- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00206986
Czy zmniejszona aktywność noradrenergiczna normalizuje przetwarzanie informacji u pacjentów ze schizofrenią?
19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Birte Glenthoj
Badacze chcą spróbować poprawić przetwarzanie informacji u pacjentów ze schizofrenią poprzez interwencję farmakologiczną.
Hipotezą jest, że zmniejszona aktywność noradrenergiczna normalizuje przetwarzanie informacji (PPI, bramkowanie P50, P300 i negatywność niedopasowania) u pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szereg doniesień literaturowych dostarcza dowodów m.in. na zwiększoną ośrodkową aktywność noradrenergiczną w schizofrenii.
Oprócz tej zwiększonej aktywności noradrenergicznej, pacjenci ze schizofrenią często wykazują zmniejszone filtrowanie informacji sensorycznych, co znajduje odzwierciedlenie w zmniejszonej supresji P50 i zmniejszonym hamowaniu przedpulsowym odruchu przestrachu (PPI).
W dwóch oddzielnych badaniach wstępnych w naszym laboratorium stwierdziliśmy zmniejszone bramkowanie sensoryczne po podaniu imipraminy (połączony agonista noradrenergiczny i serotonergiczny) oraz dezypraminy (wysoce specyficzny agonista noradrenergiczny) zdrowym ochotnikom.
Dostarcza to dowodów na bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy między zwiększoną aktywnością noradrenergiczną a zaburzonym bramkowaniem informacji sensorycznych, co często występuje u pacjentów ze schizofrenią.
Dlatego w kolejnym badaniu zbadany zostanie wpływ antagonisty noradrenergicznego na bramkowanie sensoryczne pacjentów ze schizofrenią.
Aby dodatkowo rozszerzyć dane z naszych wstępnych badań, pacjenci zostaną dodatkowo przebadani pod kątem dwóch psychofizjologicznych parametrów uwagi, które zwykle są zaburzone u pacjentów ze schizofrenią, tj. niedopasowania negatywności i uwagi selektywnej.
Projekt będzie zgodny z podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo eksperymentem, w którym cztery dawki (0,25 μg, 50 μg, 75 μg lub 150 μg) klonidyny lub placebo zostaną dodane do bieżącego leczenia 20 pacjentów płci męskiej ze schizofrenią na pięć razy w odstępie co najmniej tygodnia, po czym są badani w Kopenhaskiej Grupie Testów Psychofizjologicznych (CPTB). W celu zbadania wpływu klonidyny na zdrowych ochotników, 20 zdrowych mężczyzn otrzyma ustaloną dawkę 0,15 mg klonidyny lub placebo przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej tygodnia, po czym zostaną również przebadani w CPTB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen NV, Dania, DK-2400
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Przedmioty męskie
- Spełnienie diagnozy schizofrenii DSM-IV
Sterownica:
- Przedmioty męskie
- Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego spełniający kryteria „nigdy nie chory psychicznie”, który zostanie oceniony za pomocą listy kontrolnej historii medycznej
- dla niepalących
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Tłumienie P50 lub wynik PPI mieszczący się w zakresie 10 procent powyżej lub poniżej średniego wyniku zdrowej grupy kontrolnej
Sterownica:
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków
- Każdy uczestnik, który otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania
- Historia chorób neurologicznych
- Historia chorób psychicznych u krewnych pierwszego stopnia, oceniana według kryteriów DSM-IV
- Historia nadużywania alkoholu i narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Albo placebo, albo 25 ug, 50 ug, 75 ug lub 150 ug klonidyny zostanie dodane do aktualnego leczenia pacjentów ze schizofrenią, którzy są stabilni na dotychczasowym leczeniu
Inne nazwy:
0,15 mg klonidyny zostanie podane 20 zdrowym ochotnikom płci męskiej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Albo placebo, albo 25 ug, 50 ug, 75 ug lub 150 ug klonidyny zostanie dodane do aktualnego leczenia pacjentów ze schizofrenią, którzy są stabilni na dotychczasowym leczeniu
Inne nazwy:
0,15 mg klonidyny zostanie podane 20 zdrowym ochotnikom płci męskiej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Następujące środki psychofizjologiczne:
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
|
Hamowanie impulsowe i reakcja zaskoczenia (PPI)
Ramy czasowe: Raz, 3,5 godziny po przyjęciu kapsułki
|
Raz, 3,5 godziny po przyjęciu kapsułki
|
|
Tłumienie P50
Ramy czasowe: Raz, 3,5 godziny po przyjęciu kapsułki
|
Raz, 3,5 godziny po przyjęciu kapsułki
|
|
P300 Potencjał związany ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Raz, 3,5 godziny po przyjęciu kapsułki
|
Raz, 3,5 godziny po przyjęciu kapsułki
|
|
Niedopasowanie negatywności
Ramy czasowe: Raz, 3,5 godziny po przyjęciu kapsułki
|
Raz, 3,5 godziny po przyjęciu kapsułki
|
|
PANSS
Ramy czasowe: 5 razy na godzinę po przyjęciu kapsułki
|
5 razy na godzinę po przyjęciu kapsułki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Birte Glenthoj, MD, DMSc., Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychaitric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykolityki
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 363037-2
- KF 11-261729
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .