Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność 2 dawek lewofloksacyny podawanych przez różne okresy u pacjentów z zapaleniem płuc

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność lewofloksacyny w dawce 750 mg raz na dobę przez pięć dni z lewofloksacyną w dawce 500 mg raz na dobę przez 10 dni w leczeniu łagodnego do ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc u dorosłych

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów antybiotykoterapii w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u niehospitalizowanych dorosłych pacjentów. 5-dniowy kurs 750 miligramów lewofloksacyny podawany raz dziennie zostanie porównany z 10-dniowym kursem 500 miligramów lewofloksacyny raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lewofloksacyna jest antybiotykiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia zapalenia zatok, przewlekłego zapalenia oskrzeli, infekcji skóry, infekcji dróg moczowych i pozaszpitalnego zapalenia płuc. W tym wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą (ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie znają podawanej dawki lewofloksacyny) ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów antybiotykoterapii w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u dorosłych pacjentów. 5-dniowy kurs 750 miligramów lewofloksacyny podawany raz dziennie zostanie porównany z 10-dniowym kursem 500 miligramów lewofloksacyny raz dziennie. Pacjenci otrzymują lewofloksacynę doustnie lub dożylnie, w zależności od ciężkości zapalenia płuc. Pacjentów ocenia się po 3 dniach leczenia; leczenie przerywa się, jeśli nie obserwuje się znaczącej poprawy. Pacjenci wykazujący oznaki poprawy kontynuują badanie, z oceną w dniach badania 12-16 i 17-21 (wizyty po terapii) oraz 31-38 (wizyta po badaniu). Skuteczność ocenia się, mierząc zdolność badanego leku do eliminowania bakterii wywołujących zapalenie płuc oraz do zmniejszania oznak i objawów zapalenia płuc. W trakcie badania wykonuje się prześwietlenie klatki piersiowej oraz badania laboratoryjne na obecność bakterii. Oceny bezpieczeństwa (występowanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne, testy laboratoryjne) przeprowadzane są przez cały czas trwania badania. Hipoteza badania jest taka, że ​​lewofloksacyna podawana w większej dawce przez krótszy czas jest co najmniej tak samo skuteczna jak lewofloksacyna podawana w niższej dawce przez dłuższy czas w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i jest ogólnie dobrze tolerowana.

Lewofloksacyna, 500 miligramów (mg) doustnie lub dożylnie codziennie przez 10 dni lub 750 mg doustnie lub powoli dożylnie codziennie przez 5 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

530

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pozaszpitalnego zapalenia płuc w następujący sposób: kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia dolnych dróg oddechowych oraz wyniki prześwietlenia klatki piersiowej zgodne z zapaleniem płuc w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania
  • Co najmniej jedno z poniższych: nieprawidłowa temperatura (wysoka lub niska) lub nieprawidłowa liczba białych krwinek
  • Poprzednia antybiotykoterapia = 72 godziny, a terapia nie powiodła się na podstawie co najmniej 2 z następujących kryteriów: gorączka w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem badania, wyniki RTG klatki piersiowej uległy pogorszeniu w porównaniu z początkowym RTG klatki piersiowej, liczba białych krwinek jest znacznie zwiększona, częstość oddechów większa niż na początku leczenia i >= 20 oddechów na minutę lub potrzeba dodatkowego tlenu, jeśli wcześniej nie był potrzebny
  • Pacjenci, których infekcja została nabyta w środowisku lub, jeśli przebywali w domu opieki, przebywali tam < 14 dni
  • Fine Class (skala oceny używana do oceny ogólnego stanu pacjentów, która zawiera informacje takie jak wiek, płeć, inne choroby, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych) wynik 70, ale <= 130 musi być początkowo hospitalizowany
  • Pacjenci z oceną

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie płuc, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane bakterią oporną na lewofloksacynę
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna lub ciężka reakcja lub nieskuteczna terapia lewofloksacyną lub podobnymi lekami
  • Oczekiwana długość życia < 72 godziny
  • Hospitalizowani w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania w przypadku leczenia antybiotykami
  • Zapalenie płuc nabyte w szpitalu
  • Mukowiscydoza lub inne choroby płuc
  • Otrzymywanie przewlekłego leczenia sterydami
  • Otrzymał pomoc od maszyny do oddychania w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźniki odpowiedzi klinicznej na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas wizyty po terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźniki eradykacji mikrobiologicznej podczas wizyty po terapii; Wskaźniki odpowiedzi klinicznych (zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej i oznaki/objawy) oraz wskaźniki eradykacji mikrobiologicznej po zakończeniu badania; Występowanie zdarzeń niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005554

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj