- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00236821
Исследование по сравнению безопасности и эффективности двух доз левофлоксацина, вводимых в разные периоды времени у пациентов с пневмонией
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению безопасности и эффективности левофлоксацина в дозе 750 мг один раз в сутки в течение пяти дней и левофлоксацина в дозе 500 мг один раз в сутки в течение 10 дней при лечении внебольничной пневмонии от легкой до тяжелой степени тяжести у взрослых
Обзор исследования
Подробное описание
Левофлоксацин — это антибиотик, одобренный FDA для лечения синусита, хронического бронхита, кожных инфекций, инфекций мочевыводящих путей и внебольничной пневмонии. В этом многоцентровом двойном слепом исследовании (ни пациент, ни врач-исследователь не будут знать дозу вводимого левофлоксацина) оценивают эффективность и безопасность двух схем антибиотикотерапии при лечении внебольничной пневмонии у взрослых пациентов. 5-дневный курс 750 мг левофлоксацина, принимаемого один раз в день, сравним с 10-дневным курсом 500 мг левофлоксацина, принимаемого один раз в день. Пациенты получают левофлоксацин перорально или через вену в зависимости от тяжести их пневмонии. Пациентов оценивают через 3 дня лечения; лечение прекращают, если не отмечается значительного улучшения. Пациенты, демонстрирующие признаки улучшения, продолжают участвовать в исследовании с оценкой в дни исследования 12–16, 17–21 (посттерапевтические визиты) и 31–38 (посттерапевтический визит). Эффективность оценивают путем измерения способности исследуемого препарата устранять бактерии, вызывающие пневмонию, и уменьшать признаки и симптомы пневмонии. Во время исследования проводится рентген грудной клетки и лабораторные анализы на наличие бактерий. Оценка безопасности (частота нежелательных явлений, физические осмотры, лабораторные тесты) проводится на протяжении всего исследования. Гипотеза исследования заключается в том, что левофлоксацин, назначаемый в более высокой дозе в течение более короткого периода времени, по меньшей мере так же эффективен, как и левофлоксацин, вводимый в более низкой дозе в течение более длительного времени, при лечении внебольничной пневмонии и, как правило, хорошо переносится.
Левофлоксацин, 500 мг перорально или внутривенно ежедневно в течение 10 дней или 750 мг внутрь или медленно внутривенно ежедневно в течение 5 дней
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз внебольничной пневмонии следующий: клинические признаки и симптомы инфекции нижних дыхательных путей и результаты рентгенографии грудной клетки, соответствующие пневмонии, в течение 24 часов до включения в исследование.
- По крайней мере один из следующих признаков: аномальная температура (высокая или низкая) или аномальное количество лейкоцитов.
- Предыдущее лечение антибиотиками = 72 часа, и эта терапия оказалась неэффективной на основании по крайней мере 2 из следующих признаков: лихорадка в течение 12 часов после включения в исследование, результаты рентгенографии грудной клетки ухудшились по сравнению с исходной рентгенографией грудной клетки, количество лейкоцитов значительно учащается, частота дыхания выше, чем в начале лечения, и >= 20 вдохов в минуту или потребность в дополнительном кислороде, если она ранее не требовалась
- Пациенты, заразившиеся вне дома или, если они находятся в доме престарелых, прожившие там < 14 дней.
- Fine Class (рейтинговая шкала, используемая для оценки общего состояния пациентов, которая включает такую информацию, как возраст, пол, другие заболевания, результаты физического осмотра и лабораторные данные) 70 баллов, но <= 130, необходимо первоначально госпитализировать
- Пациенты с баллами
Критерий исключения:
- Известно или подозревается пневмония, вызванная бактериями, устойчивыми к левофлоксацину.
- Предыдущая аллергическая или серьезная реакция или неэффективная терапия левофлоксацином или аналогичными препаратами.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 72 часов
- Госпитализация в течение 2 недель до включения в исследование или в течение 1 месяца до включения в исследование при лечении антибиотиками
- Пневмония приобретенная в больнице
- Муковисцидоз или другие заболевания легких
- Получение хронического стероидного лечения
- Получил помощь от аппарата для дыхания в течение предыдущего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Показатели клинического ответа, основанные на признаках и симптомах при посещении после терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Показатели микробиологической эрадикации при визите после терапии; Показатели клинического ответа (данные рентгенографии грудной клетки и признаки/симптомы) и показатели микробиологической эрадикации в постисследовании; Частота нежелательных явлений
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- CR005554
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика