Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kortykosteroidów wziewnych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)

12 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Queen's University

Ostre skutki wziewnych kortykosteroidów na dynamiczną czynność dróg oddechowych podczas odpoczynku i wysiłku fizycznego w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

Badania na ludziach i zwierzętach wykazały, że wziewne kortykosteroidy (ICS) zmniejszają przepływ krwi w drogach oddechowych. Efekt ten jest natychmiastowy (w ciągu 30 minut), przejściowy (trwający 90 minut), aw badaniach na zwierzętach niezależny od ekspresji genów. U pacjentów z POChP zmniejszenie przepływu krwi przez oskrzela może również zmniejszyć obrzęk błony śluzowej, opór w drogach oddechowych i poprawić czynność małych dróg oddechowych. Jeśli taki efekt istnieje, powinniśmy być w stanie zmierzyć poprawę przewodnictwa dróg oddechowych i zmniejszyć hiperinflację płuc, co miałoby zbawienny wpływ na duszność i wytrzymałość wysiłkową.

Według naszej wiedzy żadne badanie nie oceniało natychmiastowego wpływu ICS na czynność małych dróg oddechowych w POChP. Celem tego badania jest zbadanie wpływu nebulizacji Pulmicort na czynność małych dróg oddechowych (spirometria, pletyzmograficzna objętość płuc, opór dróg oddechowych, objętość zamykania, analiza częściowej pętli przepływ-objętość) i wytrzymałość wysiłkową u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

HIPOTEZA

  1. Nebulizowane ICS natychmiast poprawią czynność dróg oddechowych w porównaniu z placebo (roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji).
  2. Zwiększone opróżnianie płuc i zmniejszona operacyjna objętość płuc podczas odpoczynku i ćwiczeń po leczeniu ICS przełoży się ostro na klinicznie istotne zmniejszenie duszności wysiłkowej i poprawę wytrzymałości wysiłkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, które zostanie przeprowadzone w tym ośrodku. Uczestnicy będą musieli odbyć cztery (4) wizyty w laboratorium w okresie jednego miesiąca.

Podczas Wizyty 1 osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia z badania, zostaną poddane pełnemu zestawowi testów czynnościowych płuc (PFT) oraz przejdą test wysiłkowy w cyklu ograniczonym do objawów. Podczas Wizyty 2 pacjenci zostaną poddani częściowemu zestawowi testów czynnościowych płuc (PFT) i przejdą test wysiłkowy w cyklu stałego obciążenia z ograniczeniem objawów. Podczas trzeciej i czwartej wizyty pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia nebulizowanym roztworem soli fizjologicznej lub nebulizowanym Pulmicort® w podwójnie ślepej próbie naprzemiennej, po czym zostaną poddani testowi wysiłkowemu PFT i ograniczonemu objawom przy stałym obciążeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FEV1 mniejszy/równy 70% wartości należnej, stosunek FEV1/FVC mniejszy niż/równy 70% i FRC większy niż/równy 120% wartości należnej
  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła duszność związana z aktywnością (zmodyfikowany wyjściowy wskaźnik duszności ogniskowej mniejszy niż/równy 6)
  • Klinicznie stabilny, zdefiniowany jako brak zmian w dawce leku lub częstości podawania, bez zaostrzeń lub hospitalizacji w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 40 lat;
  • Historia palenia papierosów wynosząca co najmniej 20 paczkolat
  • Potrafi wykonać wszystkie procedury badawcze i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy, atopii lub polipów nosa
  • Niedawno przebyta choroba sercowo-naczyniowa (< 1 rok) lub inna istotna choroba, która może przyczynić się do duszności lub ograniczenia wysiłku
  • Nasycenie tlenem poniżej 80% podczas ćwiczeń na powietrzu pokojowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Budezonid
Lek: Budezonid
Budezonid w nebulizacji (4 ml) lub roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) (4 ml) zostaną podane pacjentom tylko raz.
Inne nazwy:
  • Pulmicort
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Roztwór soli (0,9% NaCl)
Lek: Budezonid
Budezonid w nebulizacji (4 ml) lub roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) (4 ml) zostaną podane pacjentom tylko raz.
Inne nazwy:
  • Pulmicort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas wytrzymałości
Ramy czasowe: 60 minut po inhalacji
60 minut po inhalacji
duszność
Ramy czasowe: 60 minut po inhalacji
60 minut po inhalacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMED-892-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj