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La ridotta attività noradrenergica normalizzerà l'elaborazione delle informazioni nei pazienti con schizofrenia?

19 dicembre 2013 aggiornato da: Birte Glenthoj
Gli investigatori vogliono provare a migliorare l'elaborazione delle informazioni nei pazienti schizofrenici attraverso l'intervento farmacologico. L'ipotesi è che una ridotta attività noradrenergica normalizzerà l'elaborazione delle informazioni (PPI, P50 gating, P300 e mismatch negativity) nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi rapporti in letteratura forniscono prove, tra l'altro, di un'aumentata attività noradrenergica centrale nella schizofrenia. Oltre a questa aumentata attività noradrenergica, i pazienti con schizofrenia mostrano spesso un ridotto filtraggio delle informazioni sensoriali, che si riflette nella ridotta soppressione del P50 e nella ridotta inibizione del prepulse del riflesso di trasalimento (PPI). In due studi iniziali separati nel nostro laboratorio, abbiamo riscontrato una riduzione del gating sensoriale in seguito alla somministrazione di imipramina (un agonista noradrenergico e serotoninergico combinato) e desipramina (un agonista noradrenergico altamente specifico) a volontari sani. Ciò fornisce la prova di una relazione causale diretta tra l'aumentata attività noradrenergica e il gating disturbato delle informazioni sensoriali, come entrambi si riscontrano comunemente nei pazienti con schizofrenia. Pertanto, in uno studio di follow-up, saranno studiati gli effetti di un antagonista noradrenergico sul gating sensoriale di pazienti con schizofrenia. Per estendere ulteriormente i dati dei nostri studi iniziali, i pazienti saranno inoltre testati per due parametri psicofisiologici dell'attenzione che di solito risultano essere disturbati nei pazienti con schizofrenia, vale a dire la negatività del mismatch e l'attenzione selettiva. Il progetto sarà conforme a un esperimento in doppio cieco, controllato con placebo, in cui quattro dosi (0,25 ug, 50 ug, 75 ug o 150 ug) di clonidina o placebo verranno aggiunte all'attuale trattamento medico di 20 pazienti maschi con schizofrenia su cinque volte, separate da almeno una settimana, dopodiché vengono testate nella Copenhagen Psychophysiological Test Battery (CPTB). Per testare gli effetti della clonidina in volontari sani, 20 maschi sani riceveranno una dose fissa di 0,15 mg di clonidina o placebo in due occasioni separate separate da almeno una settimana, dopodiché saranno testati anche nel CPTB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen NV, Danimarca, DK-2400
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti:

    • Soggetti maschi
    • Soddisfare la diagnosi di schizofrenia del DSM-IV
  • Controlli:

    • Soggetti maschi
    • Buona salute fisica e mentale che soddisfa i criteri "mai malato di mente", che sarà valutato con una checklist anamnestica
    • Non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti:

    • Una soppressione P50 o un punteggio PPI che rientra in un intervallo del 10% al di sopra o al di sotto del punteggio medio del gruppo di controllo sano
  • Controlli:

    • Uso corrente di qualsiasi farmaco
    • Qualsiasi soggetto che abbia ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio
    • Storia di malattia neurologica
    • Storia di malattia psichiatrica nei parenti di primo grado, valutata con i criteri del DSM-IV
    • Storia di abuso di alcol e droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Verranno aggiunti placebo o 25 ug, 50 ug, 75 ug o 150 ug di clonidina al trattamento attuale dei pazienti con schizofrenia, che sono stabili con il loro farmaco attuale
Altri nomi:
  • Catapressano
0,15 mg di clonidina saranno somministrati a 20 volontari maschi sani
Altri nomi:
  • Catapressano
Sperimentale: 2
Verranno aggiunti placebo o 25 ug, 50 ug, 75 ug o 150 ug di clonidina al trattamento attuale dei pazienti con schizofrenia, che sono stabili con il loro farmaco attuale
Altri nomi:
  • Catapressano
0,15 mg di clonidina saranno somministrati a 20 volontari maschi sani
Altri nomi:
  • Catapressano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le seguenti misure psicofisiologiche:
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva
Prepulse Inhibition og the Startle Response (PPI)
Lasso di tempo: Una volta, 3,5 ore dopo l'assunzione della capsula
Una volta, 3,5 ore dopo l'assunzione della capsula
Soppressione P50
Lasso di tempo: Una volta, 3,5 ore dopo l'assunzione della capsula
Una volta, 3,5 ore dopo l'assunzione della capsula
P300 Potenziale relativo agli eventi
Lasso di tempo: Una volta, 3,5 ore dopo l'assunzione della capsula
Una volta, 3,5 ore dopo l'assunzione della capsula
Negatività non corrispondente
Lasso di tempo: Una volta, 3,5 ore dopo l'assunzione della capsula
Una volta, 3,5 ore dopo l'assunzione della capsula
PANSS
Lasso di tempo: 5 volte all'ora dopo l'assunzione della capsula
5 volte all'ora dopo l'assunzione della capsula

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Birte Glenthoj, MD, DMSc., Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychaitric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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