Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt feltáró vizsgálat újonnan diagnosztizált prosztatarákos betegeken

2007. december 18. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyílt vizsgálat a neoadjuváns orális temszirolimusz feltáró farmakogenomikai és farmakológiai hatásairól olyan újonnan diagnosztizált prosztatarákos betegeknél, akiknél radikális prosztatectomián esik át, akiknél nagy a visszaesés kockázata

Nyílt elrendezésű feltáró farmakodinamikai és farmakogenomikai vizsgálat a temszirolimusz 3 dózisszintjének (1 mg, 5 mg és 15 mg) biológiai hatásainak értékelésére, naponta egyszer orálisan, körülbelül 4 hétig (+/- 2 hét) a prosztataeltávolítás előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa legalább 6 magbiopsziás mintával.
  • Az alanyoknak radikális prosztatektómiára kell jelentkezniük

  • A CT-vizsgálatok és a csontvizsgálatok alapján nincs bizonyíték metasztatikus betegségre

    • További kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiktől nem áll rendelkezésre elegendő diagnosztikai biopsziás anyag a daganat teljes jellemzéséhez
  • Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel, vagy súlyos interkurrens betegség, aktív vérzés vagy folyamatban lévő húgyúti fertőzés, amely gyors vagy sürgős sebészeti eltávolítást tesz szükségessé

  • Azok az alanyok, akiknek hormoninjekciót vagy implantátumot kaptak, amely 6 hónapnál tovább tart

    • További kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az orális temszirolimusz hatásának meghatározása az mTOR jelátviteli útvonalban lévő fehérjék foszforilációs állapotának változására a tumorszövetben és az mTOR útvonal fehérjék foszforilációs állapotára, valamint a globális és célzott PBMC-k génexpressziós mintázataira

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Határozza meg az orális temszirolimusz hatását a globális és célzott génexpresszióra; hasonlítsa össze a hatásokat a tumorban és a PBMC-ben; előzetes információk beszerzése a lehetséges daganatellenes hatásokról; értékelje a PK-t teljes vér és daganatszövet felhasználásával.
A PTEN-státusz és a temszirolimusz farmakodinámiás/farmakogenomikus hatásai közötti kapcsolat értékelése, valamint a temszirolimusznak a plazma fehérjeexpressziós mintázatainak változásaira gyakorolt ​​hatásának meghatározása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3066A1-132

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a temszirolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel