Bude snížená noradrenergní aktivita normalizovat zpracování informací u pacientů se schizofrenií?
19. prosince 2013 aktualizováno: Birte Glenthoj
Vyšetřovatelé se chtějí pokusit zlepšit zpracování informací u schizofrenních pacientů pomocí farmakologické intervence.
Hypotézou je, že snížená noradrenergní aktivita bude u pacientů se schizofrenií normalizovat zpracování informací (PPI, P50 gating, P300 a mismatch negativita).
Přehled studie
Detailní popis
Řada zpráv v literatuře poskytuje důkazy mimo jiné pro zvýšenou centrální noradrenergní aktivitu u schizofrenie.
Kromě této zvýšené noradrenergní aktivity pacienti se schizofrenií často vykazují snížené filtrování senzorických informací, což se projevuje sníženou supresí P50 a sníženou prepulzní inhibicí úlekového reflexu (PPI).
Ve dvou samostatných úvodních studiích v naší laboratoři jsme po podání imipraminu (kombinovaný noradrenergní a serotonergní agonista) a desipraminu (vysoce specifický noradrenergní agonista) zdravým dobrovolníkům zjistili snížený senzorický gating.
To poskytuje důkaz pro přímý kauzální vztah mezi zvýšenou noradrenergní aktivitou a narušeným hradlováním senzorických informací, jak se oba běžně vyskytují u pacientů se schizofrenií.
V následné studii proto budou zkoumány účinky noradrenergního antagonisty na senzorické vrátkování pacientů se schizofrenií.
Abychom dále rozšířili údaje z našich počátečních studií, budou pacienti navíc testováni na dva psychofyziologické parametry pozornosti, které jsou obvykle u pacientů se schizofrenií narušeny, tj. negativitu v nesouladu a selektivní pozornost.
Návrh bude odpovídat dvojitě zaslepenému, placebem kontrolovanému experimentu, ve kterém budou k současné léčbě 20 mužských pacientů se schizofrenií přidány buď čtyři dávky (0,25 ug, 50 ug, 75 ug nebo 150 ug) klonidinu nebo placebo. pětkrát s odstupem alespoň jednoho týdne, poté jsou testovány v kodaňské psychofyziologické testovací baterii (CPTB). Za účelem testování účinků klonidinu na zdravých dobrovolnících dostane 20 zdravých mužů pevnou dávku 0,15 mg klonidinu nebo placebo ve dvou samostatných příležitostech oddělených alespoň týdnem, po kterém budou testovány také v CPTB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen NV, Dánsko, DK-2400
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Mužské subjekty
- Splnění DSM-IV diagnózy schizofrenie
Řízení:
- Mužské subjekty
- Dobré fyzické a duševní zdraví splňující kritéria „nikdy duševně nemocný“, což bude hodnoceno pomocí kontrolního seznamu anamnézy
- Nekuřáci
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- Potlačení P50 nebo skóre PPI spadající do rozmezí 10 procent nad nebo pod střední skóre zdravé kontrolní skupiny
Řízení:
- Současné užívání jakýchkoli léků
- Jakýkoli subjekt, který dostal jakoukoli zkoumanou medikaci během 30 dnů před začátkem této studie
- Neurologické onemocnění v anamnéze
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze u příbuzných prvního stupně, hodnocené podle kritérií DSM-IV
- Anamnéza zneužívání alkoholu a drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
K současné léčbě pacientů se schizofrenií, kteří jsou stabilní na současné léčbě, bude přidáno buď placebo, nebo 25 ug, 50 ug 75 ug nebo 150 ug klonidinu.
Ostatní jména:
0,15 mg klonidinu bude podáno 20 zdravým mužským dobrovolníkům
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
|
K současné léčbě pacientů se schizofrenií, kteří jsou stabilní na současné léčbě, bude přidáno buď placebo, nebo 25 ug, 50 ug 75 ug nebo 150 ug klonidinu.
Ostatní jména:
0,15 mg klonidinu bude podáno 20 zdravým mužským dobrovolníkům
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Následující psychofyziologická opatření:
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
|
Prepulzní inhibice a úleková reakce (PPI)
Časové okno: Jednou, 3,5 hodiny po užití kapsle
|
Jednou, 3,5 hodiny po užití kapsle
|
|
Potlačení P50
Časové okno: Jednou, 3,5 hodiny po užití kapsle
|
Jednou, 3,5 hodiny po užití kapsle
|
|
P300 Potenciál související s událostmi
Časové okno: Jednou, 3,5 hodiny po užití kapsle
|
Jednou, 3,5 hodiny po užití kapsle
|
|
Nesoulad negativity
Časové okno: Jednou, 3,5 hodiny po užití kapsle
|
Jednou, 3,5 hodiny po užití kapsle
|
|
PANSS
Časové okno: 5krát za hodinu po užití kapsle
|
5krát za hodinu po užití kapsle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Birte Glenthoj, MD, DMSc., Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychaitric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatolytika
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- 363037-2
- KF 11-261729
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .