphine in Acute, Severe Pain: A Randomized Clinical Trial

To compare a standard weight-based dose of intravenous (IV) hydromorphone (Dilaudid) to a standard weight-based dose of IV morphine in adults presenting to the Emergency Department (ED) with acute severe pain.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

There is widespread agreement that pain is under-treated in the Emergency Department (ED). The current recommended treatment of acute pain in the ED setting is administration of an initial bolus of morphine followed by titration until adequate analgesia is achieved. Several studies have shown that even 0.1 mg/kg IV morphine (7-10 mg administered to the average 70-100 kg patient) inadequately treats many patients' acute pain. In spite of this, it has been observed that many emergency physicians and nurses are hesitant to give 7-10 mg of morphine as an initial IV dose. In contrast, it has been observed that these same healthcare providers were not similarly reluctant to administer a roughly equianalgesic dose of hydromorphone (1-1.5 mg), perhaps because the more potent hydromorphone is given in much smaller milligram quantities than morphine, thus providing the illusion of substantially less opioid administered to the patient. Having repeatedly observed this phenomenon, it is reasonable that if a smaller milligram dose of hydromorphone were shown to provide an efficacy, safety, and side-effect profile comparable or superior to a larger milligram dose of morphine, it would provide evidence supporting use of hydromorphone as an alternative first line opioid in the treatment of acute pain presenting to the ED. As a practical corollary to this, it is reasoned further that the increased willingness of healthcare providers to use hydromorphone might contribute to reducing one component of the multifaceted problem of oligoanalgesia in the ED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adults between the ages of 21 and 65 who presented to the ED with acute pain (defined as pain less than 7 days in duration) (23) of sufficient severity in the judgment of the ED attending to warrant use of IV opioids.

Exclusion Criteria:

  • previous allergy to morphine or hydromorphone
  • systolic blood pressure less than 90 mmHg
  • alcohol intoxication as judged by the attending physician
  • use of other opioids within the past 7 days
  • use of an Monoamine Oxidase (MAO) inhibitor
  • chronic pain syndromes (such as sickle cell disease or fibromyalgia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morphine

single dose of intravenous (IV) morphine, 0.1 mg/kg

intervention: 0.1 mg/kg IV morphine

0.1 mg/kg IV morphine
Experimentální: Hydromorphone

single dose of intravenous (IV) hydromorphone, 0.015 mg/kg

intervention: 0.015 mg/kg IV hydromorphone

0.015 mg/kg IV hydromorphone
Ostatní jména:
  • Dilaudid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pain Intensity from baseline to 30 minutes after medications were infused.
Časové okno: baseline to 30 minutes after medication infused
Pain intensity is measured by the numerical rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable)
baseline to 30 minutes after medication infused

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain intensity 5 minutes after medication is given
Časové okno: 5 minutes after medication is given
Pain intensity is measured by the numerical rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
5 minutes after medication is given
Pain intensity 30 minutes after medication is given
Časové okno: 30 minutes after medication is given
Pain intensity is measured by the numerical rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
30 minutes after medication is given
Pain intensity 2 hours after medication is given
Časové okno: 2 hours after medication is given
Pain intensity is measured by the numerical rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
2 hours after medication is given
Number of participants experiencing vomiting between baseline to 5 minutes after medication is given
Časové okno: baseline to 5 minutes after medication is given
Number of participants who experienced vomiting and required medication between baseline and 5 minutes after medication was infused
baseline to 5 minutes after medication is given
Number of participants experiencing vomiting between 6 minutes after medication is given to 30 minutes after medication is given
Časové okno: 6 minutes after medication is given to 30 minutes after medication is given
Number of participants who experienced vomiting and required medication between 6 minutes after medication was infused and 30 minutes after medication was infused
6 minutes after medication is given to 30 minutes after medication is given
Number of participants experiencing vomiting between 31 minutes after medication is given to 120 minutes after medication is given
Časové okno: 31 minutes after medication is given to 120 minutes after medication is given
Number of participants who experienced vomiting and required medication between 31 minutes after medication was infused and 120 minutes after medication was infused
31 minutes after medication is given to 120 minutes after medication is given
Number of participants who received additional pain medication between baseline and 5 minutes after medication was infused
Časové okno: baseline to 5 minutes after medication was infused
Number of participants for whom the administered pain medication was not sufficient, leading to the patient receiving additional pain medication between baseline and 5 minutes after medication was infused
baseline to 5 minutes after medication was infused
Number of participants who received additional pain medication between 6 and 30 minutes after medication was infused
Časové okno: 6 minutes to 30 minutes after medication was infused
Number of patients for whom the administered pain medication was not sufficient, leading to the patient receiving additional pain medication between 6 and 30 minutes after the medication was infused
6 minutes to 30 minutes after medication was infused
Number of participants who received additional pain medication between 31 and 120 minutes after medication was infused
Časové okno: 31 minutes to 120 minutes after medication was infused
Number of patients for whom the administered pain medication was not sufficient, leading to the patient receiving additional pain medication between 31 and 120 minutes after medication was infused
31 minutes to 120 minutes after medication was infused

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Morphine

3
Předplatit