Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie mrożonej normalnej soli fizjologicznej w połączeniu z perfuzją koktajlową w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Yantai Yuhuangding Hospital

Zastosowanie mrożonej soli fizjologicznej w połączeniu z perfuzją koktajlową w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Sześćdziesięciu pacjentów poddanych TKA podzielono na trzy grupy, a następnie zastosowano trzy różne śródoperacyjne zabiegi perfuzji jamy stawowej zgodnie z zasadą randomizacji, podwójnie ślepej próby i kontroli. Wykonano jednokierunkową analizę ANOVA wyniku wizualnej skali analogowej (VAS), powrót czynnościowy, drenaż i obrzęk kończyny zajętej w celu oceny skuteczności leczenia w kolejnych 3 dniach po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z potwierdzoną pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w stadium IV na podstawie przedoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego zostali włączeni do niniejszego badania, podczas gdy późniejsze zapalenie stawów (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów, urazowe zapalenie stawów itp.) zostało wykluczone. Po ocenie sześćdziesięciu zakwalifikowanych pacjentów, którzy dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu, zrozumieli projekt badawczy, zostało włączonych do niniejszego badania i podpisano odpowiednie formularze zgody. Pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy grupy z różnymi interwencjami, każda grupa zawiera 20 pacjentów. Grupa A: dwudziestu pacjentów, u których zastosowano śródoperacyjną terapię infuzyjną do jamy stawowej z użyciem 20 ml traneksamy i 40 ml lodowatej soli fizjologicznej; Grupa B dwudziestu pacjentów, którym podano 20 ml schłodzonej soli fizjologicznej, 20 ml mrożonego koktajlu i 20 ml traneksamicy; Pozostałych dwudziestu pacjentów otrzymało terapię infuzyjną do jamy stawowej z 20 ml traneksamy tylko jako grupę kontrolną. Cały personel badania, w tym pacjenci, członkowie ich rodzin, personel pielęgniarski i wiodący operator, nie znali przydziału leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do niniejszego badania włączono pacjentów z potwierdzoną pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w IV stopniu zaawansowania na podstawie przedoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego. Standardy radiologii Kellgrena-Lawrence'a dla stopnia IV zostały wymienione w następujący sposób: wyraźnie zwężona szpara stawowa; powstają rozległe osteofity; ciężka osteoskleroza pod chrząstką; przerost kości i widoczne deformacje

Kryteria wyłączenia:

Późniejsze zapalenie stawów (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów, urazowe zapalenie stawów itp.) zostało wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Dwudziestu pacjentów, którym poddano śródoperacyjną terapię infuzyjną do jamy stawowej z użyciem 20 ml traneksamy i 40 ml lodowatej soli fizjologicznej.
Śródoperacyjnie podano infuzję do jamy stawowej zamrożoną solą fizjologiczną (20 ml).
Inne nazwy:
  • H19983149
Do śródoperacyjnego wlewu do jamy stawowej podano 20 ml tranexamu z lodem normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • H43020565
Eksperymentalny: Grupa B
Dwudziestu pacjentów, którym podano 20 ml schłodzonej normalnej soli fizjologicznej, 20 ml mrożonego koktajlu i 20 ml traneksamicy
Śródoperacyjnie podano infuzję do jamy stawowej zamrożoną solą fizjologiczną (20 ml).
Inne nazwy:
  • H19983149
Do śródoperacyjnego wlewu do jamy stawowej podano 20 ml tranexamu z lodem normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • H43020565
Koktajl przygotowano w trakcie operacji przez zmieszanie 150 mg Ropiwakainy, 10 mg Morfiny i 1 mg Epinefryny, a następnie rozcieńczono mieszaninę solą fizjologiczną do 60 ml. Następnie mieszankę koktajlową podawano do perfuzji jamy stawowej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dwudziestu pacjentów jako grupę kontrolną poddano terapii infuzyjnej do jamy stawowej tylko z 20 ml traneksamy
Do śródoperacyjnego wlewu do jamy stawowej podano 20 ml tranexamu z lodem normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • H43020565

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszony ból
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
ból po operacji znacznie się zmniejszył.
trzy dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszone krwawienie
Ramy czasowe: Drenaż 24h.
Utrata krwi znacznie się zmniejszyła po operacji.
Drenaż 24h.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podwyższone wyniki HSS
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Wyniki HSS znacznie wzrosły po operacji.
3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laijian Sui, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj