Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie eksploracyjne u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem prostaty

18 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte badanie eksploracyjne farmakogenomiki i efektów farmakologicznych neoadiuwantowego doustnego temsyrolimusu u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego poddawanych radykalnej prostatektomii, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu

Otwarte eksploracyjne badanie farmakodynamiczne i farmakogenomiczne w celu oceny skutków biologicznych 3 poziomów dawek (1 mg, 5 mg i 15 mg) temsyrolimusu podawanego doustnie raz dziennie przez około 4 tygodnie (+/- 2 tygodnie) przed prostatektomią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego na podstawie co najmniej 6 próbek biopsji gruboigłowej.
  • Pacjenci muszą być kandydatami do radykalnej prostatektomii

  • Brak dowodów na obecność przerzutów, co określono na podstawie tomografii komputerowej i skanów kości

    • Obowiązuje więcej kryteriów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, od których nie jest dostępny wystarczający materiał z biopsji diagnostycznej do pełnej charakterystyki guza
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii lub poważna współistniejąca choroba, aktywne krwawienie lub trwająca infekcja dróg moczowych wymagająca szybkiej lub pilnej resekcji chirurgicznej

  • Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk hormonalny lub implanty, które będą działać dłużej niż 6 miesięcy

    • Obowiązuje więcej kryteriów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie wpływu doustnego temsyrolimusu na zmiany stanu fosforylacji białek w szlaku sygnałowym mTOR w tkance nowotworowej i na stan fosforylacji białek szlaku mTOR oraz na globalny i ukierunkowany wzorzec ekspresji genów PBMC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określenie wpływu doustnego temsyrolimusu na globalną i ukierunkowaną ekspresję genów; porównać efekty w guzie i PBMC; uzyskać wstępne informacje na temat potencjalnych skutków przeciwnowotworowych; ocenić farmakokinetykę przy użyciu pełnej krwi i tkanki nowotworowej.
Ocena związku między statusem PTEN a farmakodynamicznymi/farmakogenetycznymi efektami temsyrolimusu oraz określenie wpływu temsyrolimusu na zmiany wzorców ekspresji białek w osoczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3066A1-132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na temsyrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj