Badanie wpływu produktu Inlyta w 2. rzucie na wyniki leczenia pacjentów z mRCC leczonych Sutentem w 1. rzucie w warunkach rzeczywistych (ADONIS)
27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
AKSYTYNIB W ZAAWANSOWANYM/PRZERZUTOWYM RAKU KOMÓRKOWYM NEREK – NIEINTERWENCYJNE BADANIE RZECZYWISTYCH WYNIKÓW LECZENIA PACJENTÓW OTRZYMANYCH W 2. LINII AKSYTYNIBEM PO 1. LINII SUNITYNIBEM (ADONIS)
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne (częściowo retrospektywne) badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wzorców leczenia i wyników klinicznych u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym RCC leczonych sunitynibem w pierwszej linii i/lub otrzymujących aksytynib w drugiej linii po sunitynibie.
Badanie ma na celu włączenie około 750 pacjentów w ciągu okresu rejestracji wynoszącego około 36 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną zapisani, gdy rozpoczną leczenie preparatem Sutent w 1. rzucie lub produktem Inlyta w 2. rzucie po leczeniu Sutentem. Możliwe sekwencje badanego leczenia będą następujące:
- Sutent (przyszły) - Inlyta
- Sutent (retrospektywa) - Inlyta
- Sutent - brak dalszego aktywnego leczenia (leczenie podtrzymujące)
- Sutent - inne leczenie drugiego rzutu (Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus), inne)) Do badania zostanie włączonych około 750 pacjentów adv/mRCC na poziomie leczenia 1. i 2. rzutu. Pacjenci zostaną zapisani, gdy rozpoczną leczenie preparatem Sutent w 1. rzucie lub produktem Inlyta w 2. rzucie po leczeniu Sutentem. Dlatego w przypadku niektórych pacjentów zostanie przeprowadzone retrospektywne gromadzenie danych Sutent. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania u pacjentów z adv/mRCC są PFS i TTF u pacjentów otrzymujących Inlyta w drugiej linii oraz połączone PFS i TTF u pacjentów otrzymujących sekwencję Sutent-Inlyta. W tym nieinterwencyjnym badaniu z prawdziwego życia cel jest jedynie opisowy, a wielkość próby będzie zależeć od precyzji oszacowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
573
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bregenz, Austria, A-6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
Linz, Austria, 4021
- AKH Linz
-
Linz, Austria, A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Abteilung fuer Urologie
-
Oberwart, Austria, 7400
- Krankenhaus Oberwart
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Universitasklinik für Urologie und Andrologie
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
Wien, Austria, 1090
- AKH-Universitat Klinik fur Innere Medizin I
-
Wien, Austria, 1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- ASZ Aalst - Campus Aalst
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas, Dienst Oncologie
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique St Pierre - Oncologie
-
-
-
-
-
Agen, Francja, 47000
- Cl du Docteur Calabet / Cromg
-
Angers, Francja, 49100
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Auxerre Cedex, Francja, 89011
- Centre Hospitalier d'Auxerre
-
Avignon cedex 2, Francja, 84082
- Institut Sainte Catherine, Department Oncologie, Medecine Interene
-
Bayonne, Francja, 64100
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Clinique Bordeaux Tivoli Ducos
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Bourg En Bresse Cedex, Francja, 1000
- Centre Hospitalier De Bourg En Bresse - Hopital Fleyriat
-
CERGY Pontoise, Francja, 95303
- CH René Dubos
-
Cabestany, Francja, 66330
- Centre Catalan Urologie Andrologie
-
Carcassonne CEDEX 9, Francja, 11890
- C.H.G. Antoine Gayraud, Medecine Interne
-
Chalon sur Saone, Francja, 71100
- Hopital Prive Sainte Marie
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
- CHU Gabriel Montpied
-
Clermont Ferrand Cedex 2, Francja, 63050
- Pole Santé République
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre d'Oncologie du Parc
-
Dijon, Francja, 21000
- Clinique Clement Drevon
-
Hyères, Francja, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Lille, Francja, 59042
- Hôpital Privé La Louvière
-
Limoges Cedex, Francja, 87042
- Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
-
Longjumeau, Francja, 91160
- Centre Hospitalier de Longjumeau
-
Lyon Cedex 09, Francja, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille Cedex, Francja, 13385
- Hopital Timone Adultes
-
Marseille Cedex, Francja, 13274
- Centre Hospitalier Prive Clairval
-
Marseille Cedex 20, Francja, 13915
- Hopital Nord
-
Metz, Francja, 57045
- Hopital Belle-Isle
-
Metz Cedex, Francja, 57072
- Hopital Clinique Claude-Bernard
-
Montfermeil, Francja, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal le Raincy Montfermeil
-
Montpellier, Francja, 34070
- Clinique Clémentville - Oncologie
-
Nancy, Francja, 54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Nancy, Francja, 54100
- Centre d'Oncology de Gentilly
-
Nimes cedex 9, Francja, 30029
- Hôpital Universitaire Carémeau
-
Pau, Francja, 64000
- Centre Hospitalier de Pau
-
Perigueux, Francja, 24000
- Polyclinique de Francheville
-
Pierre Benite cedex, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d oncologie medicale
-
Pierre-bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pringy Cedex, Francja, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
Pringy Cedex, Francja, 74374
- CHR Annecy
-
Reims, Francja, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Gregoire, Francja, 35760
- CHP Saint Gregoire
-
Saint Gregoire Cedex, Francja, 35768
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint Pierre, Francja, 97410
- Groupe Hospitaier Sud Reunion
-
Saint-Nazaire, Francja, 44600
- Pôle Hospitalier Mutualiste
-
St Brieuc, Francja, 22015
- Cl Armoricaine Radiologie / Radiotherapie
-
St Herblain Cedex, Francja, 44805
- Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
-
St PIERRE Cedex, Francja, 97449
- Centre Hospitalier Sud Reunion
-
Strasbourg, Francja, 67010
- Centre de Radiothérapie,
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hopital de Hautepierre-Service Oncologie at Hematologie
-
Suresnes Cedex, Francja, 92151
- Hopital Foch
-
Thonon les bains, Francja, 74203
- Hopital Georges Pianta
-
Toulon, Francja, 83000
- Hôpital Sainte Musse
-
Valence, Francja, 26000
- Centre Hospitalier du Marechal Juin
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Clinique les Dentellieres
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice Cedex 2, Alpes-maritimes, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
-
Alcala de Henares, Hiszpania, 28805
- Hospital Principe de Asturias
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Sant Pau
-
Burgos, Hiszpania, 09071
- Hospital General Yagüe
-
Gerona, Hiszpania, 17007
- Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Leon, Hiszpania, 24071
- Hospital de León
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Servicio de Oncologia Medica
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Salud Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Centro Sanitario Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Vigo, Hiszpania, 36211
- Centro Medico
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- H. U. de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro/Servicio de Oncologia Medica
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Consorcio Hospitalario Parc Tauli
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
BL Venlo, Holandia, 5912
- VieCuri Medical Centre
-
-
-
-
-
Candiolo (TO), Włochy, 10060
- IRCC Oncologia Medica
-
Meldola (FC), Włochy, 47014
- Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20100
- Istituto Nazionale Tumori, Oncologia Medica B
-
Napoli, Włochy, 80131
- Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pascale
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Department of Academic Oncology
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 7JJ
- Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
-
Gloustershire
-
Cheltenham, Gloustershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Consultant Oncologist
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1
- Kent & Canterbury Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Department of Cancer Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci adv/mRCC, którzy rozpoczną leczenie preparatem Sutent w pierwszej linii lub produktem Inlyta w drugiej linii po leczeniu sutentem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat i więcej
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego/przerzutowego raka nerki (RCC jasnokomórkowy i RCC niejasnokomórkowy) z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST 1.1
- Pacjenci leczeni preparatem Sutent w pierwszej linii zgodnie z europejskimi wskazaniami terapeutycznymi i/lub leczeni produktem Inlyta w drugiej linii zgodnie z zatwierdzonymi europejskimi wskazaniami terapeutycznymi (z wyjątkiem postcytokin)
- Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni cytokinami lub jakimkolwiek innym leczeniem poza Sutentem w pierwszej linii
- Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe poza drugą linią
- Pacjenci już leczeni Sutentem, już leczeni Inlyta: rejestracja musi nastąpić na początku każdej linii leczenia (przed lub najpóźniej podczas pierwszej wizyty kontrolnej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię Obserwacyjne
Pacjenci zostaną zapisani, gdy rozpoczną leczenie preparatem Sutent w 1. rzucie lub produktem Inlyta w 2. rzucie po leczeniu Sutentem. Możliwe sekwencje badanego leczenia będą następujące:
|
Badanie nie jest interwencyjne.
Wszystkie leki zostaną przepisane
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
PFS dla pacjentów z adv/mRCC otrzymujących Inlyta w 2. linii po Sutencie definiuje się jako czas od momentu otrzymania przez pacjenta pierwszej dawki Inlyta do czasu progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
60 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Złożony PFS dla pacjentów z adv/mRCC otrzymujących sekwencję Sutent-Inlyta definiuje się jako czas od momentu otrzymania przez pacjenta pierwszej dawki z Sutentem w pierwszej linii do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny z Inlyta w 2. linii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej podczas sekwencji Sutent-Inlyta
|
60 miesięcy
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
TTF dla produktu Inlyta 2. linii definiuje się od momentu otrzymania przez pacjenta pierwszej dawki produktu Inlyta do momentu odstawienia produktu Inlyta (data uzupełniona przez lekarza).
|
60 miesięcy
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
TTF dla sekwencji Sutent-Inlyta definiuje się jako czas od momentu otrzymania przez pacjenta pierwszej dawki zawierającej Sutent w pierwszej linii do czasu przerwania leczenia produktem Inlyta (data wypełniona przez lekarza).
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
ORR dla pacjentów adv/mRCC otrzymujących Inlyta w 2. linii po Sutencie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1, w stosunku do wszystkich pacjentów z wyjściową mierzalną chorobą .
|
60 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
OS dla pacjentów adv/mRCC otrzymujących Sutent w pierwszym rzucie, a następnie Inlyta w 2. rzucie, mierzony od daty podania pierwszej dawki Sutentu do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
60 miesięcy
|
|
Czas do niepowodzenia strategii (TSF)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
TSF dla pacjentów otrzymujących sekwencję Sutent-Inlyta definiuje się jako czas od momentu otrzymania przez pacjenta pierwszej dawki zawierającej Sutent w pierwszej linii do czasu odstawienia produktu Inlyta (data uzupełniona przez lekarza) bez czasu między odstawieniem Inlyta.
|
60 miesięcy
|
|
Dozowanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Opis rzeczywistego stosowania elastycznego dawkowania w Europie wraz z opisem schematów leczenia (zmiana dawkowania, schemat dawkowania, średnia dawka otrzymana w okresie leczenia)
|
60 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów poddanych miareczkowaniu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Pacjenta uważa się za udoskonalonego, jeśli zwiększanie dawki produktu Inlyta utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie.
|
60 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
PFS u pacjentów z miareczkowaniem i bez miareczkowanych, gdy otrzymują Inlyta w 2. linii po Sutencie
|
60 miesięcy
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Parametry skuteczności (PFS, OS) dla złożonej sekwencji pierwszego rzutu Sutent - sekwencje drugiego rzutu według drugiego rzutu po Sutent (inne niż Sutent-Inlyta)
|
60 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Opis bezpieczeństwa z wyszczególnieniem AE u pacjentów otrzymujących Inlyta
|
60 miesięcy
|
|
QoL
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
QoL za pomocą kwestionariusza FKSI-19 FKSI-19 Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowej oraz Domen Zdrowia Psychicznego (MH) i Role-Emocjonalnej (RE) kwestionariusza SF-36.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sorafenib
- Ewerolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4061078
- ADONIS (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .