A diminuição da atividade noradrenérgica normalizará o processamento de informações em pacientes com esquizofrenia?
19 de dezembro de 2013 atualizado por: Birte Glenthoj
Os pesquisadores querem tentar melhorar o processamento de informações em pacientes esquizofrênicos por meio de intervenção farmacológica.
A hipótese é que a diminuição da atividade noradrenérgica normalizará o processamento de informações (PPI, P50 gating, P300 e negatividade de incompatibilidade) em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários relatos na literatura fornecem evidências para, entre outros, um aumento da atividade noradrenérgica central na esquizofrenia.
Além dessa atividade noradrenérgica aumentada, os pacientes com esquizofrenia geralmente apresentam filtragem reduzida de informações sensoriais, o que se reflete na supressão de P50 reduzida e na inibição pré-pulso reduzida do reflexo de sobressalto (PPI).
Em dois estudos iniciais separados em nosso laboratório, encontramos redução do controle sensorial após a administração de imipramina (um agonista noradrenérgico e serotoninérgico combinado) e desipramina (um agonista noradrenérgico altamente específico) em voluntários saudáveis.
Isso fornece evidências de uma relação causal direta entre o aumento da atividade noradrenérgica e o bloqueio perturbado da informação sensorial, ambos comumente encontrados em pacientes com esquizofrenia.
Portanto, em um estudo de acompanhamento, os efeitos de um antagonista noradrenérgico serão investigados no controle sensorial de pacientes com esquizofrenia.
Para ampliar ainda mais os dados de nossos estudos iniciais, os pacientes serão adicionalmente testados para dois parâmetros psicofisiológicos de atenção que geralmente são considerados perturbados em pacientes com esquizofrenia, ou seja, negatividade incompatível e atenção seletiva.
O projeto se conformará a um experimento duplo-cego, controlado por placebo, no qual quatro doses (0,25 ug, 50 ug, 75 ug ou 150 ug) de clonidina ou placebo serão adicionadas ao tratamento médico atual de 20 pacientes do sexo masculino com esquizofrenia em cinco ocasiões, separadas por pelo menos uma semana, após o que são testados na Bateria de Testes Psicofisiológicos de Copenhague (CPTB). Para testar os efeitos da clonidina em voluntários saudáveis, 20 homens saudáveis receberão uma dose fixa de 0,15 mg de clonidina ou placebo em duas ocasiões distintas separadas por pelo menos uma semana, após o que serão testados também no CPTB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Sujeitos masculinos
- Atendendo ao diagnóstico de esquizofrenia do DSM-IV
Controles:
- Sujeitos masculinos
- Boa saúde física e mental, atendendo aos critérios "nunca doente mental", que serão avaliados com uma lista de verificação do histórico médico
- não fumante
Critério de exclusão:
Pacientes:
- Uma supressão P50 ou pontuação PPI caindo dentro de uma faixa de 10 por cento acima ou abaixo da pontuação média do grupo de controle saudável
Controles:
- Uso atual de qualquer medicamento
- Qualquer sujeito que tenha recebido qualquer medicação experimental dentro de 30 dias antes do início deste estudo
- Histórico de doença neurológica
- História de doença psiquiátrica em parentes de primeiro grau, avaliada com os critérios do DSM-IV
- Histórico de abuso de álcool e drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Placebo ou 25 ug, 50 uG 75 ug ou 150 ug de clonidina serão adicionados à medicação atual de pacientes com esquizofrenia, que estão estáveis em sua medicação atual
Outros nomes:
0,15 mg de clonidina serão administrados a 20 voluntários saudáveis do sexo masculino
Outros nomes:
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Experimental: 2
|
Placebo ou 25 ug, 50 uG 75 ug ou 150 ug de clonidina serão adicionados à medicação atual de pacientes com esquizofrenia, que estão estáveis em sua medicação atual
Outros nomes:
0,15 mg de clonidina serão administrados a 20 voluntários saudáveis do sexo masculino
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As seguintes medidas psicofisiológicas:
Prazo: prospectivo
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prospectivo
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Inibição de pré-pulso e resposta de sobressalto (PPI)
Prazo: Uma vez, 3,5 horas após a ingestão da cápsula
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Uma vez, 3,5 horas após a ingestão da cápsula
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Supressão P50
Prazo: Uma vez, 3,5 horas após a ingestão da cápsula
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Uma vez, 3,5 horas após a ingestão da cápsula
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Potencial Relacionado ao Evento P300
Prazo: Uma vez, 3,5 horas após a ingestão da cápsula
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Uma vez, 3,5 horas após a ingestão da cápsula
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Negatividade incompatível
Prazo: Uma vez, 3,5 horas após a ingestão da cápsula
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Uma vez, 3,5 horas após a ingestão da cápsula
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PANSS
Prazo: 5 vezes por hora após a ingestão da cápsula
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5 vezes por hora após a ingestão da cápsula
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Birte Glenthoj, MD, DMSc., Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychaitric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 363037-2
- KF 11-261729
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