Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu produktu Inlyta w 2. rzucie na wyniki leczenia pacjentów z mRCC leczonych Sutentem w 1. rzucie w warunkach rzeczywistych (ADONIS)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

AKSYTYNIB W ZAAWANSOWANYM/PRZERZUTOWYM RAKU KOMÓRKOWYM NEREK – NIEINTERWENCYJNE BADANIE RZECZYWISTYCH WYNIKÓW LECZENIA PACJENTÓW OTRZYMANYCH W 2. LINII AKSYTYNIBEM PO 1. LINII SUNITYNIBEM (ADONIS)

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne (częściowo retrospektywne) badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wzorców leczenia i wyników klinicznych u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym RCC leczonych sunitynibem w pierwszej linii i/lub otrzymujących aksytynib w drugiej linii po sunitynibie. Badanie ma na celu włączenie około 750 pacjentów w ciągu okresu rejestracji wynoszącego około 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zapisani, gdy rozpoczną leczenie preparatem Sutent w 1. rzucie lub produktem Inlyta w 2. rzucie po leczeniu Sutentem. Możliwe sekwencje badanego leczenia będą następujące:

  • Sutent (przyszły) - Inlyta
  • Sutent (retrospektywa) - Inlyta
  • Sutent - brak dalszego aktywnego leczenia (leczenie podtrzymujące)
  • Sutent - inne leczenie drugiego rzutu (Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus), inne)) Do badania zostanie włączonych około 750 pacjentów adv/mRCC na poziomie leczenia 1. i 2. rzutu. Pacjenci zostaną zapisani, gdy rozpoczną leczenie preparatem Sutent w 1. rzucie lub produktem Inlyta w 2. rzucie po leczeniu Sutentem. Dlatego w przypadku niektórych pacjentów zostanie przeprowadzone retrospektywne gromadzenie danych Sutent. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania u pacjentów z adv/mRCC są PFS i TTF u pacjentów otrzymujących Inlyta w drugiej linii oraz połączone PFS i TTF u pacjentów otrzymujących sekwencję Sutent-Inlyta. W tym nieinterwencyjnym badaniu z prawdziwego życia cel jest jedynie opisowy, a wielkość próby będzie zależeć od precyzji oszacowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

554

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bregenz, Austria, A-6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
      • Linz, Austria, 4021
        • AKh Linz
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Abteilung fuer Urologie
      • Oberwart, Austria, 7400
        • Krankenhaus Oberwart
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Universitasklinik für Urologie und Andrologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH-Universitat Klinik fur Innere Medizin I
      • Vienna, Austria, 1220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst - Campus Aalst
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas, Dienst Oncologie
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St Pierre - Oncologie
      • Agen, Francja, 47000
        • Cl du Docteur Calabet / Cromg
      • Angers, Francja, 49100
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Auxerre, Francja, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Francja, 84082
        • Institut Sainte Catherine, Department Oncologie, Medecine Interene
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique Bordeaux Tivoli Ducos
      • Bourg-en-Bresse, Francja, 1000
        • Centre Hospitalier De Bourg En Bresse - Hopital Fleyriat
      • Cabestany, Francja, 66330
        • Centre Catalan Urologie Andrologie
      • Carcassonne, Francja, 11890
        • C.H.G. Antoine Gayraud, Medecine Interne
      • Cergy-Pontoise, Francja, 95303
        • CH René Dubos
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63050
        • Pôle Santé République
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre d'Oncologie du Parc
      • Dijon, Francja, 21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Hyères, Francja, 83400
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Lille, Francja, 59042
        • Hôpital privé La Louvière
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hopital Dupuytren - Oncologie Medicale
      • Longjumeau, Francja, 91160
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, Francja, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Marseille, Francja, 13274
        • Centre Hospitalier Prive Clairval
      • Metz, Francja, 57045
        • Hopital Belle-Isle
      • Metz, Francja, 57072
        • Hopital Clinique Claude-Bernard
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Groupe Hospitalier Intercommunal le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinique Clémentville - Oncologie
      • Nancy, Francja, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nancy, Francja, 54100
        • Centre d'Oncology de Gentilly
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Pau, Francja, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d oncologie medicale
      • Pringy, Francja, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Pringy, Francja, 74374
        • CHR Annecy
      • Périgueux, Francja, 24000
        • Polyclinique de Francheville
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Brieuc, Francja, 22015
        • Cl Armoricaine Radiologie / Radiotherapie
      • Saint-Grégoire, Francja, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-Grégoire, Francja, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Centre Rene Gauducheau - Service Oncologie Medicale
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Pierre, Francja, 97410
        • Groupe Hospitaier Sud Reunion
      • Saint-Pierre-des-Corps, Francja, 97449
        • Centre Hospitalier Sud Reunion
      • Strasbourg, Francja, 67010
        • Centre de Radiothérapie,
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital de Hautepierre-Service Oncologie at Hematologie
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hopital Foch
      • Thonon-les-Bains, Francja, 74203
        • Hôpital Georges PIANTA
      • Toulon, Francja, 83000
        • Hôpital Sainte Musse
      • Valence, Francja, 26000
        • Centre Hospitalier du Marechal Juin
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Clinique les Dentellieres
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Hopital Jean BERNARD - Tours - 7eme etage
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Service d'Oncologie
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera
      • Alcalá de Henares, Hiszpania, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Sant Pau
      • Burgos, Hiszpania, 09071
        • Hospital General Yague
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut Catala Oncologia - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • León, Hiszpania, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Servicio de Oncologia Medica
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Salud Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Centro Sanitario Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Vigo, Hiszpania, 36211
        • Centro Médico
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • H. U. de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro/Servicio de Oncologia Medica
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Consorcio Hospitalario Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra
      • BL Venlo, Holandia, 5912
        • Viecuri Medical Centre
      • Candiolo (TO), Włochy, 10060
        • IRCC Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20100
        • Istituto Nazionale Tumori, Oncologia Medica B
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Divisione di Oncologia, AORN Antonio Cardarelli
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pascale
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Department of Academic Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 7JJ
        • Royal Marsden Hospital, Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
    • Gloustershire
      • Cheltenham, Gloustershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Consultant Oncologist
    • KENT
      • Canterbury, KENT, Zjednoczone Królestwo, CT1
        • Kent & Canterbury Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Department of Cancer Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci adv/mRCC, którzy rozpoczną leczenie preparatem Sutent w pierwszej linii lub produktem Inlyta w drugiej linii po leczeniu sutentem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i więcej
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego/przerzutowego raka nerki (RCC jasnokomórkowy i RCC niejasnokomórkowy) z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST 1.1
  • Pacjenci leczeni preparatem Sutent w pierwszej linii zgodnie z europejskimi wskazaniami terapeutycznymi i/lub leczeni produktem Inlyta w drugiej linii zgodnie z zatwierdzonymi europejskimi wskazaniami terapeutycznymi (z wyjątkiem postcytokin)
  • Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni cytokinami lub jakimkolwiek innym leczeniem poza Sutentem w pierwszej linii
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe poza drugą linią
  • Pacjenci już leczeni Sutentem, już leczeni Inlyta: rejestracja musi nastąpić na początku każdej linii leczenia (przed lub najpóźniej podczas pierwszej wizyty kontrolnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię Obserwacyjne

Pacjenci zostaną zapisani, gdy rozpoczną leczenie preparatem Sutent w 1. rzucie lub produktem Inlyta w 2. rzucie po leczeniu Sutentem. Możliwe sekwencje badanego leczenia będą następujące:

  • Sutent (przyszły) - Inlyta
  • Sutent (retrospektywa) - Inlyta
  • Sutent - brak dalszego aktywnego leczenia (leczenie podtrzymujące)
  • Sutent - inne leczenie drugiego rzutu (Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (everolimus), Torisel (temsirolimus), inne))
Badanie nie jest interwencyjne. Wszystkie leki zostaną przepisane
Inne nazwy:
  • Nexavar (sorafenib), Votrient (pazopanib), Afinitor (ewerolimus), Torisel (temsirolimus)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
PFS dla pacjentów z adv/mRCC otrzymujących Inlyta w 2. linii po Sutencie definiuje się jako czas od momentu otrzymania przez pacjenta pierwszej dawki Inlyta do czasu progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
60 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Złożony PFS dla pacjentów z adv/mRCC otrzymujących sekwencję Sutent-Inlyta definiuje się jako czas od momentu otrzymania przez pacjenta pierwszej dawki z Sutentem w pierwszej linii do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny z Inlyta w 2. linii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej podczas sekwencji Sutent-Inlyta
60 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
TTF dla produktu Inlyta 2. linii definiuje się od momentu otrzymania przez pacjenta pierwszej dawki produktu Inlyta do momentu odstawienia produktu Inlyta (data uzupełniona przez lekarza).
60 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
TTF dla sekwencji Sutent-Inlyta definiuje się jako czas od momentu otrzymania przez pacjenta pierwszej dawki zawierającej Sutent w pierwszej linii do czasu przerwania leczenia produktem Inlyta (data wypełniona przez lekarza).
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
ORR dla pacjentów adv/mRCC otrzymujących Inlyta w 2. linii po Sutencie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1, w stosunku do wszystkich pacjentów z wyjściową mierzalną chorobą .
60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
OS dla pacjentów adv/mRCC otrzymujących Sutent w pierwszym rzucie, a następnie Inlyta w 2. rzucie, mierzony od daty podania pierwszej dawki Sutentu do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
60 miesięcy
Czas do niepowodzenia strategii (TSF)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
TSF dla pacjentów otrzymujących sekwencję Sutent-Inlyta definiuje się jako czas od momentu otrzymania przez pacjenta pierwszej dawki zawierającej Sutent w pierwszej linii do czasu odstawienia produktu Inlyta (data uzupełniona przez lekarza) bez czasu między odstawieniem Inlyta.
60 miesięcy
Dozowanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Opis rzeczywistego stosowania elastycznego dawkowania w Europie wraz z opisem schematów leczenia (zmiana dawkowania, schemat dawkowania, średnia dawka otrzymana w okresie leczenia)
60 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych miareczkowaniu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Pacjenta uważa się za udoskonalonego, jeśli zwiększanie dawki produktu Inlyta utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie.
60 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
PFS u pacjentów z miareczkowaniem i bez miareczkowanych, gdy otrzymują Inlyta w 2. linii po Sutencie
60 miesięcy
Skuteczność
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Parametry skuteczności (PFS, OS) dla złożonej sekwencji pierwszego rzutu Sutent - sekwencje drugiego rzutu według drugiego rzutu po Sutent (inne niż Sutent-Inlyta)
60 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Opis bezpieczeństwa z wyszczególnieniem AE u pacjentów otrzymujących Inlyta
60 miesięcy
QoL
Ramy czasowe: 60 miesięcy
QoL za pomocą kwestionariusza FKSI-19 FKSI-19 Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowej oraz Domen Zdrowia Psychicznego (MH) i Role-Emocjonalnej (RE) kwestionariusza SF-36.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy (mRCC)

Badania kliniczne na obserwacyjny

Subskrybuj