Zal verminderde noradrenerge activiteit de informatieverwerking bij patiënten met schizofrenie normaliseren?
19 december 2013 bijgewerkt door: Birte Glenthoj
De onderzoekers willen via farmacologische interventie proberen de informatieverwerking bij schizofrene patiënten te verbeteren.
De hypothese is dat verminderde noradrenerge activiteit de informatieverwerking (PPI, P50-gating, P300 en mismatch-negativiteit) bij patiënten met schizofrenie zal normaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aantal rapporten in de literatuur leveren onder andere bewijs voor een verhoogde centrale noradrenerge activiteit bij schizofrenie.
Naast deze verhoogde noradrenerge activiteit, vertonen patiënten met schizofrenie vaak een verminderde filtering van sensorische informatie, wat tot uiting komt in verminderde P50-onderdrukking en verminderde prepulsremming van de schrikreflex (PPI).
In twee afzonderlijke initiële onderzoeken in ons laboratorium vonden we verminderde sensorische poorting na toediening van imipramine (een gecombineerde noradrenerge en serotonerge agonist) en desipramine (een zeer specifieke noradrenerge agonist) aan gezonde vrijwilligers.
Dit levert bewijs voor een direct oorzakelijk verband tussen de verhoogde noradrenerge activiteit en de verstoorde poorting van sensorische informatie, zoals beide vaak worden aangetroffen bij patiënten met schizofrenie.
Daarom zullen in een vervolgstudie de effecten van een noradrenerge antagonist op de sensorische poorting van patiënten met schizofrenie worden onderzocht.
Om de gegevens van onze eerste onderzoeken verder uit te breiden, zullen de patiënten bovendien worden getest op twee psychofysiologische parameters van aandacht die gewoonlijk verstoord blijken te zijn bij patiënten met schizofrenie, namelijk mismatch negativiteit en selectieve aandacht.
Het ontwerp zal overeenkomen met een dubbelblind, placebo-gecontroleerd experiment, waarin ofwel vier doses (0,25 ug, 50 ug, 75 ug of 150 ug) clonidine of placebo zullen worden toegevoegd aan de huidige medische behandeling van 20 mannelijke patiënten met schizofrenie op vijf keer, met een tussenpoos van minimaal een week, waarna ze worden getest in de Copenhagen Psychophysiological Test Battery (CPTB). Om de effecten van clonidine bij gezonde vrijwilligers te testen, krijgen 20 gezonde mannen een vaste dosis van 0,15 mg clonidine of placebo op twee afzonderlijke momenten met minimaal een week tussenpozen, waarna ze ook in de CPTB worden getest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen NV, Denemarken, DK-2400
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Mannelijke onderwerpen
- Voldoen aan de DSM-IV-diagnose van schizofrenie
Bediening:
- Mannelijke onderwerpen
- Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid die voldoet aan de criteria "nooit geestesziek", die zal worden geëvalueerd met een checklist voor de medische geschiedenis
- Niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- Een P50-onderdrukking of PPI-score die binnen een bereik van 10 procent boven of onder de gemiddelde score van de gezonde controlegroep valt
Bediening:
- Huidig gebruik van medicijnen
- Elke proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek een onderzoeksmedicatie heeft gekregen
- Geschiedenis van neurologische ziekte
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte bij eerstegraads familieleden, geëvalueerd met DSM-IV-criteria
- Geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Ofwel placebo of 25 ug, 50 ug 75 ug of 150 ug clonidine wordt toegevoegd aan de huidige medicatie van patiënten met schizofrenie, die stabiel zijn op hun huidige medicatie
Andere namen:
Aan 20 gezonde mannelijke vrijwilligers zal 0,15 mg clonidine worden toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
|
Ofwel placebo of 25 ug, 50 ug 75 ug of 150 ug clonidine wordt toegevoegd aan de huidige medicatie van patiënten met schizofrenie, die stabiel zijn op hun huidige medicatie
Andere namen:
Aan 20 gezonde mannelijke vrijwilligers zal 0,15 mg clonidine worden toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De volgende psychofysiologische maatregelen:
Tijdsspanne: toekomstig
|
toekomstig
|
|
Prepulsinhibitie en de schrikreactie (PPI)
Tijdsspanne: Eenmaal, 3,5 uur na inname van de capsule
|
Eenmaal, 3,5 uur na inname van de capsule
|
|
P50-onderdrukking
Tijdsspanne: Eenmaal, 3,5 uur na inname van de capsule
|
Eenmaal, 3,5 uur na inname van de capsule
|
|
P300 gebeurtenisgerelateerd potentieel
Tijdsspanne: Eenmaal, 3,5 uur na inname van de capsule
|
Eenmaal, 3,5 uur na inname van de capsule
|
|
Mismatch negativiteit
Tijdsspanne: Eenmaal, 3,5 uur na inname van de capsule
|
Eenmaal, 3,5 uur na inname van de capsule
|
|
PANS
Tijdsspanne: 5 keer per uur na inname van de capsule
|
5 keer per uur na inname van de capsule
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Birte Glenthoj, MD, DMSc., Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychaitric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicolytica
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- 363037-2
- KF 11-261729
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .