Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av inhalerade kortikosteroider vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

12 augusti 2008 uppdaterad av: Queen's University

Akuta effekter av inhalerade kortikosteroider på dynamisk luftvägsfunktion under vila och träning vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Människo- och djurstudier har visat att inhalerade kortikosteroider (ICS) minskar blodflödet i luftvägarna. Denna effekt är omedelbar (inom 30 minuter), övergående (varar i 90 minuter) och i djurstudier oberoende av genuttryck. Hos KOL-patienter kan minskat bronkialt blodflöde också minska slemhinneödem, luftvägsmotstånd och förbättra de små luftvägarnas funktion. Om en sådan effekt finns, borde vi kunna mäta förbättringar i luftvägskonduktans och minska lunghyperinflation, vilket skulle ha positiva effekter på dyspné och träningsuthållighet.

Såvitt vi vet har ingen studie undersökt den omedelbara effekten av ICS på funktion av små luftvägar vid KOL. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av nebuliserad Pulmicort på funktion av små luftvägar (spirometri, pletysmografiska lungvolymer, luftvägsmotstånd, stängningsvolym, partiell flödesvolym-loopanalys) och träningsuthållighet hos patienter med måttlig till svår KOL.

HYPOTES

  1. Nebuliserad ICS kommer omedelbart att förbättra luftvägsfunktionen jämfört med placebo (nebuliserad saltlösning).
  2. Förbättrad lungtömning och minskade operationella lungvolymer under vila och träning efter ICS-behandling kommer akut att översättas till kliniskt viktiga minskningar av ansträngningsdyspné och förbättringar av träningsuthållighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en enda plats, pilot, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over studie som kommer att genomföras vid detta center. Försökspersonerna kommer att behöva genomföra fyra (4) besök på laboratoriet under en period på en månad.

Vid besök 1 kommer försökspersoner som uppfyller alla studiens inklusions- och exkluderingskriterier att få en komplett uppsättning lungfunktionstester (PFT) gjorda och genomföra ett symtombegränsat inkrementellt cykelträningstest. Vid besök 2 kommer försökspersonerna att göra en partiell uppsättning lungfunktionstester (PFT) och genomföra ett symtombegränsat träningstest med konstant belastningscykel. Vid det tredje och fjärde besöket kommer försökspersoner att randomiseras till behandling med antingen nebuliserad koksaltlösning eller nebuliserad Pulmicort® i en dubbelblindad, cross-over-design, varefter de kommer att få sina PFT och symtombegränsade träningstest med konstant belastning gjorda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FEV1 mindre än/lika med 70 % förutspått, FEV1/FVC-förhållande mindre än/lika med 70 % och FRC större än/lika med 120 % förutspått
  • Måttlig till svår kronisk aktivitetsrelaterad dyspné (modifierad Baseline Dyspné Index fokalpoäng mindre än/lika med 6)
  • Kliniskt stabil enligt definitionen av inga förändringar i läkemedelsdosering eller administreringsfrekvens utan exacerbationer eller sjukhusinläggningar under de föregående fyra veckorna
  • Hanar eller kvinnor äldre än 40 år;
  • En cigarettrökningshistoria på minst 20 packår
  • Kunna utföra alla studieprocedurer och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av astma, atopi eller näspolyper
  • Nyligen anamnes på hjärt-kärlsjukdom (< 1 år) eller annan signifikant sjukdom som kan bidra till dyspné eller träningsbegränsning
  • Syremättnad mindre än 80 % under träning på rumsluft

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Budesonid
Läkemedel: Budesonid
Nebuliserad Budesonid (4 mL) eller koksaltlösning (0,9 % NaCl) (4 mL) administreras endast en gång till försökspersoner.
Andra namn:
  • Pulmicort
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Saltlösning (0,9 % NaCl)
Läkemedel: Budesonid
Nebuliserad Budesonid (4 mL) eller koksaltlösning (0,9 % NaCl) (4 mL) administreras endast en gång till försökspersoner.
Andra namn:
  • Pulmicort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
uthållighetstid
Tidsram: 60 minuter efter inandning
60 minuter efter inandning
dyspné
Tidsram: 60 minuter efter inandning
60 minuter efter inandning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMED-892-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Budesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera