- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00195910
Safety and Efficacy Study of Hydromorphone and Morphine
13. srpna 2018 aktualizováno: Andrew Chang, MD, Montefiore Medical Center
Safety and Efficacy of Hydromorphone as an Analgesic Alternative to Morphine in Acute, Severe Pain: A Randomized Clinical Trial
To compare a standard weight-based dose of intravenous (IV) hydromorphone (Dilaudid) to a standard weight-based dose of IV morphine in adults presenting to the Emergency Department (ED) with acute severe pain.
Přehled studie
Detailní popis
There is widespread agreement that pain is under-treated in the Emergency Department (ED).
The current recommended treatment of acute pain in the ED setting is administration of an initial bolus of morphine followed by titration until adequate analgesia is achieved.
Several studies have shown that even 0.1 mg/kg IV morphine (7-10 mg administered to the average 70-100 kg patient) inadequately treats many patients' acute pain.
In spite of this, it has been observed that many emergency physicians and nurses are hesitant to give 7-10 mg of morphine as an initial IV dose.
In contrast, it has been observed that these same healthcare providers were not similarly reluctant to administer a roughly equianalgesic dose of hydromorphone (1-1.5 mg), perhaps because the more potent hydromorphone is given in much smaller milligram quantities than morphine, thus providing the illusion of substantially less opioid administered to the patient.
Having repeatedly observed this phenomenon, it is reasonable that if a smaller milligram dose of hydromorphone were shown to provide an efficacy, safety, and side-effect profile comparable or superior to a larger milligram dose of morphine, it would provide evidence supporting use of hydromorphone as an alternative first line opioid in the treatment of acute pain presenting to the ED.
As a practical corollary to this, it is reasoned further that the increased willingness of healthcare providers to use hydromorphone might contribute to reducing one component of the multifaceted problem of oligoanalgesia in the ED.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- adults between the ages of 21 and 65 who presented to the ED with acute pain (defined as pain less than 7 days in duration) (23) of sufficient severity in the judgment of the ED attending to warrant use of IV opioids.
Exclusion Criteria:
- previous allergy to morphine or hydromorphone
- systolic blood pressure less than 90 mmHg
- alcohol intoxication as judged by the attending physician
- use of other opioids within the past 7 days
- use of an Monoamine Oxidase (MAO) inhibitor
- chronic pain syndromes (such as sickle cell disease or fibromyalgia)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Morphine
single dose of intravenous (IV) morphine, 0.1 mg/kg intervention: 0.1 mg/kg IV morphine |
0.1 mg/kg IV morphine
|
Experimentální: Hydromorphone
single dose of intravenous (IV) hydromorphone, 0.015 mg/kg intervention: 0.015 mg/kg IV hydromorphone |
0.015 mg/kg IV hydromorphone
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Pain Intensity from baseline to 30 minutes after medications were infused.
Časové okno: baseline to 30 minutes after medication infused
|
Pain intensity is measured by the numerical rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable)
|
baseline to 30 minutes after medication infused
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pain intensity 5 minutes after medication is given
Časové okno: 5 minutes after medication is given
|
Pain intensity is measured by the numerical rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
5 minutes after medication is given
|
Pain intensity 30 minutes after medication is given
Časové okno: 30 minutes after medication is given
|
Pain intensity is measured by the numerical rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
30 minutes after medication is given
|
Pain intensity 2 hours after medication is given
Časové okno: 2 hours after medication is given
|
Pain intensity is measured by the numerical rating scale (NRS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
2 hours after medication is given
|
Number of participants experiencing vomiting between baseline to 5 minutes after medication is given
Časové okno: baseline to 5 minutes after medication is given
|
Number of participants who experienced vomiting and required medication between baseline and 5 minutes after medication was infused
|
baseline to 5 minutes after medication is given
|
Number of participants experiencing vomiting between 6 minutes after medication is given to 30 minutes after medication is given
Časové okno: 6 minutes after medication is given to 30 minutes after medication is given
|
Number of participants who experienced vomiting and required medication between 6 minutes after medication was infused and 30 minutes after medication was infused
|
6 minutes after medication is given to 30 minutes after medication is given
|
Number of participants experiencing vomiting between 31 minutes after medication is given to 120 minutes after medication is given
Časové okno: 31 minutes after medication is given to 120 minutes after medication is given
|
Number of participants who experienced vomiting and required medication between 31 minutes after medication was infused and 120 minutes after medication was infused
|
31 minutes after medication is given to 120 minutes after medication is given
|
Number of participants who received additional pain medication between baseline and 5 minutes after medication was infused
Časové okno: baseline to 5 minutes after medication was infused
|
Number of participants for whom the administered pain medication was not sufficient, leading to the patient receiving additional pain medication between baseline and 5 minutes after medication was infused
|
baseline to 5 minutes after medication was infused
|
Number of participants who received additional pain medication between 6 and 30 minutes after medication was infused
Časové okno: 6 minutes to 30 minutes after medication was infused
|
Number of patients for whom the administered pain medication was not sufficient, leading to the patient receiving additional pain medication between 6 and 30 minutes after the medication was infused
|
6 minutes to 30 minutes after medication was infused
|
Number of participants who received additional pain medication between 31 and 120 minutes after medication was infused
Časové okno: 31 minutes to 120 minutes after medication was infused
|
Number of patients for whom the administered pain medication was not sufficient, leading to the patient receiving additional pain medication between 31 and 120 minutes after medication was infused
|
31 minutes to 120 minutes after medication was infused
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew K Chang, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMC-04-08-225
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Morphine
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý