- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05204056
Zastosowanie mrożonej normalnej soli fizjologicznej w połączeniu z perfuzją koktajlową w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Zastosowanie mrożonej soli fizjologicznej w połączeniu z perfuzją koktajlową w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do niniejszego badania włączono pacjentów z potwierdzoną pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w IV stopniu zaawansowania na podstawie przedoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego. Standardy radiologii Kellgrena-Lawrence'a dla stopnia IV zostały wymienione w następujący sposób: wyraźnie zwężona szpara stawowa; powstają rozległe osteofity; ciężka osteoskleroza pod chrząstką; przerost kości i widoczne deformacje
Kryteria wyłączenia:
Późniejsze zapalenie stawów (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów, urazowe zapalenie stawów itp.) zostało wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Dwudziestu pacjentów, którym poddano śródoperacyjną terapię infuzyjną do jamy stawowej z użyciem 20 ml traneksamy i 40 ml lodowatej soli fizjologicznej.
|
Śródoperacyjnie podano infuzję do jamy stawowej zamrożoną solą fizjologiczną (20 ml).
Inne nazwy:
Do śródoperacyjnego wlewu do jamy stawowej podano 20 ml tranexamu z lodem normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Dwudziestu pacjentów, którym podano 20 ml schłodzonej normalnej soli fizjologicznej, 20 ml mrożonego koktajlu i 20 ml traneksamicy
|
Śródoperacyjnie podano infuzję do jamy stawowej zamrożoną solą fizjologiczną (20 ml).
Inne nazwy:
Do śródoperacyjnego wlewu do jamy stawowej podano 20 ml tranexamu z lodem normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
Koktajl przygotowano w trakcie operacji przez zmieszanie 150 mg Ropiwakainy, 10 mg Morfiny i 1 mg Epinefryny, a następnie rozcieńczono mieszaninę solą fizjologiczną do 60 ml.
Następnie mieszankę koktajlową podawano do perfuzji jamy stawowej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dwudziestu pacjentów jako grupę kontrolną poddano terapii infuzyjnej do jamy stawowej tylko z 20 ml traneksamy
|
Do śródoperacyjnego wlewu do jamy stawowej podano 20 ml tranexamu z lodem normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszony ból
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
|
ból po operacji znacznie się zmniejszył.
|
trzy dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszone krwawienie
Ramy czasowe: Drenaż 24h.
|
Utrata krwi znacznie się zmniejszyła po operacji.
|
Drenaż 24h.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podwyższone wyniki HSS
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Wyniki HSS znacznie wzrosły po operacji.
|
3 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Laijian Sui, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Krwotok
- Ból, pooperacyjny
- Krwotok pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki modulujące fibrynę
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Kwas traneksamowy
- Ropiwakaina
- Morfina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .